Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) og larynx nerveblok

13. juli 2018 opdateret af: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) hos patienter med stenose i de øvre luftveje: nytten af ​​larynx nerveblokaden

Onkologisk larynxkirurgi er en udfordring for anæstesiologer, og vågen fiberoptisk intubation (AFOI) er obligatorisk for at håndtere vanskelige luftveje og forhindre Can't Intubate Can't Oxigenate (CICO). Laryngospasme og oversedation er farlige komplikationer, ofte livstruende hos denne type patienter. Superior laryngeal nerveblok (SLNB) kunne være en alternativ teknik, der er nyttig til at reducere risici og forbedre patientkomforten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den proceduremæssige komfort af SLNB under AFOI i en population af patienter, der lider af svær luftvejsobstruktion, der gennemgår svælg-laryngeal kirurgi. 40 patienter vil blive randomiseret i to grupper (20 for hver gruppe) og vil blive behandlet med kontinuerlig infusion af remifentanil, emnebedøvelse af tungebunden og intercricoid blok. I gruppe A vil SLNB være tilknyttet; placebo vil blive administreret i gruppe B.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: gruppe A: behandlet med kontinuerlig infusion af remifentanil, emnebedøvelse af tungebunden, intercricoid blok og SLNB; gruppe B: behandlet med kontinuerlig infusion af remifentanil, topbedøvelse af tungebunden og intercricoid blok. Efter den første måling af vitale parametre (T0), vil patienterne modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil med en hastighed på mellem 0,05 og 0,15 mcg/kg/min, nået ved titrering af et bevidst sedationsplan svarende til 0/-1 stadiet af RASS-skalaen. Hos alle patienter i begge grupper vil topisk anæstesi af oropharynx mucosa blive udført gennem 10 pust af 10% lidocain spray på bagsiden af ​​tungen og i bunden af ​​palatopharyngeal og palatoglossal bue. I gruppe A vil SLNB blive udført ved at indgive 4 ml 1,5% lidocain under skjoldbruskkirtlens membran, som palperes ud over intercricoid-blokken ved translaringeal punktering og 4 ml lidocain 1,5%. I gruppe B vil intercricoid blokering blive udført ved translaringeal punktering og 4 ml 1,5% lidocain. Gruppe B vil modtage placebo i stedet for den regionale blok. Efter regional anæstesi vil patienten blive lagt på operationsbordet med hovedet i neutral stilling. De vitale parametre og det nåede niveau af sedation (T1) vil blive registreret. Hvis SpO2 vil være mindre end 96 %, vil patienten blive præ-iltet med FiO2 100 %. AFOI-proceduren vil blive udført ved hjælp af et 4 mm Olympus LF-2 bronkoskop, og der vil blive brugt spiraltracheale rør (indvendig diameter på mellem 5-6 mm). Ubehag under AFOI vil blive evalueret gennem Fiber Optic Intubation Comfort Score. Under AFOI-proceduren vil ustrukturerede luftvejsmanøvrer (nakkes hyperekstension, kæbesubluksation og manuelt træk i tungen) blive evalueret. Hypoxæmi, aspiration af sekret og tid til at udføre intubation vil blive rapporteret.

Efter intubation vil der blive foretaget en ny evaluering af de vitale parametre (T2), og patienterne vil gennemgå en total intravenøs generel anæstesi i overensstemmelse med de gældende internationale protokoller. Det primære endepunkt vil være at evaluere, om SLNB er i stand til at reducere graden af ​​ubehag ved AFOI-proceduren målt med den relative risiko for Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1. Sekundært endepunkt vil være forekomsten af ​​hypoxæmi, tid det tager at intubere, intraprocedurel hæmodynamisk stabilitet, luftvejsobstruktionsscore, behov for at aspirere sekreter under AFOI, Tracheal Tube Tolerance Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen >18 år
  • gennemgår elektiv AFOI for obstruktion af øvre luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med respiratorisk tirage og cornage
  • Arnè multifaktoriel skala < 11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-SLNB
udført en superior larynxnerveblokering med lidokain
SLNB blev udført med 4 ml 1,5% lidocain under skjoldbruskkirtelmembranen
Andre navne:
  • L-SLNB
Placebo komparator: S-SLNB
udført en superior larynx nerveblokade med saltvand
SLNB blev udført med 4 ml 1,5% lidocain under skjoldbruskkirtelmembranen
Andre navne:
  • L-SLNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ubehag
Tidsramme: op til 10 minutter
for at evaluere, om SLNB er i stand til at reducere graden af ​​ubehag ved AFOI-proceduren målt med den relative risiko for Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1
op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: op til 10 minutter
antal desaturationsbegivenheder
op til 10 minutter
tid det tager at intubere
Tidsramme: op til 10 minutter
minutter til intubation
op til 10 minutter
intraprocedureel hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: op til 10 minutter
reduktion af blodtryk > 30 %
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner