Validierung neuartiger, kontrastfreier kardialer MRT-Bildgebung bei Hämodialysepatienten (CONFIRM)
15. April 2025 aktualisiert von: University of Leicester
Validierung der Genauigkeit einer neuartigen kardialen Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittel bei der Definition von Myokardfibrose bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter HäModialyse: die CONFIRM-Studie
Derzeit gibt es keine guten Möglichkeiten, das Ausmaß der Narbenbildung im Herzen von Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung und Dialysepatienten zu messen, obwohl neuere Forschungen gezeigt haben, dass eine neue kardiale MRT-Technik, die so genannte native T1-Kartierung, eine Lösung dafür bieten könnte.
Um die Genauigkeit dieser neuartigen Technik bei Dialysepatienten zu beurteilen, ist es wichtig, eine Studie durchzuführen, die das native T1-Mapping mit dem tatsächlichen Ausmaß der Narbenbildung in den Herzen von Dialysepatienten vergleicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Natives T1-Mapping ist eine neuartige kardiale MRT-Technik ohne Kontrastmittel, die myokardiales Gewebe charakterisiert, indem sie den unterschiedlichen Wassergehalt von Geweben ausnutzt. Es korreliert gut mit histopathologischen Niveaus von myokardialer Fibrose bei Krankheiten mit Drucküberlastung wie Aortenstenose. Es gibt zunehmend Belege für das Potenzial der nativen T1-Kartierung als bildgebender Biomarker für myokardiale Fibrose bei Patienten mit ESRD; myokardiale native T1-Werte sind bei Patienten mit ESRD höher als bei Kontrollen und stehen im Zusammenhang mit Messungen der myokardialen Belastung und zirkulierenden Markern einer Herzfunktionsstörung. Obwohl die nativen T1-Zeiten vom Wassergehalt des Gewebes beeinflusst werden, hat unsere Gruppe gezeigt, dass die nativen T1-Zeiten nicht durch klinische Veränderungen des Flüssigkeitsstatus bei Huntington-Patienten beeinflusst werden und dass die Reproduzierbarkeit zwischen den Studien und die Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität der nativen T1 sind hervorragend.
Die native T1-Kartierung ist ein vielversprechender, nicht-invasiver bildgebender Biomarker für Myokardfibrose bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung. Es ist wichtig, dass die Technik vor der weiteren Verwendung in klinischen Studien anhand der Histologie validiert wird.
Das Ziel dieser Studie ist die direkte Bewertung der Beziehung zwischen der nativen T1-Kartierung und den postmortal untersuchten MF-Werten bei Hämodialysepatienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James Burton, DM, FRCP
- Telefonnummer: +44 (0)116 2588043
- E-Mail: jb343@le.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Graham-Brown, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: +44 (0)116 2588043
- E-Mail: mgb23@le.ac.uk
Studienorte
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Kontakt:
- James Burton, FRCP
- Telefonnummer: 01162588043
- E-Mail: jb343@le.ac.uk
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Unterermittler:
- Matthew Graham-Brown, MRCP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Pläne für die Patientenrekrutierung wurden in Zusammenarbeit mit unserer lokalen Hämodialysepatientenbeteiligungs- und -beteiligungsgruppe entwickelt.
Die Patienten werden anhand eines etablierten Supporting-Care-Registers für Hämodialysepatienten identifiziert.
Diese Patienten und oft ihre Familien haben sich an Diskussionen über die Pflege am Lebensende beteiligt, einschließlich Diskussionen über Einschränkungen bei der Pflege und den bevorzugten Sterbeort.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Häufiger Hämodialysepatient (mehr als 3 Monate)
- Aktiv im Register für unterstützende Pflege mit erwartetem Tod in den folgenden 12 Monaten
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Zustimmung zur Herzspende für Forschungszwecke nach dem Tod
- Kann schriftliche und mündliche Erklärungen auf Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher, inkompatible Metallimplantate, Klaustrophobie)
- Patienten mit erwarteter oder potenzieller infiltrativer Kardiomyopathie (z. Amyloidose)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann schriftliche und mündliche Erklärungen auf Englisch nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämodialysepatienten
Die Pläne für die Patientenrekrutierung wurden in Zusammenarbeit mit unserer lokalen Hämodialysepatientenbeteiligungs- und -beteiligungsgruppe entwickelt. Die Patienten werden aus dem 2008 in Leicester eingerichteten Supportive-Care-Register für Hämodialysepatienten identifiziert. Aufnahme:
Ausschluss:
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Ein kardialer MRT-Scan (CMR) ohne Kontrastmittel auf einer 3-Tesla-Plattform (Skyra, Siemens Medical Imaging, Erlangen, Deutschland). Dieser CMR-Scan ohne Kontrastmittel bestimmt hauptsächlich: linksventrikuläre (LV) Masse und Volumen/Ejektionsfraktion und; Fibrose mittels T1-Mapping.
Andere Namen:
Die Bewertungen umfassen: LV-Größe und -Funktion gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography.
Zusätzlich wird ein besonderer Fokus auf enddiastolische integrierte Backscatter-Messungen gelegt.
Andere Namen:
Eine begrenzte Autopsie wird durchgeführt, um die Herzen der Patienten zur Vorbereitung und Lagerung an der St. George's University, London, zu entnehmen, wo ein direkter Vergleich zwischen den Narben, die direkt unter dem Mikroskop zu sehen sind, und denen auf den MRT-Scans durchgeführt wird.
Befestigen Sie einen kontinuierlichen Holter-Monitor (Schiller, medilog®AR12 plus/AR4 plus/FD5 plus, Baar, Schweiz), der vor der Dialyse beginnt und kurz vor der nachfolgenden Dialysebehandlung 48 Stunden später endet.
Andere Namen:
Entnehmen Sie vor der Dialyse Blutproben aus der arteriellen Nadel.
Ungefähr 30 Milliliter Blut werden gesammelt und dann in Kryoröhrchen pipettiert und bei -80 °C in einem elektronisch überwachten Gefrierschrank zur chargenweisen Analyse während der gesamten Studie eingefroren.
Diese Proben werden verwendet, um die Beziehung zwischen zirkulierenden Biomarkern der Fibrose, den MRI-Scans und den histologischen Proben zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen MRT und histologischen Messungen der Herzfibrose
Zeitfenster: Herz-MRT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben, die postmortal entnommen wurden
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Bewertung der Korrelation zwischen nativen T1-Werten, die mittels Herz-MRT bei Hämodialysepatienten gemessen wurden, die sich dem Ende ihres Lebens nähern, mit histologischen Proben, die post mortem analysiert wurden.
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Herz-MRT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben, die postmortal entnommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von MRT versus ECHO bei der Messung von Herzfibrose
Zeitfenster: Echokardiogramme, die innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben durchgeführt wurden, die post mortem entnommen wurden
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Zusammenhang zwischen integrierter Rückstreuung (mit Echokardiographie gemessen) und Grad der myokardialen Fibrose in der Histologie, die post mortem gemessen wurde.
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Echokardiogramme, die innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben durchgeführt wurden, die post mortem entnommen wurden
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Beziehung zwischen Herzfibrose und Herzrhythmus
Zeitfenster: Kontinuierliche Holter-Aufzeichnung, die innerhalb von 12 Monaten von histologischen Proben durchgeführt wird, die post mortem entnommen wurden
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Zusammenhang zwischen kontinuierlichen Holter-Monitor-Daten und Myokardfibrosegraden in der Histologie, die post mortem gemessen wurden.
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Kontinuierliche Holter-Aufzeichnung, die innerhalb von 12 Monaten von histologischen Proben durchgeführt wird, die post mortem entnommen wurden
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Korrelation zwischen Herzfibrose und relevanten zirkulierenden Biomarkern
Zeitfenster: Proben, die innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben entnommen wurden, die post mortem entnommen wurden
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Beziehung zwischen humoralen Markern der kardialen Dysfunktion der Fibrose und Myokardfibrosegraden in der Histologie, gemessen bei der Obduktion
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Proben, die innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben entnommen wurden, die post mortem entnommen wurden
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Zusätzliche kardiale MRT-Techniken und die Messung der Herzfibrose
Zeitfenster: Herz-MRT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben, die postmortal entnommen wurden
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Die Beziehung zwischen zusätzlichen CMR-Techniken ohne Kontrastmittel und Histologie bei der Obduktion
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Herz-MRT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach histologischen Proben, die postmortal entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Burton, DM, FRCP, Associate Professor in Renal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Fibrose
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 0674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das vollständige Studienprotokoll wird online veröffentlicht, Open Access.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll wird innerhalb von 12 Monaten nach Registrierung veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Uneingeschränkter Zugang.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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