Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EscharEx (formulace EX-02) při debridementu žilních vředů na nohou
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie provedená za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EscharEx (formulace EX-02) při debridementu žilních vředů na nohou
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s adaptivním designem prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti 5% EscharEx (EX-02) ve srovnání s Gel Vehicle (placebo) a nechirurgickou standardní péčí (NSSOC). , při debridementu žilních vředů na nohou (VLU) (v poměru 2:2:1) v debridementu VLU.
Hlavním cílem této studie je:
Posoudit bezpečnost a účinnost přípravku EscharEx (formulace EX-02) ve srovnání s gelovým vehikulem (placebo) a nechirurgickou standardní péčí (NSSOC) při debridementu žilních vředů na nohou (VLU).
120 randomizovaných dospělých pacientů s VLU, které se neléčí po dobu 4 týdnů až 2 let, a s >50 % neživotaschopné tkáně (nekrotická/slough/fibrin) na VLU. Maximální počet zapsaných pacientů je 160.
Celková doba trvání studie každého zúčastněného subjektu je až 17 týdnů: screening (1 týden) + doba denních návštěv (až 2 týdny) + doba návštěv dvakrát týdně (2 týdny) + doba týdenních návštěv (10 týdnů) + potvrzení o uzavření (až 2 týdny, je-li to relevantní).
Každý pacient projde během studie 4 obdobími:
Období screeningu (2 návštěvy, 7 [+2] dnů od sebe). Včetně: zaznamenávání demografických údajů, lékařské anamnézy a souběžných léků, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, fotografování ran a hodnocení a dotazníků (bolest, stav rány a kvalita života). Během tohoto období budou rány ošetřovány standardní léčbou (např. vhodný obvaz, kompresní obvaz) podle uvážení zkoušejícího, s vyloučením mechanického a chirurgického debridementu.
Během jednotýdenního screeningového období budou vyloučeni pacienti, jejichž velikost rány (povrchová plocha měřená pomocí eKare inSightTM) poklesne o více než 20 procent.
Období denních návštěv (až 8 denních návštěv na místě během až 14 dnů): Během období denních návštěv bude pacient denně docházet na návštěvy na místě. Během každé návštěvy budou zaznamenány nežádoucí příhody, souběžná medikace, vitální funkce a bolest, rána bude omyta, vyfotografována a posouzena na velikost rány (pomocí eKare inSightTM), % neživotaschopné tkáně (na základě klinického hodnocení) a hojení ran stavu (hodnoceno klinicky).
Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho z ramen studie: EX-02 nebo Gelové vehikulum (Placebo) nebo NSSOC v poměru 2:2:1. Pacienti budou léčeni až 8 aplikacemi denně po dobu 24±3 hodin nebo dokud nebude dosaženo úplného debridementu, podle toho, co nastane dříve.
O víkendech mezi ošetřeními EX-02 nebo gelovým materiálem bude rána překryta kompatibilním obvazem a kompresní terapií. Pacienti léčení NSSOC pokračují v užívání NSSOC během víkendu podle štítku nebo návodu k použití a kompresní terapii.
Období návštěv dvakrát týdně (4 návštěvy během 14 dnů): pacienti budou sledováni dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 návštěvy během 14 dnů). Během každé návštěvy budou zaznamenány bezpečnostní parametry (AE, souběžná medikace, bolest, vitální funkce), rána bude omyta, vyfotografována a posouzena na velikost rány (pomocí eKare inSightTM), % neživotaschopné tkáně (klinickým hodnocením) a stav hojení ran (hodnoceno klinicky).
Zkoušející klinicky posoudí kompletní debridement po dosažení životaschopného spodku rány po odstranění veškeré neživé tkáně, vhodného pro zahájení fáze hojení rány.
- Období týdenních návštěv (až 10 návštěv během až 10 týdnů): pacienti budou sledováni jednou týdně po dobu 10 týdnů nebo do úplného uzavření rány (až 10 návštěv během až 10 týdnů). Během každé týdenní návštěvy budou zaznamenány bezpečnostní parametry (AE, souběžná medikace, bolest, vitální funkce), rána bude omyta, vyfotografována a posouzena na velikost rány (pomocí eKare inSightTM), % neživotaschopné tkáně (podle klinického hodnocení), a stav hojení ran (hodnoceno klinicky).
Zkoušející klinicky posoudí kompletní debridement po dosažení životaschopného spodku rány po odstranění veškeré neživé tkáně, vhodného pro zahájení fáze hojení rány.
Klinicky bude posouzeno úplné uzavření rány definované jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů. Pokud tedy k uzavření dojde těsně před koncem období týdenních návštěv, tj. 9. nebo 10. návštěva v týdnu, další potvrzovací návštěva bude provedena o 2 týdny později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- ILD Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Felix Sigal. D.P.M, PC
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Medstar Health Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
- South Shore Health System, Center for Wound Healing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Wound Care Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
- Bey Lea Ambulatory Surgical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
- AZH Wound Center
-
-
-
-
Canton
-
Geneva, Canton, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 90 let,
- Pacienti s VLU (určenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením prokazujícím žilní nedostatečnost),
- Rána je přítomna nejméně 4 týdny, ale ne déle než 2 roky.
- Nekrotická/odlupovaná/fibrinová neživotaschopná tkáň tvoří alespoň 50 % plochy rány (posouzeno klinickým hodnocením),
- Cílová plocha rány je v rozmezí 2-100 cm2 (posouzeno eKare inSightTM),
- Pacient rozumí povaze postupu, je schopen dodržovat režim protokolu a před jakýmkoli postupem studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Velikost rány se snížila o > 20 % po 1 týdnu období pouze standardní péče (období screeningu),
- Pacienti s více než jedním bércovým vředem na noze cílové rány s plochou větší nebo rovnou 2 cm2,
- Příznaky klinicky významné infekce včetně hnisavého výtoku, hlubokého tkáňového abscesu, erysipelu, celulitidy atd.
- Vážně poškozená kůže (např. abraze, exfoliace) přesahující >2 cm kolem okraje rány,
- přítomnost gangrény, známky systémové infekce, sepse nebo osteomyelitidy během fáze screeningu,
- Klinické podezření na rakovinu kůže (např. BCC, SCC, melanom, sarkom), což nebylo vyloučeno biopsií,
- Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s ránou, které se nacházejí v blízkosti rány,
- Pacienti trpící chronickými kožními poruchami (idiopatické svědění, psoriáza, panikulitida, pyoderma gangrenosum atd.), které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu nebo debridementu,
- Rána má sinusové trakty nebo tunely zasahující pod zdravou tkáň (po debridementu „odkrytí“ – pokud je to relevantní) nebo pronikající do kloubního pouzdra,
- Cévní operace v blízkosti rány za poslední měsíc,
- Pacienti s primárním lymfatickým edémem,
- Významné snížení arteriálního průtoku krve končetinou
- Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem silně nasyceným jódem nebo sulfadiazinem stříbrným (SSD) pseudoescharem (tj. pseudoeschar jako výsledek ošetření SSD),
- anamnéza alergie nebo atopického onemocnění nebo známá citlivost na ananas, papája, bromelain nebo papain, stejně jako známá citlivost na latexové proteiny (známý jako syndrom latexového ovoce), včelí jed nebo pyl olivovníků,
- Pacienti se špatným nutričním stavem: albumin < 2,5 g/dl, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (u diabetiků; HbA1c > 12 %), anémie (hemoglobin < 8 g/dl), počet leukocytů < 3 800// μl nebo > 15 000/ μl, trombocyty <100 000/μl, abnormální funkce jater (AST, ALT>2 x horní hranice normálního rozmezí), selhání ledvin (Cr > 2,5 mg/dl), BMI>48,
- Pacienti podstupující renální nebo peritoneální dialýzu,
- Jakákoli podmínka, která by vylučovala bezpečnou účast ve studii, např. známky významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, hematologického, imunologického nebo neoplastického onemocnění nebo jakéhokoli bezprostředně život ohrožujícího stavu,
- Nedávná anamnéza (méně než 6 měsíců) infarktu myokardu (IM) nebo souběžné akutní poranění nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta,
- Pacient v současné době dostává nebo dostával kdykoli během tří měsíců před zařazením do studie jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran; mezi ně patří chronický systémový příjem steroidů s lokálními kožními změnami (tj. tenká, křehká kůže s mnohočetnými hematomy nebo předchozí tržnou ranou v anamnéze) imunosupresivní léky, radioterapie, imunomodulační léky a chemoterapie,
- Duševně nezpůsobilí dospělí, kteří nejsou schopni dát zákonný souhlas (např. demence, psychiatričtí pacienti atd.),
- Současné užívání neschválených drog nebo zneužívání alkoholu,
- Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
- Vystavení výzkumné intervenci během tří měsíců před zařazením nebo předpokládaná účast v jiné výzkumné studii s drogami nebo jiné intervenční studii, zatímco je zařazen do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EscharEx (5% složení EX-02)
Debridement bude proveden s 5% EX-02 po dobu 24±3 hodin, až 8 aplikací
|
Aktivní paže
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gelové vozidlo
Debridement bude prováděn gelovým vehikulem po dobu 24±3 hodin, až 8 aplikací
|
Ovládací rameno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nechirurgická standardní péče (NSSOC)
Debridement bude prováděn pomocí NSSOC (Santyl nebo komerčně schválený hydrogel) podle běžných postupů, dokud nebude dosaženo úplného debridementu.
|
Santyl (Enzymatic debridement) nebo komerčně schválený hydrogel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kompletního debridementu u ramen EX-02 vs. Gelové vozidlo, hodnoceno dichotomicky (ano/ne), klinicky hodnoceno
Časové okno: až 8 aplikací, do 14 dnů
|
Klinický posuzovatel definuje kompletní debridement po každé aplikaci během období denních návštěv
|
až 8 aplikací, do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MW2017-06-28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .