Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di EscharEx (formulazione EX-02) nello sbrigliamento delle ulcere venose degli arti inferiori
Uno studio di progettazione adattivo multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, eseguito per valutare la sicurezza e l'efficacia di EscharEx (formulazione EX-02) nello sbrigliamento delle ulcere venose degli arti inferiori
Questo studio è uno studio di progettazione adattivo multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, eseguito per valutare la sicurezza e l'efficacia di EscharEx al 5% (EX-02) rispetto a Gel Vehicle (placebo) e standard di cura non chirurgico (NSSOC) , nello sbrigliamento delle ulcere venose dell'arto inferiore (VLU) (in un rapporto di 2:2:1) nello sbrigliamento delle VLU.
L'obiettivo principale di questo studio è:
Valutare la sicurezza e l'efficacia di EscharEx (formulazione EX-02) rispetto a Gel Vehicle (placebo) e allo standard di cura non chirurgico (NSSOC), nello sbrigliamento delle ulcere venose della gamba (VLU).
120 pazienti adulti randomizzati con VLU che non guariscono da 4 settimane a 2 anni e con >50% di tessuto non vitale (necrotico/slough/fibrina) sulla VLU. Il numero massimo di pazienti da arruolare è 160.
La durata totale dello studio di ciascun soggetto partecipante è fino a 17 settimane: screening (1 settimana) + Periodo di visite giornaliere (fino a 2 settimane) + Periodo di visite bisettimanali (2 settimane) + Periodo di visite settimanali (10 settimane) + conferma di chiusura (fino a 2 settimane, se applicabile).
Ogni paziente passerà attraverso 4 periodi durante la prova:
Periodo di screening (2 visite, 7 [+2] giorni di distanza). Compresi: registrazione di dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti, segni vitali, esame fisico, test di laboratorio clinici, fotografia della ferita e valutazioni e questionari (dolore, stato della ferita e QoL). Durante questo periodo, le ferite saranno trattate con un trattamento standard (ad es. medicazione appropriata, bendaggio compressivo) a discrezione dello sperimentatore, con l'esclusione dello sbrigliamento meccanico e chirurgico.
Durante il periodo di screening di una settimana, verranno esclusi i pazienti la cui dimensione della ferita (area superficiale, misurata da eKare inSightTM) diminuisce di oltre il 20%.
Periodo delle visite giornaliere (fino a 8 visite giornaliere in loco entro un massimo di 14 giorni): durante il periodo delle visite giornaliere, il paziente arriverà quotidianamente alle visite in loco. Durante ogni visita, verranno registrati gli eventi avversi, i farmaci concomitanti, i segni vitali e il dolore, la ferita verrà lavata, fotografata e valutata per dimensioni della ferita (mediante eKare inSightTM), % di tessuto non vitale (mediante valutazione clinica) e guarigione della ferita stato (valutato clinicamente).
I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei bracci dello studio: EX-02 o Gel Vehicle (Placebo) o NSSOC in un rapporto 2:2:1. I pazienti saranno trattati con un massimo di 8 applicazioni giornaliere di 24 ± 3 ore o fino al raggiungimento del completo debridement, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nei fine settimana tra i trattamenti di materiale EX-02 o gel, la ferita verrà medicata con una medicazione compatibile e mediante terapia compressiva. I pazienti trattati con NSSOC continuano a utilizzare NSSOC durante il fine settimana secondo l'etichetta o le istruzioni per l'uso e la terapia compressiva.
Periodo di visite bisettimanali (4 visite entro 14 giorni): i pazienti saranno seguiti due volte alla settimana per due settimane (4 visite entro 14 giorni). Durante ogni visita, verranno registrati i parametri di sicurezza (EA, farmaci concomitanti, dolore, segni vitali), la ferita verrà lavata, fotografata e valutata per dimensioni della ferita (mediante eKare inSightTM), % di tessuto non vitale (mediante valutazione clinica) e stato di guarigione della ferita (valutato clinicamente).
Lo sperimentatore valuterà clinicamente lo sbrigliamento completo, al raggiungimento di un letto di ferita vitale dopo la rimozione di tutto il tessuto non vitale, adatto per l'inizio della fase di guarigione della ferita.
- Periodo di visite settimanali (fino a 10 visite entro un massimo di 10 settimane): i pazienti saranno seguiti una volta alla settimana per 10 settimane o fino al raggiungimento della completa chiusura della ferita (fino a 10 visite entro un massimo di 10 settimane). Durante ogni visita settimanale, verranno registrati i parametri di sicurezza (EA, farmaci concomitanti, dolore, segni vitali), la ferita verrà lavata, fotografata e valutata per dimensioni della ferita (mediante eKare inSightTM), % di tessuto non vitale (mediante valutazione clinica), e lo stato di guarigione della ferita (valutato clinicamente).
Lo sperimentatore valuterà clinicamente lo sbrigliamento completo, al raggiungimento di un letto di ferita vitale dopo la rimozione di tutto il tessuto non vitale, adatto per l'inizio della fase di guarigione della ferita.
La chiusura completa della ferita definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive, a distanza di 2 settimane, sarà valutata clinicamente. Pertanto, se la chiusura avviene in prossimità della fine del periodo di visita settimanale, ovvero alla nona o alla decima visita del periodo settimanale, verrà eseguita un'ulteriore visita di conferma 2 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- ILD Research Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Felix Sigal. D.P.M, PC
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Medstar Health Georgetown University
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- Barry University Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
- South Shore Health System, Center for Wound Healing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Wound Care Center
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
- Bey Lea Ambulatory Surgical Center
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
- AZH Wound Center
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Canton
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Geneva, Canton, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti, uomini o donne, di età compresa tra i 18 e i 90 anni,
- Pazienti con una VLU (determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e da un'ecografia che dimostri insufficienza venosa),
- La ferita è presente da almeno 4 settimane ma non più di 2 anni.
- L'area di tessuto non vitale necrotico/slough/fibrina è almeno il 50% dell'area della ferita (valutata mediante valutazione clinica),
- L'area della superficie della ferita target è compresa tra 2 e 100 cm2 (valutata da eKare inSightTM),
- Il paziente comprende la natura della procedura, è in grado di aderire al regime del protocollo e fornisce un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione
- Le dimensioni della ferita sono diminuite di > 20% dopo 1 settimana di periodo di solo standard di cura (periodo di screening),
- Pazienti con più di un'ulcera della gamba, sulla gamba della ferita bersaglio, con un'area maggiore o uguale a 2 cm2,
- Segni di infezione clinicamente significativa tra cui secrezione purulenta, ascesso dei tessuti profondi, erisipela, cellulite, ecc.,
- Pelle gravemente danneggiata (ad es. abrasione, esfoliazione) che si estende per più di 2 cm attorno al bordo della ferita,
- Presenza di cancrena, segni di infezione sistemica, sepsi o osteomielite durante la fase di screening,
- Sospetto clinico di cancro della pelle (ad es. BCC, SCC, melanoma, sarcoma), che non è stato escluso dalla biopsia,
- Pazienti con disturbi della pelle non correlati alla ferita che si presentano adiacenti alla ferita,
- Pazienti affetti da patologie cutanee croniche (prurito idiopatico, psoriasi, pannicolite, pioderma gangrenoso, ecc.) che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali o sbrigliamento,
- La ferita presenta tratti sinusali o tunnel che si estendono sotto il tessuto sano (in seguito allo sbrigliamento "sbrigliamento del tetto" - se pertinente) o che penetrano nella capsula articolare,
- Interventi vascolari in prossimità della ferita nell'ultimo mese,
- Pazienti con edema linfatico primario,
- Una significativa diminuzione del flusso sanguigno arterioso dell'estremità
- Pazienti con ferite pre-arruolamento che sono ricoperte da escara fortemente satura di iodio o da pseudoescara sulfadiazina d'argento (SSD) (es. pseudoeschar come risultato del trattamento SSD),
- Storia di allergia o malattia atopica o sensibilità nota ad ananas, papaia, bromelina o papaina, così come sensibilità nota alle proteine del lattice (nota come sindrome del frutto del lattice), veleno d'api o polline dell'olivo,
- Pazienti con cattivo stato nutrizionale: albumina < 2,5 g/dl, diabete mellito scarsamente controllato (per i pazienti diabetici; HbA1c > 12%), anemia (emoglobina <8 g/dL), conta leucocitaria < 3.800// μl o >15000/ μl, piastrine <100.000/μl, funzionalità epatica anomala (AST, ALT>2 x limite superiore del range normale), insufficienza renale (Cr > 2,5 mg/dl), BMI>48,
- Pazienti sottoposti a dialisi renale o peritoneale,
- Qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio, ad es. evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, ematologiche, immunologiche o neoplastiche significative o instabili o qualsiasi condizione di pericolo di vita immediato,
- Anamnesi recente (meno di 6 mesi) di infarto miocardico (MI) o lesione o malattia acuta concomitante che potrebbe compromettere il benessere del paziente,
- Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in qualsiasi momento entro tre mesi prima dell'arruolamento, qualsiasi farmaco o trattamento noto per influenzare i processi di guarigione della ferita; questi includono l'assunzione sistemica cronica di steroidi con alterazioni cutanee topiche (ad es. pelle sottile e fragile con ematomi multipli o precedente storia di lacerazione) farmaci immunosoppressori, radioterapia, farmaci immunomodulanti e chemioterapia,
- Adulti mentalmente incapaci che non sono in grado di dare il consenso legale (ad es. demenza, pazienti psichiatrici, ecc.),
- Uso concomitante di droghe non approvate o abuso di alcol,
- Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano,
- Esposizione a intervento sperimentale entro tre mesi prima dell'arruolamento o partecipazione anticipata a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o altra sperimentazione di intervento, durante l'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: EscharEx (5% formulazione EX-02)
Lo sbrigliamento verrà eseguito con il 5% di EX-02 per 24±3 ore, fino a 8 applicazioni
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Braccio attivo
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo in gel
Lo sbrigliamento verrà eseguito con il veicolo Gel per 24±3 ore, fino a 8 applicazioni
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Braccio di controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura non chirurgico (NSSOC)
Lo sbrigliamento verrà eseguito con NSSOC (Santyl o idrogel approvato commercialmente) secondo le procedure di routine, fino al raggiungimento del completo sbrigliamento
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Santyl (sbrigliamento enzimatico) o idrogel approvato commercialmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del debridement completo nei bracci EX-02 vs. Gel Vehicle, valutata in modo dicotomico (sì/no), valutata clinicamente
Lasso di tempo: fino a 8 domande, entro 14 giorni
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Il valutatore clinico definirà lo sbrigliamento completo, dopo ogni applicazione durante il periodo delle visite giornaliere
|
fino a 8 domande, entro 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW2017-06-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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