Convalida di nuove immagini MRI cardiache senza contrasto nei pazienti in emodialisi (CONFIRM)
15 aprile 2025 aggiornato da: University of Leicester
Convalida dell'accuratezza di nuove immagini di risonanza magnetica cardiaca senza contrasto nella definizione della fibrosi miocardica in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in eModialisi: lo studio CONFIRM
Al momento non ci sono metodi validi per misurare i livelli di cicatrizzazione nel cuore dei pazienti con malattia renale avanzata e dei pazienti in dialisi, anche se recenti ricerche hanno dimostrato che una nuova tecnica di risonanza magnetica cardiaca, chiamata mappatura T1 nativa, può fornire una soluzione a questo problema.
Per valutare l'accuratezza di questa nuova tecnica nei pazienti in dialisi, è essenziale intraprendere uno studio che confronti la mappatura T1 nativa con i livelli effettivi di cicatrizzazione nel cuore dei pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La mappatura T1 nativa è una nuova tecnica di risonanza magnetica cardiaca senza contrasto che caratterizza il tessuto miocardico sfruttando il diverso contenuto di acqua dei tessuti. Si correla bene con i livelli istopatologici di fibrosi miocardica nelle malattie da sovraccarico pressorio come la stenosi aortica. Esistono prove crescenti per dimostrare il potenziale della mappatura T1 nativa come biomarcatore di imaging della fibrosi miocardica nei pazienti con ESRD; i valori di T1 nativo del miocardio sono più alti nei pazienti con ESRD rispetto ai controlli e si associano a misure di sforzo miocardico e marcatori circolanti di disfunzione cardiaca. Sebbene i tempi T1 nativi siano influenzati dal contenuto di acqua dei tessuti, il nostro gruppo ha dimostrato che i tempi T1 nativi non sono influenzati dai cambiamenti clinici nello stato dei fluidi nei pazienti con MH e che la riproducibilità inter-studio e la variabilità intra e inter-osservatore del T1 nativo sono eccezionali.
La mappatura T1 nativa è un promettente biomarcatore di imaging non invasivo della fibrosi miocardica nei pazienti con malattia renale avanzata. È essenziale che la tecnica sia convalidata rispetto all'istologia prima di un ulteriore utilizzo negli studi clinici.
Lo scopo di questo studio è quello di valutare direttamente la relazione tra mappatura T1 nativa e livelli di MF esaminati all'autopsia nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James Burton, DM, FRCP
- Numero di telefono: +44 (0)116 2588043
- Email: jb343@le.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Graham-Brown, MBChB, MRCP
- Numero di telefono: +44 (0)116 2588043
- Email: mgb23@le.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contatto:
- James Burton, FRCP
- Numero di telefono: 01162588043
- Email: jb343@le.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Matthew Graham-Brown, MRCP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I piani per il reclutamento dei pazienti sono stati sviluppati in collaborazione con il nostro gruppo locale di partecipazione e coinvolgimento dei pazienti in emodialisi.
I pazienti saranno identificati per mezzo di un ben consolidato registro delle cure di supporto per i pazienti in emodialisi.
Questi pazienti, e spesso le loro famiglie, si sono impegnati in discussioni sulle cure di fine vita, comprese discussioni sulle limitazioni alle cure e sul luogo preferito di morte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi prevalente (più di 3 mesi)
- Attivo nel registro delle cure di supporto con morte anticipata nei successivi 12 mesi
- In grado di dare il consenso informato
- Consenso alla donazione del cuore per ricerca post mortem
- In grado di comprendere spiegazioni scritte e verbali in inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici incompatibili, claustrofobia)
- Pazienti con cardiomiopatia infiltrativa attesa o potenziale (ad es. amiloidosi)
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace di comprendere spiegazioni scritte e verbali in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in emodialisi
I piani per il reclutamento dei pazienti sono stati sviluppati in collaborazione con il nostro gruppo locale di partecipazione e coinvolgimento dei pazienti in emodialisi. I pazienti saranno identificati dal registro delle cure di supporto istituito per i pazienti in emodialisi a Leicester nel 2008. Inclusione:
Esclusione:
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Una risonanza magnetica cardiaca senza contrasto (CMR) su piattaforma 3-Tesla (Skyra, Siemens Medical Imaging, Erlangen, Germania). Questa scansione CMR senza contrasto determinerà principalmente: Massa e volumi/frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) e; fibrosi utilizzando la mappatura T1.
Altri nomi:
Le valutazioni includeranno: Dimensione e funzione del ventricolo sinistro secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Inoltre, sarà prestata particolare attenzione alle misure di backscatter integrato end-diastolico.
Altri nomi:
Verrà eseguita un'autopsia limitata per recuperare i cuori dei pazienti per la preparazione e la conservazione presso la St George's University di Londra, dove verrà effettuato un confronto diretto tra i livelli di cicatrici osservati direttamente al microscopio e quelli sulle scansioni MRI.
Collegare il monitor Holter continuo (Schiller, medilog®AR12 plus/AR4 plus/FD5 plus, Baar, Svizzera) che inizierà prima della dialisi e terminerà poco prima del successivo trattamento dialitico 48 ore dopo.
Altri nomi:
Raccogliere campioni di sangue dall'ago arterioso prima della dialisi.
Saranno raccolti circa 30 millilitri di sangue e quindi pipettati in criotubi e congelati a -80 ° C in un congelatore monitorato elettronicamente per l'analisi in lotti durante lo studio.
Questi campioni saranno utilizzati per indagare la relazione tra i biomarcatori circolanti di fibrosi, le scansioni MRI ei campioni istologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra risonanza magnetica e misure istologiche della fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca eseguita entro 12 mesi dai campioni istologici ottenuti post-mortem
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Per valutare la correlazione tra i valori nativi di T1 misurati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca nei pazienti in emodialisi che si avvicinano alla fine della loro vita, con campioni istologici analizzati post-mortem.
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Risonanza magnetica cardiaca eseguita entro 12 mesi dai campioni istologici ottenuti post-mortem
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della risonanza magnetica rispetto all'ECO nella misurazione della fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: Ecocardiogrammi eseguiti entro 12 mesi da campioni istologici ottenuti post-mortem
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Relazione tra retrodiffusione integrata (misurata con ecocardiografia) e livelli di fibrosi miocardica su istologia misurata all'autopsia.
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Ecocardiogrammi eseguiti entro 12 mesi da campioni istologici ottenuti post-mortem
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Relazione tra fibrosi cardiaca e ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Registrazione Holter continua eseguita entro 12 mesi di campioni istologici ottenuti post-mortem
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Relazione tra dati Holter-monitor continui e livelli di fibrosi miocardica su istologia misurati post-mortem.
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Registrazione Holter continua eseguita entro 12 mesi di campioni istologici ottenuti post-mortem
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Correlazione tra fibrosi cardiaca e rilevanti biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: Campioni raccolti entro 12 mesi da campioni istologici ottenuti post mortem
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Relazione tra marcatori umorali di disfunzione cardiaca della fibrosi e livelli di fibrosi miocardica sull'istologia misurati all'autopsia
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Campioni raccolti entro 12 mesi da campioni istologici ottenuti post mortem
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Ulteriori tecniche di risonanza magnetica cardiaca e la misurazione della fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca eseguita entro 12 mesi dai campioni istologici ottenuti post-mortem
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La relazione tra tecniche CMR aggiuntive senza mezzo di contrasto e istologia post-mortem
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Risonanza magnetica cardiaca eseguita entro 12 mesi dai campioni istologici ottenuti post-mortem
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Burton, DM, FRCP, Associate Professor in Renal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Fibrosi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo completo dello studio sarà pubblicato online, ad accesso aperto.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo sarà pubblicato entro 12 mesi dalla registrazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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