- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586323
Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) og larynx nerveblok
Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) hos patienter med stenose i de øvre luftveje: nytten af larynx nerveblokaden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: gruppe A: behandlet med kontinuerlig infusion af remifentanil, emnebedøvelse af tungebunden, intercricoid blok og SLNB; gruppe B: behandlet med kontinuerlig infusion af remifentanil, topbedøvelse af tungebunden og intercricoid blok. Efter den første måling af vitale parametre (T0), vil patienterne modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil med en hastighed på mellem 0,05 og 0,15 mcg/kg/min, nået ved titrering af et bevidst sedationsplan svarende til 0/-1 stadiet af RASS-skalaen. Hos alle patienter i begge grupper vil topisk anæstesi af oropharynx mucosa blive udført gennem 10 pust af 10% lidocain spray på bagsiden af tungen og i bunden af palatopharyngeal og palatoglossal bue. I gruppe A vil SLNB blive udført ved at indgive 4 ml 1,5% lidocain under skjoldbruskkirtlens membran, som palperes ud over intercricoid-blokken ved translaringeal punktering og 4 ml lidocain 1,5%. I gruppe B vil intercricoid blokering blive udført ved translaringeal punktering og 4 ml 1,5% lidocain. Gruppe B vil modtage placebo i stedet for den regionale blok. Efter regional anæstesi vil patienten blive lagt på operationsbordet med hovedet i neutral stilling. De vitale parametre og det nåede niveau af sedation (T1) vil blive registreret. Hvis SpO2 vil være mindre end 96 %, vil patienten blive præ-iltet med FiO2 100 %. AFOI-proceduren vil blive udført ved hjælp af et 4 mm Olympus LF-2 bronkoskop, og der vil blive brugt spiraltracheale rør (indvendig diameter på mellem 5-6 mm). Ubehag under AFOI vil blive evalueret gennem Fiber Optic Intubation Comfort Score. Under AFOI-proceduren vil ustrukturerede luftvejsmanøvrer (nakkes hyperekstension, kæbesubluksation og manuelt træk i tungen) blive evalueret. Hypoxæmi, aspiration af sekret og tid til at udføre intubation vil blive rapporteret.
Efter intubation vil der blive foretaget en ny evaluering af de vitale parametre (T2), og patienterne vil gennemgå en total intravenøs generel anæstesi i overensstemmelse med de gældende internationale protokoller. Det primære endepunkt vil være at evaluere, om SLNB er i stand til at reducere graden af ubehag ved AFOI-proceduren målt med den relative risiko for Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1. Sekundært endepunkt vil være forekomsten af hypoxæmi, tid det tager at intubere, intraprocedurel hæmodynamisk stabilitet, luftvejsobstruktionsscore, behov for at aspirere sekreter under AFOI, Tracheal Tube Tolerance Score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- Rekruttering
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Francesco Alessandri, MD
- Telefonnummer: 3880594460
- E-mail: francesco.alessandri@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Edoardo Piervincenti, MD
- Telefonnummer: 3472259741
- E-mail: edoardo.piervincenti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen >18 år
- gennemgår elektiv AFOI for obstruktion af øvre luftveje
Ekskluderingskriterier:
- patienter med respiratorisk tirage og cornage
- Arnè multifaktoriel skala < 11
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-SLNB
udført en superior larynxnerveblokering med lidokain
|
SLNB blev udført med 4 ml 1,5% lidocain under skjoldbruskkirtelmembranen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: S-SLNB
udført en superior larynx nerveblokade med saltvand
|
SLNB blev udført med 4 ml 1,5% lidocain under skjoldbruskkirtelmembranen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ubehag
Tidsramme: op til 10 minutter
|
for at evaluere, om SLNB er i stand til at reducere graden af ubehag ved AFOI-proceduren målt med den relative risiko for Fiber Optic Intubation Comfort Score > 1
|
op til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: op til 10 minutter
|
antal desaturationsbegivenheder
|
op til 10 minutter
|
|
tid det tager at intubere
Tidsramme: op til 10 minutter
|
minutter til intubation
|
op til 10 minutter
|
|
intraprocedureel hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: op til 10 minutter
|
reduktion af blodtryk > 30 %
|
op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- AFOISUA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .