Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) en larynx zenuwblokkade

13 juli 2018 bijgewerkt door: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) bij patiënten met stenose van de bovenste luchtweg: nut van het larynxzenuwblok

Oncologische larynxchirurgie is een uitdaging voor anesthesiologen en wakkere fiberoptische intubatie (AFOI) is verplicht om moeilijke luchtwegen te beheren en de Can't Intubate Can't Oxigenate (CICO) te voorkomen. Laryngospasme en oversedatie zijn gevaarlijke complicaties die vaak levensbedreigend zijn bij dit soort patiënten. Superieur larynxzenuwblok (SLNB) zou een alternatieve techniek kunnen zijn die nuttig is om risico's te verminderen en het comfort van de patiënt te verbeteren. Het doel van deze studie is om het procedurele comfort van de SLNB tijdens AFOI te beoordelen bij een populatie van patiënten met ernstige luchtwegobstructie die een farynx-larynxoperatie ondergaan. 40 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (20 voor elke groep) en worden behandeld met continue infusie van remifentanil, lokale anesthesie van de basis van de tong en intercricoïdblokkade. In groep A wordt de SLNB geassocieerd; placebo zal worden toegediend in groep B.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A: behandeld met continue infusie van remifentanil, topische anesthesie van de basis van de tong, intercricoïdblok en SLNB; groep B: behandeld met continue infusie van remifentanil, topische anesthesie van de basis van de tong en intercricoïdblok. Na de eerste meting van vitale parameters (T0), zullen patiënten een continu intraveneus infuus van remifentanil krijgen met een snelheid variërend tussen 0,05 en 0,15 mcg/kg/min, bereikt door titratie van een bewustzijnssedatievlak dat overeenkomt met het 0/-1 stadium van de RASS-schaal. Bij alle patiënten van beide groepen wordt topische anesthesie van het slijmvlies van de orofarynx uitgevoerd door middel van 10 pufjes van 10% lidocaïnespray aan de achterkant van de tong en aan de basis van de palatopharyngeale en palatoglossale boog. In groep A wordt SLNB uitgevoerd door toediening van 4 ml lidocaïne 1,5% onder het schildkliermembraan, dat naast het intercricoïdblok wordt gepalpeerd door translaringeale punctie en 4 ml lidocaïne 1,5%. In groep B wordt een intercricoïdblok uitgevoerd door translaringeale punctie en 4 ml 1,5% lidocaïne. Groep B krijgt placebo in plaats van het regionale blok. Na regionale anesthesie wordt de patiënt op de operatietafel gelegd met het hoofd in een neutrale positie. De vitale parameters en het bereikte sedatieniveau (T1) worden geregistreerd. Als de SpO2 minder dan 96% is, wordt de patiënt voorgeoxygeneerd met FiO2 100%. De AFOI-procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een 4 mm Olympus LF-2 bronchoscoop en er zullen spiraalvormige tracheale buizen (interne diameter tussen 5-6 mm) worden gebruikt. Ongemak tijdens AFOI zal worden geëvalueerd door middel van de Fiber Optic Intubation Comfort Score. Tijdens de AFOI-procedure zullen ongestructureerde luchtwegmanoeuvres (hyperextensie van de nek, subluxatie van de kaak en handmatig trekken aan de tong) worden geëvalueerd. Hypoxemie, aspiratie van secreties en tijd om intubatie uit te voeren zullen worden gerapporteerd.

Na intubatie wordt een nieuwe evaluatie van de vitale parameters uitgevoerd (T2) en ondergaan patiënten een totale intraveneuze algemene anesthesie volgens de huidige internationale protocollen. Het primaire eindpunt zal zijn om te evalueren of SLNB in ​​staat is om de mate van ongemak van de AFOI-procedure te verminderen, gemeten met het relatieve risico van Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1. Secundair eindpunt is de incidentie van hypoxemie, tijd die nodig is om te intuberen, intraprocedurele hemodynamische stabiliteit, luchtwegobstructiescore, behoefte om secreties op te zuigen tijdens AFOI, Tracheal Tube Tolerance Score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • electieve AFOI ondergaan voor obstructie van de bovenste luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met respiratoire tirage en cornage
  • Arnè multifactoriële schaal < 11

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-SLNB
voerde een superieure larynxzenuwblokkade uit met lidocaïne
SLNB werd uitgevoerd met 4 ml 1,5% lidocaïne onder het schildkliermembraan
Andere namen:
  • L-SLNB
Placebo-vergelijker: S-SLNB
voerde een superieure larynxzenuwblokkade uit met zoutoplossing
SLNB werd uitgevoerd met 4 ml 1,5% lidocaïne onder het schildkliermembraan
Andere namen:
  • L-SLNB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongemak
Tijdsspanne: tot 10 minuten
om te evalueren of SLNB in ​​staat is om de mate van ongemak van de AFOI-procedure te verminderen, gemeten met het relatieve risico van Fiber Optic Intubation Comfort Score> 1
tot 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
aantal desaturatiegebeurtenissen
tot 10 minuten
tijd die nodig is om te intuberen
Tijdsspanne: tot 10 minuten
minuten tot intubatie
tot 10 minuten
intraprocedurele hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: tot 10 minuten
verlaging van de bloeddruk > 30%
tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie

3
Abonneren