- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586323
Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) en larynx zenuwblokkade
Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) bij patiënten met stenose van de bovenste luchtweg: nut van het larynxzenuwblok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A: behandeld met continue infusie van remifentanil, topische anesthesie van de basis van de tong, intercricoïdblok en SLNB; groep B: behandeld met continue infusie van remifentanil, topische anesthesie van de basis van de tong en intercricoïdblok. Na de eerste meting van vitale parameters (T0), zullen patiënten een continu intraveneus infuus van remifentanil krijgen met een snelheid variërend tussen 0,05 en 0,15 mcg/kg/min, bereikt door titratie van een bewustzijnssedatievlak dat overeenkomt met het 0/-1 stadium van de RASS-schaal. Bij alle patiënten van beide groepen wordt topische anesthesie van het slijmvlies van de orofarynx uitgevoerd door middel van 10 pufjes van 10% lidocaïnespray aan de achterkant van de tong en aan de basis van de palatopharyngeale en palatoglossale boog. In groep A wordt SLNB uitgevoerd door toediening van 4 ml lidocaïne 1,5% onder het schildkliermembraan, dat naast het intercricoïdblok wordt gepalpeerd door translaringeale punctie en 4 ml lidocaïne 1,5%. In groep B wordt een intercricoïdblok uitgevoerd door translaringeale punctie en 4 ml 1,5% lidocaïne. Groep B krijgt placebo in plaats van het regionale blok. Na regionale anesthesie wordt de patiënt op de operatietafel gelegd met het hoofd in een neutrale positie. De vitale parameters en het bereikte sedatieniveau (T1) worden geregistreerd. Als de SpO2 minder dan 96% is, wordt de patiënt voorgeoxygeneerd met FiO2 100%. De AFOI-procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een 4 mm Olympus LF-2 bronchoscoop en er zullen spiraalvormige tracheale buizen (interne diameter tussen 5-6 mm) worden gebruikt. Ongemak tijdens AFOI zal worden geëvalueerd door middel van de Fiber Optic Intubation Comfort Score. Tijdens de AFOI-procedure zullen ongestructureerde luchtwegmanoeuvres (hyperextensie van de nek, subluxatie van de kaak en handmatig trekken aan de tong) worden geëvalueerd. Hypoxemie, aspiratie van secreties en tijd om intubatie uit te voeren zullen worden gerapporteerd.
Na intubatie wordt een nieuwe evaluatie van de vitale parameters uitgevoerd (T2) en ondergaan patiënten een totale intraveneuze algemene anesthesie volgens de huidige internationale protocollen. Het primaire eindpunt zal zijn om te evalueren of SLNB in staat is om de mate van ongemak van de AFOI-procedure te verminderen, gemeten met het relatieve risico van Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1. Secundair eindpunt is de incidentie van hypoxemie, tijd die nodig is om te intuberen, intraprocedurele hemodynamische stabiliteit, luchtwegobstructiescore, behoefte om secreties op te zuigen tijdens AFOI, Tracheal Tube Tolerance Score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- Werving
- Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Francesco Alessandri, MD
- Telefoonnummer: 3880594460
- E-mail: francesco.alessandri@uniroma1.it
-
Contact:
- Edoardo Piervincenti, MD
- Telefoonnummer: 3472259741
- E-mail: edoardo.piervincenti@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- electieve AFOI ondergaan voor obstructie van de bovenste luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met respiratoire tirage en cornage
- Arnè multifactoriële schaal < 11
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L-SLNB
voerde een superieure larynxzenuwblokkade uit met lidocaïne
|
SLNB werd uitgevoerd met 4 ml 1,5% lidocaïne onder het schildkliermembraan
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: S-SLNB
voerde een superieure larynxzenuwblokkade uit met zoutoplossing
|
SLNB werd uitgevoerd met 4 ml 1,5% lidocaïne onder het schildkliermembraan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongemak
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
om te evalueren of SLNB in staat is om de mate van ongemak van de AFOI-procedure te verminderen, gemeten met het relatieve risico van Fiber Optic Intubation Comfort Score> 1
|
tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
aantal desaturatiegebeurtenissen
|
tot 10 minuten
|
tijd die nodig is om te intuberen
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
minuten tot intubatie
|
tot 10 minuten
|
intraprocedurele hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
verlaging van de bloeddruk > 30%
|
tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- AFOISUA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom