- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586323
Intubação com Fibra Óptica Acordada (AFOI) e Bloqueio Nervoso Laríngeo
Intubação Acordada com Fibra Óptica (AFOI) em Pacientes com Estenose da Via Aérea Superior: Utilidade do Bloqueio do Nervo Laríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo A: tratados com infusão contínua de remifentanil, anestesia tópica de base de língua, bloqueio intercricoide e BLS; grupo B: tratados com infusão contínua de remifentanil, anestesia tópica de base de língua e bloqueio intercricoide. Após a primeira medição dos parâmetros vitais (T0), os pacientes receberão uma infusão intravenosa contínua de remifentanil a uma taxa variando entre 0,05 e 0,15 mcg/kg/min, alcançada pela titulação de um plano de sedação consciente correspondente ao estágio 0/-1 da escala RASS. Em todos os pacientes de ambos os grupos será realizada anestesia tópica da mucosa da orofaringe através de 10 jatos de spray de lidocaína a 10% no dorso da língua e na base do arco palatofaríngeo e palatoglosso. No Grupo A a BLS será realizada pela administração de 4 ml de lidocaína 1,5% abaixo da membrana tireoidiana, que é palpada além do bloqueio intercricoide por punção translaríngea e 4 ml de lidocaína 1,5%. No grupo B será realizado bloqueio intercricoide por punção translaríngea e 4 ml de lidocaína 1,5%. O grupo B receberá placebo em vez do bloqueio regional. Após a anestesia regional, o paciente será colocado na mesa cirúrgica com a cabeça em posição neutra. Serão registrados os parâmetros vitais e o nível de sedação atingido (T1). Se SpO2 for menor que 96%, o paciente será pré-oxigenado com FiO2 100%. O procedimento AFOI será realizado usando um broncoscópio Olympus LF-2 de 4 mm e tubos traqueais em espiral (diâmetro interno entre 5-6 mm) serão usados. O desconforto durante a AFOI será avaliado por meio do Índice de Conforto de Intubação com Fibra Óptica. Durante o procedimento AFOI, serão avaliadas as manobras não estruturadas das vias aéreas (hiperextensão do pescoço, subluxação da mandíbula e tracionamento manual da língua). Hipoxemia, aspiração de secreções e tempo para realizar a intubação serão relatados.
Após a intubação, será realizada nova avaliação dos parâmetros vitais (T2) e os pacientes serão submetidos a anestesia geral venosa total de acordo com os protocolos internacionais vigentes. O endpoint primário será avaliar se o SLNB é capaz de reduzir o grau de desconforto do procedimento AFOI medido com o risco relativo de Intubação por Fibra Óptica Comfort Score > 1. O endpoint secundário será a incidência de hipoxemia, tempo necessário para intubar, hemodinâmica intraprocedimento estabilidade, escore de obstrução das vias aéreas, necessidade de aspirar secreções durante AFOI, escore de tolerância ao tubo traqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00100
- Recrutamento
- Sapienza University of Rome
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Contato:
- Francesco Alessandri, MD
- Número de telefone: 3880594460
- E-mail: francesco.alessandri@uniroma1.it
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Contato:
- Edoardo Piervincenti, MD
- Número de telefone: 3472259741
- E-mail: edoardo.piervincenti@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade > 18 anos
- submetidos a AFOI eletiva para obstrução das vias aéreas superiores
Critério de exclusão:
- pacientes com tiragem respiratória e cornage
- Escala multifatorial de Arnè < 11
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L-SLNB
realizou bloqueio do nervo laríngeo superior com lidocaína
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SLNB foi realizado com 4 ml de lidocaína a 1,5% abaixo da membrana da tireoide
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: S-SLNB
realizou bloqueio do nervo laríngeo superior com solução salina
|
SLNB foi realizado com 4 ml de lidocaína a 1,5% abaixo da membrana da tireoide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desconforto
Prazo: até 10 minutos
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avaliar se o SLNB é capaz de reduzir o grau de desconforto do procedimento AFOI medido com o risco relativo de Fibra Óptica Intubação Comfort Score > 1
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até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hipoxemia
Prazo: até 10 minutos
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número de eventos de dessaturação
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até 10 minutos
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tempo necessário para entubar
Prazo: até 10 minutos
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minutos para intubação
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até 10 minutos
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estabilidade hemodinâmica intraprocedimento
Prazo: até 10 minutos
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redução da pressão arterial > 30%
|
até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- AFOISUA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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