Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EscharEx (preparat EX-02) w oczyszczaniu żylnych owrzodzeń podudzi

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem o adaptacyjnym projekcie, przeprowadzonym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 5% EscharEx (EX-02) w porównaniu z podłożem żelowym (placebo) i niechirurgicznym standardem opieki (NSSOC) , w oczyszczaniu żylnych owrzodzeń nóg (VLU) (w stosunku 2:2:1) w oczyszczaniu VLU.

Głównym celem tego badania jest:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EscharEx (preparat EX-02) w porównaniu z nośnikiem żelowym (placebo) i niechirurgicznym standardem opieki (NSSOC) w oczyszczaniu żylnych owrzodzeń nóg (VLU).

120 randomizowanych dorosłych pacjentów z VLU, które nie goiły się przez 4 tygodnie do 2 lat, oraz z ponad 50% martwą tkanką (martwica/slough/fibryna) na VLU. Maksymalna liczba pacjentów do zapisania wynosi 160.

Całkowity czas trwania badania każdego uczestnika wynosi do 17 tygodni: badanie przesiewowe (1 tydzień) + Wizyta dzienna (do 2 tygodni) + Wizyta dwa razy w tygodniu (2 tygodnie) + Wizyta cotygodniowa (10 tygodni) + potwierdzenie zamknięcia (do 2 tygodni, jeśli dotyczy).

Każdy pacjent przejdzie przez 4 okresy podczas badania:

1. Okres przesiewowy (2 wizyty w odstępie 7 [+2] dni). W tym: rejestracja danych demograficznych, historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, fotografii rany oraz ocen i kwestionariuszy (ból, stan rany i QoL). W tym okresie rany będą leczone standardowym leczeniem (np. odpowiedni opatrunek, bandaż uciskowy) według uznania badacza, z wyłączeniem mechanicznego i chirurgicznego oczyszczania rany.

   Podczas tygodniowego okresu przesiewowego wykluczeni zostaną pacjenci, u których rozmiar rany (powierzchnia mierzona za pomocą eKare inSightTM) zmniejszy się o ponad 20 procent.

2. Okres codziennych wizyt (do 8 codziennych wizyt w ośrodku w ciągu maksymalnie 14 dni): W okresie dziennych wizyt pacjent będzie codziennie przyjeżdżał na wizyty w placówce. Podczas każdej wizyty rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, oznaki życiowe i ból, rana zostanie przemyta, sfotografowana i oceniona pod kątem rozmiaru rany (za pomocą eKare inSightTM), procentowej ilości martwej tkanki (według oceny klinicznej) oraz gojenia się rany stan (oceniony klinicznie).

   Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania: EX-02 lub Gel Vehicle (Placebo) lub NSSOC w stosunku 2:2:1. Pacjenci będą leczeni maksymalnie 8 aplikacjami dziennie przez 24 ± 3 godziny lub do całkowitego oczyszczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

   W weekendy pomiędzy zabiegami EX-02 lub materiału żelowego rana będzie opatrywana kompatybilnym opatrunkiem i kompresjoterapią. Pacjenci leczeni NSSOC kontynuują stosowanie NSSOC podczas weekendu zgodnie z etykietą lub instrukcją użytkowania oraz terapię uciskową.

3. Okres wizyt dwa razy w tygodniu (4 wizyty w ciągu 14 dni): pacjenci będą obserwowani dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (4 wizyty w ciągu 14 dni). Podczas każdej wizyty rejestrowane będą parametry bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, ból, parametry życiowe), rana zostanie przemyta, sfotografowana i oceniona pod kątem rozmiaru rany (za pomocą eKare inSightTM), procentowej tkanki niezdolnej do życia (według oceny klinicznej) oraz stan gojenia się rany (oceniony klinicznie).

   Badacz oceni klinicznie całkowite oczyszczenie rany po uzyskaniu żywotnego łożyska rany po usunięciu wszystkich martwych tkanek, odpowiedniego do rozpoczęcia etapu gojenia się rany.

4. Okres cotygodniowych wizyt (do 10 wizyt w ciągu do 10 tygodni): pacjenci będą obserwowani raz w tygodniu przez 10 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany (do 10 wizyt w ciągu do 10 tygodni). Podczas każdej cotygodniowej wizyty rejestrowane będą parametry bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, ból, parametry życiowe), rana zostanie przemyta, sfotografowana i oceniona pod kątem rozmiaru rany (za pomocą eKare inSightTM), % tkanki niezdolnej do życia (według oceny klinicznej), i stan gojenia się rany (oceniony klinicznie).

Badacz oceni klinicznie całkowite oczyszczenie rany po uzyskaniu żywotnego łożyska rany po usunięciu wszystkich martwych tkanek, odpowiedniego do rozpoczęcia etapu gojenia się rany.

Całkowite zamknięcie rany, zdefiniowane jako reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni, zostanie ocenione klinicznie. W związku z tym, jeśli zamknięcie nastąpi pod koniec tygodniowego okresu wizyt, tj. na 9 lub 10 wizycie w okresie tygodniowym, dodatkowa wizyta potwierdzająca zostanie przeprowadzona 2 tygodnie później.