- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586323
Intubazione in fibra ottica da sveglio (AFOI) e blocco nervoso laringeo
Intubazione con fibra ottica da sveglio (AFOI) in pazienti con stenosi delle vie aeree superiori: utilità del blocco nervoso laringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo A: trattati con infusione continua di remifentanil, anestesia topica della base della lingua, blocco intercricoide e SLNB; gruppo B: trattato con infusione continua di remifentanil, anestesia topica della base della lingua e blocco intercricoideo. Dopo la prima misurazione dei parametri vitali (T0), i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di remifentanil a una velocità compresa tra 0,05 e 0,15 mcg/kg/min, raggiunta mediante titolazione di un piano di sedazione cosciente corrispondente allo stadio 0/-1 della scala RASS. In tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà eseguita l'anestesia topica della mucosa orofaringea mediante 10 puff di lidocaina spray al 10% nella parte posteriore della lingua e alla base dell'arco palatofaringeo e palatoglosso. Nel Gruppo A SLNB verrà eseguito somministrando 4 ml di lidocaina 1,5% sotto la membrana tiroidea, che viene palpata in aggiunta al blocco intercricoideo mediante puntura translaringea e 4 ml di lidocaina 1,5%. Nel gruppo B il blocco intercricoideo sarà eseguito mediante puntura translaringea e 4 ml di lidocaina 1.5%. Il gruppo B riceverà il placebo invece del blocco regionale. Dopo l'anestesia regionale, il paziente verrà posizionato sul tavolo operatorio con la testa in posizione neutra. Verranno registrati i parametri vitali e il livello di sedazione raggiunto (T1). Se SpO2 sarà inferiore al 96%, il paziente verrà preossigenato con FiO2 100%. La procedura AFOI verrà eseguita utilizzando un broncoscopio Olympus LF-2 da 4 mm e verranno utilizzati tubi tracheali a spirale (diametro interno compreso tra 5-6 mm). Il disagio durante l'AFOI sarà valutato attraverso il punteggio di comfort dell'intubazione in fibra ottica. Durante la procedura di AFOI, saranno valutate le manovre non strutturate delle vie aeree (iperestensione del collo, sublussazione della mandibola e trazione manuale della lingua). Verranno riportati l'ipossiemia, l'aspirazione delle secrezioni e il tempo necessario per eseguire l'intubazione.
Dopo l'intubazione verrà effettuata una nuova valutazione dei parametri vitali (T2) ei pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale totale endovenosa secondo gli attuali protocolli internazionali. L'endpoint primario sarà valutare se SLNB è in grado di ridurre il grado di disagio della procedura AFOI misurato con il rischio relativo di punteggio di comfort di intubazione in fibra ottica> 1. L'endpoint secondario sarà l'incidenza di ipossiemia, il tempo necessario per intubare, l'emodinamica intraprocedurale stabilità, punteggio di ostruzione delle vie aeree, necessità di aspirare le secrezioni durante l'AFOI, punteggio di tolleranza del tubo tracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Roma, Italia, 00100
- Reclutamento
- Sapienza University of Rome
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Contatto:
- Francesco Alessandri, MD
- Numero di telefono: 3880594460
- Email: francesco.alessandri@uniroma1.it
-
Contatto:
- Edoardo Piervincenti, MD
- Numero di telefono: 3472259741
- Email: edoardo.piervincenti@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- sottoposti a AFOI elettiva per ostruzione delle vie aeree superiori
Criteri di esclusione:
- pazienti con tirage respiratorio e cornage
- Scala multifattoriale Arnè < 11
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-SLNB
eseguito un blocco del nervo laringeo superiore con lidocaina
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SLNB è stato eseguito con 4 ml di lidocaina all'1,5% sotto la membrana tiroidea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: S-SLNB
eseguito un blocco del nervo laringeo superiore con soluzione fisiologica
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SLNB è stato eseguito con 4 ml di lidocaina all'1,5% sotto la membrana tiroidea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malessere
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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valutare se SLNB è in grado di ridurre il grado di disagio della procedura AFOI misurato con il relativo rischio di Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1
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fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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numero di eventi di desaturazione
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fino a 10 minuti
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tempo necessario per intubare
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
|
minuti all'intubazione
|
fino a 10 minuti
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stabilità emodinamica intraprocedurale
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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riduzione della pressione sanguigna > 30%
|
fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFOISUA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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