Validace nového, nekontrastního srdečního MRI zobrazení u hemodialyzovaných pacientů (CONFIRM)
15. dubna 2025 aktualizováno: University of Leicester
Ověření přesnosti nového, nekontrastního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí při definování fibrózy myokardu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze: studie CONFIRM
V současné době neexistují žádné dobré způsoby měření úrovně zjizvení v srdcích pacientů s pokročilým onemocněním ledvin a pacientů na dialýze, ačkoli nedávný výzkum ukázal, že řešení tohoto problému může poskytnout nová technika srdeční MRI, nazývaná nativní mapování T1.
Pro posouzení přesnosti této nové techniky u dialyzovaných pacientů je nezbytné provést studii, která porovná nativní mapování T1 se skutečnými úrovněmi zjizvení v srdcích pacientů na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nativní mapování T1 je nová, nekontrastní, srdeční MRI technika, která charakterizuje tkáň myokardu využitím různého obsahu vody v tkáních. Dobře koreluje s histopatologickými hladinami myokardiální fibrózy u onemocnění tlakového přetížení, jako je aortální stenóza. Přibývá důkazů prokazujících potenciál nativního mapování T1 jako zobrazovacího biomarkeru myokardiální fibrózy u pacientů s ESRD; nativní hodnoty T1 myokardu jsou vyšší u pacientů s ESRD než u kontrol a jsou spojeny s měřením zátěže myokardu a cirkulujících markerů srdeční dysfunkce. Ačkoli nativní časy T1 jsou ovlivněny obsahem vody v tkáních, naše skupina ukázala, že nativní časy T1 nejsou ovlivněny klinickými změnami stavu tekutin u pacientů s HD a že reprodukovatelnost mezi studiemi a variabilita nativního T1 v rámci studie a mezi pozorovateli jsou vynikající.
Nativní mapování T1 je slibným, neinvazivním zobrazovacím biomarkerem fibrózy myokardu u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Je nezbytné, aby byla technika před dalším použitím v klinických studiích ověřena histologicky.
Cílem této studie je přímo posoudit vztah mezi nativním mapováním T1 a hladinami MF vyšetřenými post mortem u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Burton, DM, FRCP
- Telefonní číslo: +44 (0)116 2588043
- E-mail: jb343@le.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Graham-Brown, MBChB, MRCP
- Telefonní číslo: +44 (0)116 2588043
- E-mail: mgb23@le.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- James Burton, FRCP
- Telefonní číslo: 01162588043
- E-mail: jb343@le.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Graham-Brown, MRCP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plány náboru pacientů byly vyvinuty ve spolupráci s naší místní skupinou pro účast a zapojení pacientů na hemodialýze.
Pacienti budou identifikováni pomocí dobře zavedeného registru podpůrné péče pro hemodialyzované pacienty.
Tito pacienti a často jejich rodiny se zapojili do diskuse o péči na konci života, včetně diskusí o omezeních péče a preferovaném místě úmrtí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převažující hemodialyzovaný pacient (více než 3 měsíce)
- Aktivní v registru podpůrné péče s předpokládaným úmrtím v následujících 12 měsících
- Umět dát informovaný souhlas
- Souhlas s darováním srdce na výzkum po smrti
- Schopnost porozumět písemnému a ústnímu výkladu v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, nekompatibilní kovové implantáty, klaustrofobie)
- Pacienti s očekávanou nebo potenciální infiltrativní kardiomyopatií (např. amyloidóza)
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nerozumí písemnému a slovnímu vysvětlení v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti
Plány náboru pacientů byly vyvinuty ve spolupráci s naší místní skupinou pro účast a zapojení pacientů na hemodialýze. Pacienti budou identifikováni z registru podpůrné péče zřízeného pro hemodialyzované pacienty v Leicesteru v roce 2008. Zařazení:
Vyloučení:
|
Nekontrastní sken srdce MRI (CMR) na platformě 3-Tesla (Skyra, Siemens Medical Imaging, Erlangen, Německo). Tento nekontrastní CMR sken v zásadě určí: hmotu levé komory (LV) a objemy/ejekční frakci a; fibróza pomocí T1 mapování.
Ostatní jména:
Hodnocení bude zahrnovat: velikost a funkci LV podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.
Kromě toho bude zvláštní pozornost věnována koncovým diastolickým integrovaným měřením zpětného rozptylu.
Ostatní jména:
Omezená pitva bude provedena za účelem získání srdcí pacientů pro přípravu a uskladnění na St George's University v Londýně, kde bude provedeno přímé srovnání mezi úrovněmi zjizvení pozorovanými přímo pod mikroskopem mezi úrovněmi na snímcích MRI.
Připojte kontinuální monitor Holter (Schiller, medilog®AR12 plus/AR4 plus/FD5 plus, Baar, Švýcarsko), který se spustí před dialýzou a skončí těsně před následnou dialýzou o 48 hodin později.
Ostatní jména:
Odeberte vzorky krve z arteriální jehly před dialýzou.
Odebere se přibližně 30 mililitrů krve a poté se pipetuje do kryozkumavek a zmrazí se při -80 °C v elektronicky monitorované mrazničce pro analýzu v dávkách v průběhu studie.
Tyto vzorky budou použity ke zkoumání vztahu mezi cirkulujícími biomarkery fibrózy, MRI skeny a histologickými vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi MRI a histologickými měřeními srdeční fibrózy
Časové okno: Srdeční MRI provedená do 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
Posoudit korelaci mezi nativními hodnotami T1 naměřenými pomocí srdeční MRI u hemodialyzovaných pacientů blížících se ke konci jejich života, s histologickými vzorky analyzovanými post mortem.
|
Srdeční MRI provedená do 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MRI versus ECHO při měření srdeční fibrózy
Časové okno: Echokardiogramy provedené do 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
Vztah mezi integrovaným zpětným rozptylem (měřeno pomocí echokardiografie) a úrovněmi myokardiální fibrózy při histologii měřené po smrti.
|
Echokardiogramy provedené do 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
|
Vztah mezi srdeční fibrózou a srdečním rytmem
Časové okno: Kontinuální Holter záznam prováděný během 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
Vztah mezi údaji z kontinuálního Holterova monitoru a úrovněmi myokardiální fibrózy na histologii měřené po smrti.
|
Kontinuální Holter záznam prováděný během 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
|
Korelace mezi srdeční fibrózou a relevantními cirkulujícími biomarkery
Časové okno: Vzorky odebrané do 12 měsíců od histologických vzorků odebraných post mortem
|
Vztah mezi humorálními markery srdeční dysfunkce fibrózy a hladinami myokardiální fibrózy na histologii měřené po smrti
|
Vzorky odebrané do 12 měsíců od histologických vzorků odebraných post mortem
|
|
Další techniky srdeční MRI a měření srdeční fibrózy
Časové okno: Srdeční MRI provedená do 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
Vztah mezi dalšími, nekontrastní CMR technikami a histologií po smrti
|
Srdeční MRI provedená do 12 měsíců od histologických vzorků získaných post mortem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Burton, DM, FRCP, Associate Professor in Renal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Fibróza
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 0674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Celý protokol studie bude zveřejněn online s otevřeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol bude zveřejněn do 12 měsíců od registrace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .