Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte vláknovou optickou intubaci (AFOI) a laryngeální nervový blok

13. července 2018 aktualizováno: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Intubace z vláknové optiky (AFOI) u pacientů se stenózou horních cest dýchacích: užitečnost laryngeálního nervového bloku

Onkologická operace hrtanu je výzvou pro anesteziology a bdělá fibrooptická intubace (AFOI) je nezbytná pro zvládnutí obtížných dýchacích cest a prevenci Can't Intubate Can't Oxigenate (CICO). Laryngospasmus a nadměrná sedace jsou nebezpečnou komplikací, často život ohrožující u tohoto typu pacientů. Horní blokáda laryngeálního nervu (SLNB) by mohla být alternativní technikou užitečnou pro snížení rizik a pro zlepšení pohodlí pacienta. Cílem této studie je zhodnotit procedurální komfort SLNB během AFOI v populaci pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest podstupujících faryngeální-laryngeální operaci. 40 pacientů bude randomizováno do dvou skupin (20 v každé skupině) a budou léčeni kontinuální infuzí remifentanilu, topickou anestezií báze jazyka a interkrikoidním blokem. Ve skupině A bude přidruženo SLNB; placebo bude podáváno ve skupině B.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina A: léčení kontinuální infuzí remifentanilu, topická anestezie báze jazyka, interkrikoidní blokáda a SLNB; skupina B: léčena kontinuální infuzí remifentanilu, topická anestezie báze jazyka a interkrikoidní blokáda. Po prvním měření vitálních parametrů (T0) budou pacienti dostávat kontinuální intravenózní infuzi remifentanilu rychlostí v rozmezí 0,05 až 0,15 mcg/kg/min, dosažené titrací roviny sedace při vědomí odpovídající stadiu 0/-1 stupnice RASS. U všech pacientů obou skupin bude provedena topická anestezie sliznice orofaryngu 10 vdechy 10% lidokainového spreje na zadní straně jazyka a na bázi palatofaryngeálního a palatoglossálního oblouku. Ve skupině A bude SLNB prováděno podáním 4 ml 1,5% lidokainu pod membránu štítné žlázy, která je palpována kromě interkrikoidního bloku translaringeální punkcí a 4 ml lidokainu 1,5%. U skupiny B bude interkrikoidní blokáda provedena translaringeální punkcí a 4 ml 1,5% lidokainu. Skupina B dostane místo regionálního bloku placebo. Po regionální anestezii bude pacient umístěn na operační stůl s hlavou v neutrální poloze. Budou registrovány vitální parametry a dosažená úroveň sedace (T1). Pokud bude SpO2 nižší než 96 %, bude pacient předem okysličován FiO2 100 %. Procedura AFOI bude provedena pomocí 4mm bronchoskopu Olympus LF-2 a budou použity spirální tracheální trubice (vnitřní průměr mezi 5-6 mm). Nepohodlí během AFOI bude hodnoceno pomocí skóre pohodlí při intubaci s optickými vlákny. Během procedury AFOI budou hodnoceny nestrukturované manévry dýchacích cest (hyperextenze krku, subluxace čelisti a ruční tahání jazyka). Bude hlášena hypoxémie, aspirace sekretu a doba provedení intubace.

Po intubaci bude provedeno nové zhodnocení vitálních parametrů (T2) a pacienti podstoupí celkovou intravenózní celkovou anestezii v souladu s platnými mezinárodními protokoly. Primárním cílovým parametrem bude vyhodnocení, zda je SLNB schopna snížit míru diskomfortu postupu AFOI měřeného s relativním rizikem skóre pohodlí při intubaci s optickými vlákny > 1. Sekundárním cílem bude výskyt hypoxémie, doba potřebná k intubaci, intraprocedurální hemodynamika stabilita, skóre obstrukce dýchacích cest, potřeba aspirovat sekrety během AFOI, skóre tolerance tracheální trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku >18 let
  • podstupující elektivní AFOI pro obstrukci horních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s respirační tiráží a cornage
  • Arnèova multifaktoriální škála < 11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-SLNB
provedl blokádu horního laryngeálního nervu lidokainem
SLNB byla provedena se 4 ml 1,5% lidokainu pod membránou štítné žlázy
Ostatní jména:
  • L-SLNB
Komparátor placeba: S-SLNB
provedl blokádu horního laryngeálního nervu fyziologickým roztokem
SLNB byla provedena se 4 ml 1,5% lidokainu pod membránou štítné žlázy
Ostatní jména:
  • L-SLNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí
Časové okno: až 10 minut
vyhodnotit, zda je SLNB schopen snížit míru nepohodlí procedury AFOI měřené s relativním rizikem skóre pohodlí vláknové optické intubace > 1
až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypoxémie
Časové okno: až 10 minut
počet desaturačních událostí
až 10 minut
čas potřebný k intubaci
Časové okno: až 10 minut
minut do intubace
až 10 minut
intraprocedurální hemodynamická stabilita
Časové okno: až 10 minut
snížení krevního tlaku > 30 %
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit