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Intubazione in fibra ottica da sveglio (AFOI) e blocco nervoso laringeo

13 luglio 2018 aggiornato da: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Intubazione con fibra ottica da sveglio (AFOI) in pazienti con stenosi delle vie aeree superiori: utilità del blocco nervoso laringeo

La chirurgia laringea oncologica è una sfida per gli anestesisti e l'intubazione a fibre ottiche da sveglio (AFOI) è obbligatoria per gestire le vie aeree difficili e prevenire il Can't Intubate Can't Oxigenate (CICO). Il laringospasmo e la sedazione eccessiva sono complicanze pericolose, spesso pericolose per la vita in questo tipo di pazienti. Il blocco del nervo laringeo superiore (SLNB) potrebbe essere una tecnica alternativa utile per ridurre i rischi e migliorare il comfort del paziente. Scopo di questo studio è valutare il comfort procedurale del SLNB durante AFOI, in una popolazione di pazienti affetti da grave ostruzione delle vie aeree sottoposti a chirurgia faringeo-laringea. 40 pazienti saranno randomizzati in due gruppi (20 per ogni gruppo) e saranno trattati con infusione continua di remifentanil, anestesia topica della base della lingua e blocco intercricoide. Nel girone A saranno associate le SLNB; il placebo sarà somministrato nel gruppo B.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo A: trattati con infusione continua di remifentanil, anestesia topica della base della lingua, blocco intercricoide e SLNB; gruppo B: trattato con infusione continua di remifentanil, anestesia topica della base della lingua e blocco intercricoideo. Dopo la prima misurazione dei parametri vitali (T0), i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di remifentanil a una velocità compresa tra 0,05 e 0,15 mcg/kg/min, raggiunta mediante titolazione di un piano di sedazione cosciente corrispondente allo stadio 0/-1 della scala RASS. In tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà eseguita l'anestesia topica della mucosa orofaringea mediante 10 puff di lidocaina spray al 10% nella parte posteriore della lingua e alla base dell'arco palatofaringeo e palatoglosso. Nel Gruppo A SLNB verrà eseguito somministrando 4 ml di lidocaina 1,5% sotto la membrana tiroidea, che viene palpata in aggiunta al blocco intercricoideo mediante puntura translaringea e 4 ml di lidocaina 1,5%. Nel gruppo B il blocco intercricoideo sarà eseguito mediante puntura translaringea e 4 ml di lidocaina 1.5%. Il gruppo B riceverà il placebo invece del blocco regionale. Dopo l'anestesia regionale, il paziente verrà posizionato sul tavolo operatorio con la testa in posizione neutra. Verranno registrati i parametri vitali e il livello di sedazione raggiunto (T1). Se SpO2 sarà inferiore al 96%, il paziente verrà preossigenato con FiO2 100%. La procedura AFOI verrà eseguita utilizzando un broncoscopio Olympus LF-2 da 4 mm e verranno utilizzati tubi tracheali a spirale (diametro interno compreso tra 5-6 mm). Il disagio durante l'AFOI sarà valutato attraverso il punteggio di comfort dell'intubazione in fibra ottica. Durante la procedura di AFOI, saranno valutate le manovre non strutturate delle vie aeree (iperestensione del collo, sublussazione della mandibola e trazione manuale della lingua). Verranno riportati l'ipossiemia, l'aspirazione delle secrezioni e il tempo necessario per eseguire l'intubazione.

Dopo l'intubazione verrà effettuata una nuova valutazione dei parametri vitali (T2) ei pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale totale endovenosa secondo gli attuali protocolli internazionali. L'endpoint primario sarà valutare se SLNB è in grado di ridurre il grado di disagio della procedura AFOI misurato con il rischio relativo di punteggio di comfort di intubazione in fibra ottica> 1. L'endpoint secondario sarà l'incidenza di ipossiemia, il tempo necessario per intubare, l'emodinamica intraprocedurale stabilità, punteggio di ostruzione delle vie aeree, necessità di aspirare le secrezioni durante l'AFOI, punteggio di tolleranza del tubo tracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • sottoposti a AFOI elettiva per ostruzione delle vie aeree superiori

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tirage respiratorio e cornage
  • Scala multifattoriale Arnè < 11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-SLNB
eseguito un blocco del nervo laringeo superiore con lidocaina
SLNB è stato eseguito con 4 ml di lidocaina all'1,5% sotto la membrana tiroidea
Altri nomi:
  • L-SLNB
Comparatore placebo: S-SLNB
eseguito un blocco del nervo laringeo superiore con soluzione fisiologica
SLNB è stato eseguito con 4 ml di lidocaina all'1,5% sotto la membrana tiroidea
Altri nomi:
  • L-SLNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malessere
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
valutare se SLNB è in grado di ridurre il grado di disagio della procedura AFOI misurato con il relativo rischio di Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1
fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
numero di eventi di desaturazione
fino a 10 minuti
tempo necessario per intubare
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
minuti all'intubazione
fino a 10 minuti
stabilità emodinamica intraprocedurale
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
riduzione della pressione sanguigna > 30%
fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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