Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EscharEx (EX-02-Formulierung) beim Debridement von venösen Beingeschwüren
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit adaptivem Design, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EscharEx (EX-02-Formulierung) beim Debridement von venösen Beingeschwüren zu bewerten
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit adaptivem Design, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 % EscharEx (EX-02) im Vergleich zu Gelvehikel (Placebo) und nicht-chirurgischer Standardbehandlung (NSSOC) zu bewerten. , beim Debridement von Ulcus cruris venosum (VLU) (in einem Verhältnis von 2:2:1) beim Debridement von VLU.
Das Hauptziel dieser Studie ist:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EscharEx (EX-02-Formulierung) im Vergleich zu Gelvehikel (Placebo) und nicht-chirurgischer Standardbehandlung (NSSOC) beim Debridement von venösen Beingeschwüren (VLU).
120 randomisierte erwachsene Patienten mit VLU, die 4 Wochen bis 2 Jahre lang nicht heilen, und mit >50 % nicht lebensfähigem Gewebe (nekrotisch/Schorf/Fibrin) auf der VLU. Die maximale Anzahl der einzuschreibenden Patienten beträgt 160.
Die Gesamtdauer der Studie jedes teilnehmenden Subjekts beträgt bis zu 17 Wochen: Screening (1 Woche) + täglicher Besuchszeitraum (bis zu 2 Wochen) + zweimal wöchentlicher Besuchszeitraum (2 Wochen) + wöchentlicher Besuchszeitraum (10 Wochen) + Abschlussbestätigung (ggf. bis zu 2 Wochen).
Jeder Patient durchläuft während der Studie 4 Perioden:
Screening-Zeitraum (2 Besuche im Abstand von 7 [+2] Tagen). Einschließlich: Erfassung von demografischen Daten, Krankengeschichte und Begleitmedikation, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Wundfotografie und Beurteilungen und Fragebögen (Schmerzen, Wundstatus und QoL). Während dieser Zeit werden Wunden mit Standardbehandlungen behandelt (z. geeigneter Verband, Kompressionsverband) nach Ermessen des Untersuchers, mit Ausnahme von mechanischem und chirurgischem Débridement.
Während des einwöchigen Untersuchungszeitraums werden Patienten ausgeschlossen, deren Wundgröße (Oberfläche, gemessen mit eKare inSightTM) um mehr als 20 Prozent abnimmt.
Zeitraum der täglichen Besuche (bis zu 8 tägliche Besuche vor Ort innerhalb von bis zu 14 Tagen): Während des Zeitraums der täglichen Besuche kommt der Patient täglich zu den Besuchen vor Ort. Bei jedem Besuch werden unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikation, Vitalzeichen und Schmerzen aufgezeichnet, die Wunde wird gewaschen, fotografiert und auf Wundgröße (durch eKare inSightTM), % des nicht lebensfähigen Gewebes (durch klinische Bewertung) und Wundheilung beurteilt Status (klinisch beurteilt).
Geeignete Patienten werden in einen der Studienarme randomisiert: EX-02 oder Gelvehikel (Placebo) oder NSSOC in einem Verhältnis von 2:2:1. Die Patienten werden mit bis zu 8 täglichen Anwendungen über 24 ± 3 Stunden oder bis zum vollständigen Debridement behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
An den Wochenenden zwischen den Behandlungen mit EX-02 oder Gelmaterial wird die Wunde mit einem kompatiblen Verband und durch Kompressionstherapie versorgt. Patienten, die mit NSSOC behandelt wurden, setzen die Anwendung von NSSOC während des Wochenendes gemäß Etikett oder Gebrauchsanweisung und der Kompressionstherapie fort.
Zweimal wöchentlicher Besuchszeitraum (4 Besuche innerhalb von 14 Tagen): Die Patienten werden zwei Wochen lang zweimal wöchentlich nachuntersucht (4 Besuche innerhalb von 14 Tagen). Bei jedem Besuch werden Sicherheitsparameter aufgezeichnet (AEs, begleitende Medikamente, Schmerzen, Vitalfunktionen), die Wunde wird gewaschen, fotografiert und auf Wundgröße (durch eKare inSightTM), % des nicht lebensfähigen Gewebes (durch klinische Bewertung) und bewertet Wundheilungsstatus (klinisch beurteilt).
Der Prüfarzt wird ein vollständiges Debridement klinisch beurteilen, nachdem nach Entfernung des gesamten nicht lebensfähigen Gewebes ein lebensfähiges Wundbett erreicht wurde, das für die Einleitung der Wundheilungsphase geeignet ist.
- Wöchentlicher Besuchszeitraum (bis zu 10 Besuche innerhalb von bis zu 10 Wochen): Die Patienten werden einmal wöchentlich für 10 Wochen oder bis zum vollständigen Wundverschluss nachbeobachtet (bis zu 10 Besuche innerhalb von bis zu 10 Wochen). Bei jedem wöchentlichen Besuch werden Sicherheitsparameter aufgezeichnet (AEs, begleitende Medikamente, Schmerzen, Vitalfunktionen), die Wunde wird gewaschen, fotografiert und auf Wundgröße (durch eKare inSightTM), % des nicht lebensfähigen Gewebes (durch klinische Bewertung) beurteilt. und Wundheilungsstatus (klinisch beurteilt).
Der Prüfarzt wird ein vollständiges Debridement klinisch beurteilen, nachdem nach Entfernung des gesamten nicht lebensfähigen Gewebes ein lebensfähiges Wundbett erreicht wurde, das für die Einleitung der Wundheilungsphase geeignet ist.
Vollständiger Wundverschluss, definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen, wird klinisch bewertet. Wenn die Schließung kurz vor dem Ende des wöchentlichen Besuchszeitraums erfolgt, d. h. beim 9. oder 10. Besuch des wöchentlichen Zeitraums, wird ein zusätzlicher Bestätigungsbesuch 2 Wochen später durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton
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Geneva, Canton, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneva
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- ILD Research Center
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Felix Sigal. D.P.M, PC
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Medstar Health Georgetown University
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Barry University Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
- South Shore Health System, Center for Wound Healing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Wound Care Center
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
- Bey Lea Ambulatory Surgical Center
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
- AZH Wound Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, Männer oder Frauen, zwischen 18 und 90 Jahren,
- Patienten mit einem VLU (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Ultraschalluntersuchung, die eine venöse Insuffizienz zeigt),
- Die Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 2 Jahre.
- Der nekrotische/abgestorbene/fibrinfreie Gewebebereich beträgt mindestens 50 % des Wundbereichs (bewertet durch klinische Bewertung),
- Die Zielfläche der Wunde liegt im Bereich von 2-100 cm2 (bewertet durch eKare inSightTM),
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist in der Lage, sich an das Protokoll zu halten, und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien
- Die Wundgröße verringerte sich um > 20 % nach 1 Woche Nur-Standard-Versorgungszeitraum (Screening-Zeitraum),
- Patienten mit mehr als einem Beingeschwür am Bein der Zielwunde mit einer Fläche von mindestens 2 cm2,
- Anzeichen einer klinisch signifikanten Infektion, einschließlich eitriger Ausfluss, tiefer Gewebeabszess, Erysipel, Zellulitis usw.,
- Stark geschädigte Haut (z. Abschürfung, Exfoliation), die sich > 2 cm um den Wundrand erstreckt,
- Vorhandensein von Gangrän, Anzeichen einer systemischen Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis während der Screening-Phase,
- Klinischer Verdacht auf Hautkrebs (z. BCC, SCC, Melanom, Sarkom), das durch Biopsie nicht ausgeschlossen wurde,
- Patienten mit Hauterkrankungen, die nichts mit der Wunde zu tun haben und sich neben der Wunde befinden,
- Patienten mit chronischen Hauterkrankungen (idiopathischer Pruritus, Psoriasis, Pannikulitis, Pyoderma gangraenosum usw.), die sich infolge eines lokalen Traumas oder Debridements verschlimmern können,
- Die Wunde hat Nebenhöhlengänge oder -tunnel, die sich unter gesundes Gewebe erstrecken (nach Debridement „Entdachung“ – falls zutreffend) oder in die Gelenkkapsel eindringen,
- Gefäßoperationen in der Nähe der Wunde im letzten Monat,
- Patienten mit primärem Lymphödem,
- Eine signifikante Abnahme des arteriellen Blutflusses der Extremität
- Patienten mit Wunden vor der Aufnahme, die mit stark jodgesättigtem Schorf oder mit Silbersulfadiazin (SSD)-Pseudoschorf (d. h. Pseudoeschar als Folge einer SSD-Behandlung),
- Vorgeschichte einer Allergie oder atopischen Erkrankung oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ananas, Papaya, Bromelain oder Papain sowie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latexproteinen (bekannt als Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift oder Olivenbaumpollen,
- Patienten mit schlechtem Ernährungszustand: Albumin < 2,5 g/dl, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (für Diabetiker; HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin < 8 g/dL), eine Leukozytenzahl < 3.800// μl oder >15.000/ μl, Blutplättchen < 100.000/μl, abnorme Leberfunktion (AST, ALT > 2 x Obergrenze des Normalbereichs), Nierenversagen (Cr > 2,5 mg/dl), BMI > 48,
- Patienten, die sich einer Nieren- oder Peritonealdialyse unterziehen,
- Jede Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z. Anzeichen einer signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, pulmonalen, Leber-, hämatologischen, immunologischen oder neoplastischen Erkrankung oder eines unmittelbar lebensbedrohlichen Zustands,
- Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 6 Monate) eines Myokardinfarkts (MI) oder einer gleichzeitigen akuten Verletzung oder Krankheit, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte,
- Der Patient erhält derzeit oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme Medikamente oder Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen; Dazu gehören die chronische systemische Steroideinnahme mit topischen Hautveränderungen (d. h. dünne, zerbrechliche Haut mit multiplen Hämatomen oder früheren Verletzungen) immunsuppressive Medikamente, Strahlentherapie, immunmodulierende Medikamente und Chemotherapie,
- Geistig behinderte Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine gesetzliche Einwilligung zu geben (z. Demenz, psychiatrische Patienten usw.),
- gleichzeitiger Konsum von nicht zugelassenen Drogen oder Alkoholmissbrauch,
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
- Exposition gegenüber einer Prüfintervention innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder einer anderen Interventionsstudie, während sie in die Studie eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EscharEx (5 % EX-02-Formulierung)
Das Debridement wird mit 5 % EX-02 für 24 ± 3 Stunden mit bis zu 8 Anwendungen durchgeführt
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Aktiver Arm
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel-Fahrzeug
Das Debridement wird mit einem Gelvehikel für 24 ± 3 Stunden mit bis zu 8 Anwendungen durchgeführt
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Steuerarm
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-chirurgischer Behandlungsstandard (NSSOC)
Das Debridement wird routinemäßig mit NSSOC (Santyl oder kommerziell zugelassenes Hydrogel) durchgeführt, bis ein vollständiges Debridement erreicht ist
|
Santyl (enzymatisches Debridement) oder kommerziell zugelassenes Hydrogel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz eines vollständigen Debridements in den Armen EX-02 vs. Gelvehikel, dichotom bewertet (ja/nein), klinisch bewertet
Zeitfenster: bis zu 8 Anwendungen, innerhalb von 14 Tagen
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Der klinische Gutachter legt nach jeder Anwendung während der täglichen Visiten ein vollständiges Debridement fest
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bis zu 8 Anwendungen, innerhalb von 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MW2017-06-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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