Walidacja nowatorskiego obrazowania MRI serca bez kontrastu u pacjentów poddawanych hemodializie (CONFIRM)
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Leicester
Weryfikacja dokładności nowego, bezkontrastowego obrazowania rezonansu magnetycznego serca w definiowaniu włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: badanie CONFIRM
Obecnie nie ma dobrych sposobów pomiaru poziomu blizn w sercach pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek i pacjentów poddawanych dializie, chociaż ostatnie badania wykazały, że nowa technika rezonansu magnetycznego serca, zwana mapowaniem natywnym T1, może stanowić rozwiązanie tego problemu.
Aby ocenić dokładność tej nowej techniki u pacjentów dializowanych, konieczne jest przeprowadzenie badania porównującego mapowanie natywnego T1 z rzeczywistymi poziomami bliznowacenia w sercach pacjentów dializowanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Natywne mapowanie T1 to nowa, bezkontrastowa technika MRI serca, która charakteryzuje tkankę mięśnia sercowego poprzez wykorzystanie różnej zawartości wody w tkankach. Dobrze koreluje z histopatologicznymi poziomami zwłóknienia mięśnia sercowego w chorobach przeciążenia ciśnieniowego, takich jak zwężenie zastawki aortalnej. Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na potencjał mapowania natywnego T1 jako biomarkera obrazowania zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek; natywne wartości T1 mięśnia sercowego są wyższe u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca niż w grupie kontrolnej i wiążą się z pomiarami napięcia mięśnia sercowego i krążącymi markerami dysfunkcji serca. Chociaż natywne czasy T1 zależą od zawartości wody w tkankach, nasza grupa wykazała, że na natywne czasy T1 nie mają wpływu kliniczne zmiany stanu płynów u pacjentów z HD oraz że odtwarzalność między badaniami oraz zmienność wewnątrz- i między obserwatorami natywnego T1 są wybitne.
Natywne mapowanie T1 jest obiecującym, nieinwazyjnym biomarkerem obrazowania zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek. Istotne jest, aby technika została zweryfikowana histologicznie przed dalszym zastosowaniem w badaniach klinicznych.
Celem tego badania jest bezpośrednia ocena związku między mapowaniem natywnego T1 a poziomami MF badanymi pośmiertnie u pacjentów hemodializowanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Burton, DM, FRCP
- Numer telefonu: +44 (0)116 2588043
- E-mail: jb343@le.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Graham-Brown, MBChB, MRCP
- Numer telefonu: +44 (0)116 2588043
- E-mail: mgb23@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- James Burton, FRCP
- Numer telefonu: 01162588043
- E-mail: jb343@le.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Matthew Graham-Brown, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Plany rekrutacji pacjentów zostały opracowane we współpracy z naszą lokalną grupą pacjentów poddawanych hemodializie.
Pacjenci będą identyfikowani za pomocą dobrze ugruntowanego rejestru opieki wspomagającej dla pacjentów hemodializowanych.
Ci pacjenci, a często ich rodziny, zaangażowali się w dyskusję na temat opieki u schyłku życia, w tym dyskusje na temat ograniczeń opieki i preferowanego miejsca śmierci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeważnie hemodializowany pacjent (ponad 3 miesiące)
- Aktywny w rejestrze opieki podtrzymującej z przewidywanym zgonem w ciągu kolejnych 12 miesięcy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgoda na oddanie serca do badań naukowych po śmierci
- Potrafi zrozumieć pisemne i ustne wyjaśnienia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, niekompatybilne metalowe implanty, klaustrofobia)
- Pacjenci ze spodziewaną lub potencjalną kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie rozumie pisemnych i ustnych wyjaśnień w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hemodializowani
Plany rekrutacji pacjentów zostały opracowane we współpracy z naszą lokalną grupą pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie rejestru opieki wspomagającej utworzonego dla pacjentów hemodializowanych w Leicester w 2008 roku. Włączenie:
Wykluczenie:
|
Skan MRI serca bez kontrastu (CMR) na platformie 3-Tesli (Skyra, Siemens Medical Imaging, Erlangen, Niemcy). Ten skan CMR bez kontrastu określi przede wszystkim: masę i objętości lewej komory (LV)/frakcję wyrzutową oraz; zwłóknienie za pomocą mapowania T1.
Inne nazwy:
Oceny będą obejmowały: rozmiar i funkcję LV zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Ponadto szczególny nacisk zostanie położony na zintegrowane pomiary rozproszenia wstecznego w fazie końcowo-rozkurczowej.
Inne nazwy:
Ograniczona sekcja zwłok zostanie przeprowadzona w celu pobrania serc pacjentów w celu przygotowania i przechowywania na Uniwersytecie St George's w Londynie, gdzie zostanie dokonane bezpośrednie porównanie poziomów blizn widocznych bezpośrednio pod mikroskopem z tymi na skanach MRI.
Podłącz ciągły monitor holterowski (Schiller, medilog®AR12 plus/AR4 plus/FD5 plus, Baar, Szwajcaria), który rozpocznie się przed dializą i zakończy tuż przed kolejną dializą 48h później.
Inne nazwy:
Pobrać próbki krwi z igły tętniczej przed dializą.
Około 30 mililitrów krwi zostanie zebranych, a następnie odpipetowanych do krioprobówek i zamrożonych w temperaturze -80°C w elektronicznie monitorowanej zamrażarce do analizy partiami w trakcie badania.
Próbki te zostaną wykorzystane do zbadania związku między krążącymi biomarkerami zwłóknienia, skanami MRI i próbkami histologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między MRI a histologicznymi pomiarami zwłóknienia serca
Ramy czasowe: MRI serca wykonane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
Ocena korelacji między natywnymi wartościami T1 mierzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów hemodializowanych zbliżających się do końca życia z próbkami histologicznymi analizowanymi pośmiertnie.
|
MRI serca wykonane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność MRI w porównaniu z ECHO w pomiarze zwłóknienia serca
Ramy czasowe: Echokardiogramy wykonane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
Związek między zintegrowanym rozproszeniem wstecznym (mierzonym za pomocą echokardiografii) a poziomami zwłóknienia mięśnia sercowego w badaniu histologicznym mierzonym pośmiertnie.
|
Echokardiogramy wykonane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
|
Związek między zwłóknieniem serca a rytmem serca
Ramy czasowe: Ciągły zapis Holtera wykonywany w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
Zależność między ciągłymi danymi z monitora Holtera a poziomami zwłóknienia mięśnia sercowego w badaniu histologicznym mierzonym pośmiertnie.
|
Ciągły zapis Holtera wykonywany w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
|
Korelacja między zwłóknieniem serca a odpowiednimi krążącymi biomarkerami
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych uzyskanych pośmiertnie
|
Związek między humoralnymi markerami dysfunkcji serca w postaci zwłóknienia a poziomem zwłóknienia mięśnia sercowego w badaniu histologicznym mierzonym pośmiertnie
|
Próbki pobrane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych uzyskanych pośmiertnie
|
|
Dodatkowe techniki rezonansu magnetycznego serca i pomiar zwłóknienia serca
Ramy czasowe: MRI serca wykonane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
Związek między dodatkowymi technikami CMR bez kontrastu a histologią w sekcji zwłok
|
MRI serca wykonane w ciągu 12 miesięcy od próbek histologicznych pobranych pośmiertnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Burton, DM, FRCP, Associate Professor in Renal Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zwłóknienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny protokół badania zostanie opublikowany online, w otwartym dostępie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół zostanie opublikowany w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .