- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586323
Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) und laryngeale Nervenblockade
Awake Fiber Optic Intubation (AFOI) bei Patienten mit Stenose der oberen Atemwege: Nutzen der Larynxnervenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: behandelt mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil, topischer Anästhesie des Zungengrundes, Interkrikoidblockade und SLNB; Gruppe B: behandelt mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil, topischer Anästhesie des Zungengrundes und Interkrikoidblockade. Nach der ersten Messung der Vitalparameter (T0) erhalten die Patienten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil mit einer Rate zwischen 0,05 und 0,15 mcg/kg/min, die durch Titration einer bewussten Sedierungsebene erreicht wird, die dem 0/-1-Stadium entspricht der RASS-Skala. Bei allen Patienten beider Gruppen wird eine topische Anästhesie der Oropharynx-Schleimhaut durch 10 Sprühstöße 10%iges Lidocain-Spray am Zungenrücken und an der Basis des Palatopharyngeal- und Palatoglossusbogens durchgeführt. In Gruppe A erfolgt die SLNB durch Verabreichung von 4 ml Lidocain 1,5 % unterhalb der Schilddrüsenmembran, die zusätzlich zum interkrikoidalen Block durch translaringeale Punktion palpiert wird, und 4 ml Lidocain 1,5 %. In Gruppe B wird eine interkrikoidale Blockade durch translaringeale Punktion und 4 ml 1,5% Lidocain durchgeführt. Gruppe B erhält Placebo anstelle des regionalen Blocks. Nach der Regionalanästhesie wird der Patient mit dem Kopf in neutraler Position auf dem Operationstisch gelagert. Die Vitalparameter und der erreichte Sedierungsgrad (T1) werden registriert. Wenn SpO2 weniger als 96 % beträgt, wird der Patient mit FiO2 100 % präoxygeniert. Das AFOI-Verfahren wird mit einem 4-mm-Olympus LF-2-Bronchoskop und spiralförmigen Trachealtuben (Innendurchmesser zwischen 5-6 mm) durchgeführt. Unbehagen während der AFOI wird durch den Fiber Optic Intubation Comfort Score bewertet. Während des AFOI-Verfahrens werden unstrukturierte Atemwegsmanöver (Halsüberdehnung, Kiefersubluxation und manuelles Ziehen der Zunge) bewertet. Hypoxämie, Aspiration von Sekreten und Zeit zur Durchführung der Intubation werden angegeben.
Nach der Intubation wird eine erneute Auswertung der Vitalparameter durchgeführt (T2) und die Patienten werden gemäß den aktuellen internationalen Protokollen einer totalen intravenösen Vollnarkose unterzogen. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung sein, ob SLNB in der Lage ist, den Grad der Beschwerden des AFOI-Verfahrens zu reduzieren, gemessen mit dem relativen Risiko eines Fiberoptik-Intubationskomfort-Scores > 1. Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Hypoxämie, die für die Intubation erforderliche Zeit, die intraprozedurale Hämodynamik Stabilität, Atemwegsobstruktions-Score, Notwendigkeit, Sekrete während AFOI abzusaugen, Trachealtubus-Toleranz-Score.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Roma, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Sapienza University of Rome
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Kontakt:
- Francesco Alessandri, MD
- Telefonnummer: 3880594460
- E-Mail: francesco.alessandri@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Edoardo Piervincenti, MD
- Telefonnummer: 3472259741
- E-Mail: edoardo.piervincenti@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- sich einer elektiven AFOI wegen Obstruktion der oberen Atemwege unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit respiratorischer Tiration und Cornage
- Multifaktorielle Arnè-Skala < 11
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L-SLNB
führte eine Blockade des oberen Kehlkopfnervs mit Lidocain durch
|
SLNB wurde mit 4 ml 1,5 % Lidocain unterhalb der Schilddrüsenmembran durchgeführt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: S-SLNB
führte eine Blockade des N. laryngeus superior mit Kochsalzlösung durch
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SLNB wurde mit 4 ml 1,5 % Lidocain unterhalb der Schilddrüsenmembran durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
leichte Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
um zu beurteilen, ob SLNB in der Lage ist, den Grad der Beschwerden des AFOI-Verfahrens zu reduzieren, gemessen mit dem relativen Risiko einer Fiberoptik-Intubationskomfort-Score > 1
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bis zu 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Anzahl der Entsättigungsereignisse
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bis zu 10 Minuten
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benötigte Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
Minuten bis zur Intubation
|
bis zu 10 Minuten
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intraprozedurale hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Senkung des Blutdrucks > 30 %
|
bis zu 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- AFOISUA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atemwegskomplikation der Anästhesie
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