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Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) und laryngeale Nervenblockade

13. Juli 2018 aktualisiert von: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) bei Patienten mit Stenose der oberen Atemwege: Nutzen der Larynxnervenblockade

Onkologische Kehlkopfoperationen sind eine Herausforderung für Anästhesisten, und eine wache Fiberoptik-Intubation (AFOI) ist obligatorisch, um schwierige Atemwege zu handhaben und Can't Intubate Can't Oxigenate (CICO) zu verhindern. Laryngospasmus und Übersedierung sind gefährliche Komplikationen, die bei dieser Art von Patienten oft lebensbedrohlich sind. Die überlegene Larynxnervenblockade (SLNB) könnte eine alternative Technik sein, die nützlich ist, um Risiken zu reduzieren und den Patientenkomfort zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, den Eingriffskomfort des SLNB während AFOI bei einer Population von Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion zu beurteilen, die sich einer Rachen-Kehlkopf-Operation unterziehen. 40 Patienten werden in zwei Gruppen (20 für jede Gruppe) randomisiert und mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil, topischer Anästhesie des Zungengrundes und Interkrikoidblockade behandelt. Der Gruppe A wird die SLNB zugeordnet; Placebo wird in Gruppe B verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: behandelt mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil, topischer Anästhesie des Zungengrundes, Interkrikoidblockade und SLNB; Gruppe B: behandelt mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil, topischer Anästhesie des Zungengrundes und Interkrikoidblockade. Nach der ersten Messung der Vitalparameter (T0) erhalten die Patienten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil mit einer Rate zwischen 0,05 und 0,15 mcg/kg/min, die durch Titration einer bewussten Sedierungsebene erreicht wird, die dem 0/-1-Stadium entspricht der RASS-Skala. Bei allen Patienten beider Gruppen wird eine topische Anästhesie der Oropharynx-Schleimhaut durch 10 Sprühstöße 10%iges Lidocain-Spray am Zungenrücken und an der Basis des Palatopharyngeal- und Palatoglossusbogens durchgeführt. In Gruppe A erfolgt die SLNB durch Verabreichung von 4 ml Lidocain 1,5 % unterhalb der Schilddrüsenmembran, die zusätzlich zum interkrikoidalen Block durch translaringeale Punktion palpiert wird, und 4 ml Lidocain 1,5 %. In Gruppe B wird eine interkrikoidale Blockade durch translaringeale Punktion und 4 ml 1,5% Lidocain durchgeführt. Gruppe B erhält Placebo anstelle des regionalen Blocks. Nach der Regionalanästhesie wird der Patient mit dem Kopf in neutraler Position auf dem Operationstisch gelagert. Die Vitalparameter und der erreichte Sedierungsgrad (T1) werden registriert. Wenn SpO2 weniger als 96 % beträgt, wird der Patient mit FiO2 100 % präoxygeniert. Das AFOI-Verfahren wird mit einem 4-mm-Olympus LF-2-Bronchoskop und spiralförmigen Trachealtuben (Innendurchmesser zwischen 5-6 mm) durchgeführt. Unbehagen während der AFOI wird durch den Fiber Optic Intubation Comfort Score bewertet. Während des AFOI-Verfahrens werden unstrukturierte Atemwegsmanöver (Halsüberdehnung, Kiefersubluxation und manuelles Ziehen der Zunge) bewertet. Hypoxämie, Aspiration von Sekreten und Zeit zur Durchführung der Intubation werden angegeben.

Nach der Intubation wird eine erneute Auswertung der Vitalparameter durchgeführt (T2) und die Patienten werden gemäß den aktuellen internationalen Protokollen einer totalen intravenösen Vollnarkose unterzogen. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung sein, ob SLNB in ​​der Lage ist, den Grad der Beschwerden des AFOI-Verfahrens zu reduzieren, gemessen mit dem relativen Risiko eines Fiberoptik-Intubationskomfort-Scores > 1. Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Hypoxämie, die für die Intubation erforderliche Zeit, die intraprozedurale Hämodynamik Stabilität, Atemwegsobstruktions-Score, Notwendigkeit, Sekrete während AFOI abzusaugen, Trachealtubus-Toleranz-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • sich einer elektiven AFOI wegen Obstruktion der oberen Atemwege unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischer Tiration und Cornage
  • Multifaktorielle Arnè-Skala < 11

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-SLNB
führte eine Blockade des oberen Kehlkopfnervs mit Lidocain durch
SLNB wurde mit 4 ml 1,5 % Lidocain unterhalb der Schilddrüsenmembran durchgeführt
Andere Namen:
  • L-SLNB
Placebo-Komparator: S-SLNB
führte eine Blockade des N. laryngeus superior mit Kochsalzlösung durch
SLNB wurde mit 4 ml 1,5 % Lidocain unterhalb der Schilddrüsenmembran durchgeführt
Andere Namen:
  • L-SLNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
leichte Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
um zu beurteilen, ob SLNB in ​​der Lage ist, den Grad der Beschwerden des AFOI-Verfahrens zu reduzieren, gemessen mit dem relativen Risiko einer Fiberoptik-Intubationskomfort-Score > 1
bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Anzahl der Entsättigungsereignisse
bis zu 10 Minuten
benötigte Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Minuten bis zur Intubation
bis zu 10 Minuten
intraprozedurale hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Senkung des Blutdrucks > 30 %
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemwegskomplikation der Anästhesie

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