- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586323
Probuďte vláknovou optickou intubaci (AFOI) a laryngeální nervový blok
Intubace z vláknové optiky (AFOI) u pacientů se stenózou horních cest dýchacích: užitečnost laryngeálního nervového bloku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina A: léčení kontinuální infuzí remifentanilu, topická anestezie báze jazyka, interkrikoidní blokáda a SLNB; skupina B: léčena kontinuální infuzí remifentanilu, topická anestezie báze jazyka a interkrikoidní blokáda. Po prvním měření vitálních parametrů (T0) budou pacienti dostávat kontinuální intravenózní infuzi remifentanilu rychlostí v rozmezí 0,05 až 0,15 mcg/kg/min, dosažené titrací roviny sedace při vědomí odpovídající stadiu 0/-1 stupnice RASS. U všech pacientů obou skupin bude provedena topická anestezie sliznice orofaryngu 10 vdechy 10% lidokainového spreje na zadní straně jazyka a na bázi palatofaryngeálního a palatoglossálního oblouku. Ve skupině A bude SLNB prováděno podáním 4 ml 1,5% lidokainu pod membránu štítné žlázy, která je palpována kromě interkrikoidního bloku translaringeální punkcí a 4 ml lidokainu 1,5%. U skupiny B bude interkrikoidní blokáda provedena translaringeální punkcí a 4 ml 1,5% lidokainu. Skupina B dostane místo regionálního bloku placebo. Po regionální anestezii bude pacient umístěn na operační stůl s hlavou v neutrální poloze. Budou registrovány vitální parametry a dosažená úroveň sedace (T1). Pokud bude SpO2 nižší než 96 %, bude pacient předem okysličován FiO2 100 %. Procedura AFOI bude provedena pomocí 4mm bronchoskopu Olympus LF-2 a budou použity spirální tracheální trubice (vnitřní průměr mezi 5-6 mm). Nepohodlí během AFOI bude hodnoceno pomocí skóre pohodlí při intubaci s optickými vlákny. Během procedury AFOI budou hodnoceny nestrukturované manévry dýchacích cest (hyperextenze krku, subluxace čelisti a ruční tahání jazyka). Bude hlášena hypoxémie, aspirace sekretu a doba provedení intubace.
Po intubaci bude provedeno nové zhodnocení vitálních parametrů (T2) a pacienti podstoupí celkovou intravenózní celkovou anestezii v souladu s platnými mezinárodními protokoly. Primárním cílovým parametrem bude vyhodnocení, zda je SLNB schopna snížit míru diskomfortu postupu AFOI měřeného s relativním rizikem skóre pohodlí při intubaci s optickými vlákny > 1. Sekundárním cílem bude výskyt hypoxémie, doba potřebná k intubaci, intraprocedurální hemodynamika stabilita, skóre obstrukce dýchacích cest, potřeba aspirovat sekrety během AFOI, skóre tolerance tracheální trubice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00100
- Nábor
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Francesco Alessandri, MD
- Telefonní číslo: 3880594460
- E-mail: francesco.alessandri@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Edoardo Piervincenti, MD
- Telefonní číslo: 3472259741
- E-mail: edoardo.piervincenti@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku >18 let
- podstupující elektivní AFOI pro obstrukci horních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- pacientů s respirační tiráží a cornage
- Arnèova multifaktoriální škála < 11
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-SLNB
provedl blokádu horního laryngeálního nervu lidokainem
|
SLNB byla provedena se 4 ml 1,5% lidokainu pod membránou štítné žlázy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: S-SLNB
provedl blokádu horního laryngeálního nervu fyziologickým roztokem
|
SLNB byla provedena se 4 ml 1,5% lidokainu pod membránou štítné žlázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepohodlí
Časové okno: až 10 minut
|
vyhodnotit, zda je SLNB schopen snížit míru nepohodlí procedury AFOI měřené s relativním rizikem skóre pohodlí vláknové optické intubace > 1
|
až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypoxémie
Časové okno: až 10 minut
|
počet desaturačních událostí
|
až 10 minut
|
|
čas potřebný k intubaci
Časové okno: až 10 minut
|
minut do intubace
|
až 10 minut
|
|
intraprocedurální hemodynamická stabilita
Časové okno: až 10 minut
|
snížení krevního tlaku > 30 %
|
až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- AFOISUA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .