Validering af ny, ikke-kontrast hjerte-MR-billeddannelse hos hæmodialysepatienter (CONFIRM)
15. april 2025 opdateret af: University of Leicester
Validering af nøjagtigheden af ny, ikke-kontrast, cardiac magnetisk resonance-billeddannelse ved definition af myokardiefibrose hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på hæModialyse: CONFIRM-undersøgelsen
Der er i øjeblikket ingen gode måder at måle niveauer af ardannelse i hjerterne hos patienter med fremskreden nyresygdom og patienter i dialyse, selvom nyere forskning har vist, at en ny hjerte-MRI-teknik, kaldet native T1 mapping, kan give en løsning på dette.
For at vurdere nøjagtigheden af denne nye teknik hos dialysepatienter er det vigtigt at foretage en undersøgelse, som sammenligner native T1-kortlægning med faktiske niveauer af ardannelse i hjerterne hos patienter i dialyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Native T1 mapping er en ny, ikke-kontrast, hjerte-MR-teknik, der karakteriserer myokardievæv ved at udnytte det forskellige vandindhold i væv. Det korrelerer godt med histo-patologiske niveauer af myokardiefibrose i sygdomme med trykoverbelastning såsom aortastenose. Der er voksende evidens for at demonstrere potentialet af native T1-kortlægning som en billeddannende biomarkør for myokardiefibrose hos patienter med ESRD; myokardie native T1-værdier er højere hos patienter med ESRD end kontroller og er forbundet med målinger af myokardiebelastning og cirkulerende markører for hjertedysfunktion. Selvom native T1-tider påvirkes af vandindholdet i væv, har vores gruppe vist, at native T1-tider ikke er påvirket af kliniske ændringer i væskestatus hos HS-patienter, og at reproducerbarheden mellem undersøgelserne og intra- og inter-observatørvariabiliteten af native T1 er fremragende.
Native T1 mapping er en lovende, ikke-invasiv billeddannende biomarkør for myokardiefibrose hos patienter med fremskreden nyresygdom. Det er vigtigt, at teknikken er valideret mod histologi før videre brug i kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at vurdere sammenhængen mellem native T1-kortlægning og niveauer af MF undersøgt ved post-mortem hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James Burton, DM, FRCP
- Telefonnummer: +44 (0)116 2588043
- E-mail: jb343@le.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Graham-Brown, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: +44 (0)116 2588043
- E-mail: mgb23@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- James Burton, FRCP
- Telefonnummer: 01162588043
- E-mail: jb343@le.ac.uk
-
Underforsker:
- Matthew Graham-Brown, MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Planerne for patientrekruttering er udviklet i samarbejde med vores lokale hæmodialysepatientdeltagelses- og involveringsgruppe.
Patienter vil blive identificeret ved hjælp af et veletableret støttende behandlingsregister for hæmodialysepatienter.
Disse patienter, og ofte deres familier, har engageret sig i diskussioner om pleje ved livets afslutning, herunder diskussioner om begrænsninger af pleje og foretrukket dødssted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbredt hæmodialysepatient (mere end 3 måneder)
- Aktiv i støtteregistret med forventet død i de efterfølgende 12 måneder
- Kan give informeret samtykke
- Samtykke til donation af hjerte til forskning efter dødsfald
- Kan forstå skriftlige og mundtlige forklaringer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanning (f. pacemaker, inkompatible metalliske implantater, klaustrofobi)
- Patienter med forventet eller potentiel infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kan ikke forstå skriftlige og mundtlige forklaringer på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmodialysepatienter
Planerne for patientrekruttering er udviklet i samarbejde med vores lokale hæmodialysepatientdeltagelses- og involveringsgruppe. Patienterne vil blive identificeret fra det støttende behandlingsregister, der blev etableret for hæmodialysepatienter i Leicester i 2008. Inkludering:
Undtagelse:
|
En non-contrast cardiac MRI (CMR) scanning på 3-Tesla platform (Skyra, Siemens Medical Imaging, Erlangen, Tyskland). Denne ikke-kontrast CMR-scanning vil principielt bestemme: venstre ventrikel (LV) masse og volumener/ejektionsfraktion og; fibrose ved hjælp af T1-kortlægning.
Andre navne:
Vurderinger vil omfatte: LV størrelse og funktion i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi.
Derudover vil specifikt fokus blive betalt end-diastoliske integrerede backscatter-målinger.
Andre navne:
En begrænset obduktion vil blive udført for at hente patienters hjerter til forberedelse og opbevaring på St George's University, London, hvor der vil blive foretaget en direkte sammenligning mellem niveauer af ardannelse set direkte under mikroskopet mellem niveauerne på MR-scanningerne.
Tilslut kontinuerlig Holter-monitor (Schiller, medilog®AR12 plus/AR4 plus/FD5 plus, Baar, Schweiz), som starter før dialyse og afslutter lige før den efterfølgende dialysebehandling 48 timer senere.
Andre navne:
Indsaml blodprøver fra den arterielle nål før dialyse.
Cirka 30 milliliter blod vil blive opsamlet og derefter pipetteret i kryorør og frosset ved -80°C i en elektronisk overvåget fryser til analyse i batches gennem hele undersøgelsen.
Disse prøver vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem cirkulerende biomarkører for fibrose, MR-scanningerne og de histologiske prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem MR og histologiske mål for hjertefibrose
Tidsramme: Hjerte-MR udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver, der blev taget post mortem
|
At vurdere korrelationen mellem native T1-værdier målt ved hjælp af hjerte-MRI hos hæmodialysepatienter, der nærmer sig slutningen af deres liv, med histologiske prøver analyseret post-mortem.
|
Hjerte-MR udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver, der blev taget post mortem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af MR versus ECHO ved måling af hjertefibrose
Tidsramme: Ekkokardiogrammer udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver opnået post mortem
|
Sammenhæng mellem integreret backscatter (målt med ekkokardiografi) og niveauer af myokardiefibrose på histologi målt ved post-mortem.
|
Ekkokardiogrammer udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver opnået post mortem
|
|
Forholdet mellem hjertefibrose og hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig Holter-optagelse udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver opnået post mortem
|
Sammenhæng mellem kontinuerlige Holter-monitordata og niveauer af myokardiefibrose på histologi målt ved post-mortem.
|
Kontinuerlig Holter-optagelse udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver opnået post mortem
|
|
Korrelation mellem hjertefibrose og relevante cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Prøver indsamlet inden for 12 måneder efter histologiske prøver opnået post mortem
|
Forholdet mellem humorale markører for kardiel dysfunktion af fibrose og niveauer af myokardiefibrose på histologi målt ved post-mortem
|
Prøver indsamlet inden for 12 måneder efter histologiske prøver opnået post mortem
|
|
Yderligere hjerte-MR-teknikker og måling af hjertefibrose
Tidsramme: Hjerte-MR udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver, der blev taget post mortem
|
Forholdet mellem yderligere, ikke-kontrast CMR-teknikker og histologi ved post-mortem
|
Hjerte-MR udført inden for 12 måneder efter histologiske prøver, der blev taget post mortem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Burton, DM, FRCP, Associate Professor in Renal Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Fibrose
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 0674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fulde undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort online, åben adgang.
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil blive offentliggjort inden for 12 måneder efter registrering.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .