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Intubação com Fibra Óptica Acordada (AFOI) e Bloqueio Nervoso Laríngeo

13 de julho de 2018 atualizado por: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Intubação Acordada com Fibra Óptica (AFOI) em Pacientes com Estenose da Via Aérea Superior: Utilidade do Bloqueio do Nervo Laríngeo

A cirurgia laríngea oncológica é um desafio para os anestesiologistas e a intubação com fibra óptica (AFOI) em paciente acordado é obrigatória para o manejo de vias aéreas difíceis e prevenir o Can't Intubate Can't Oxigenate (CICO). Laringoespasmo e sedação excessiva são complicações perigosas, muitas vezes com risco de vida neste tipo de paciente. O bloqueio do nervo laríngeo superior (SLNB) pode ser uma técnica alternativa útil para reduzir riscos e melhorar o conforto do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar o conforto do procedimento do BLS durante a AFOI, em uma população de pacientes com obstrução grave das vias aéreas submetidos à cirurgia faríngeo-laríngea. 40 pacientes serão randomizados em dois grupos (20 para cada grupo) e serão tratados com infusão contínua de remifentanil, anestesia tópica da base da língua e bloqueio intercricoide. No grupo A será associado o SLNB; placebo será administrado no grupo B.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo A: tratados com infusão contínua de remifentanil, anestesia tópica de base de língua, bloqueio intercricoide e BLS; grupo B: tratados com infusão contínua de remifentanil, anestesia tópica de base de língua e bloqueio intercricoide. Após a primeira medição dos parâmetros vitais (T0), os pacientes receberão uma infusão intravenosa contínua de remifentanil a uma taxa variando entre 0,05 e 0,15 mcg/kg/min, alcançada pela titulação de um plano de sedação consciente correspondente ao estágio 0/-1 da escala RASS. Em todos os pacientes de ambos os grupos será realizada anestesia tópica da mucosa da orofaringe através de 10 jatos de spray de lidocaína a 10% no dorso da língua e na base do arco palatofaríngeo e palatoglosso. No Grupo A a BLS será realizada pela administração de 4 ml de lidocaína 1,5% abaixo da membrana tireoidiana, que é palpada além do bloqueio intercricoide por punção translaríngea e 4 ml de lidocaína 1,5%. No grupo B será realizado bloqueio intercricoide por punção translaríngea e 4 ml de lidocaína 1,5%. O grupo B receberá placebo em vez do bloqueio regional. Após a anestesia regional, o paciente será colocado na mesa cirúrgica com a cabeça em posição neutra. Serão registrados os parâmetros vitais e o nível de sedação atingido (T1). Se SpO2 for menor que 96%, o paciente será pré-oxigenado com FiO2 100%. O procedimento AFOI será realizado usando um broncoscópio Olympus LF-2 de 4 mm e tubos traqueais em espiral (diâmetro interno entre 5-6 mm) serão usados. O desconforto durante a AFOI será avaliado por meio do Índice de Conforto de Intubação com Fibra Óptica. Durante o procedimento AFOI, serão avaliadas as manobras não estruturadas das vias aéreas (hiperextensão do pescoço, subluxação da mandíbula e tracionamento manual da língua). Hipoxemia, aspiração de secreções e tempo para realizar a intubação serão relatados.

Após a intubação, será realizada nova avaliação dos parâmetros vitais (T2) e os pacientes serão submetidos a anestesia geral venosa total de acordo com os protocolos internacionais vigentes. O endpoint primário será avaliar se o SLNB é capaz de reduzir o grau de desconforto do procedimento AFOI medido com o risco relativo de Intubação por Fibra Óptica Comfort Score > 1. O endpoint secundário será a incidência de hipoxemia, tempo necessário para intubar, hemodinâmica intraprocedimento estabilidade, escore de obstrução das vias aéreas, necessidade de aspirar secreções durante AFOI, escore de tolerância ao tubo traqueal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade > 18 anos
  • submetidos a AFOI eletiva para obstrução das vias aéreas superiores

Critério de exclusão:

  • pacientes com tiragem respiratória e cornage
  • Escala multifatorial de Arnè < 11

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-SLNB
realizou bloqueio do nervo laríngeo superior com lidocaína
SLNB foi realizado com 4 ml de lidocaína a 1,5% abaixo da membrana da tireoide
Outros nomes:
  • L-SLNB
Comparador de Placebo: S-SLNB
realizou bloqueio do nervo laríngeo superior com solução salina
SLNB foi realizado com 4 ml de lidocaína a 1,5% abaixo da membrana da tireoide
Outros nomes:
  • L-SLNB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desconforto
Prazo: até 10 minutos
avaliar se o SLNB é capaz de reduzir o grau de desconforto do procedimento AFOI medido com o risco relativo de Fibra Óptica Intubação Comfort Score > 1
até 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipoxemia
Prazo: até 10 minutos
número de eventos de dessaturação
até 10 minutos
tempo necessário para entubar
Prazo: até 10 minutos
minutos para intubação
até 10 minutos
estabilidade hemodinâmica intraprocedimento
Prazo: até 10 minutos
redução da pressão arterial > 30%
até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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