하지정맥류 괴사조직제거술에서 EscharEx(EX-02 제제)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
정맥성 하지 궤양의 괴사조직 제거술에서 EscharEx(EX-02 제제)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행된 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 적응 설계 연구
이 연구는 Gel Vehicle(위약) 및 비수술 표준 치료(NSSOC)와 비교하여 5% EscharEx(EX-02)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행된 다기관, 전향적, 무작위, 위약 통제, 적응 설계 연구입니다. , 정맥성 하지 궤양(VLU)의 괴사조직 제거(2:2:1 비율) VLU의 괴사조직 제거에서.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
정맥성 하지 궤양(VLU)의 괴사조직 제거술에서 EscharEx(EX-02 제형)의 안전성과 효능을 겔 비히클(위약) 및 비수술 표준 치료(NSSOC)와 비교하여 평가합니다.
4주에서 2년 동안 치유되지 않고 VLU에 >50% 비생존 조직(괴사/부피/피브린)이 있는 120명의 VLU 성인 환자를 무작위로 추출했습니다. 등록 가능한 최대 환자 수는 160명입니다.
각 참여 피험자의 총 연구 기간은 최대 17주: 스크리닝(1주) + 일일 방문 기간(최대 2주) + 주 2회 방문 기간(2주) + 주간 방문 기간(10주) + 폐쇄 확인(해당되는 경우 최대 2주).
각 환자는 시험 기간 동안 4개의 기간을 거칩니다.
스크리닝 기간(2회 방문, 7[+2]일 간격). 포함: 인구 통계 기록, 병력 및 병용 약물, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 상처 사진 및 평가 및 설문지(통증, 상처 상태 및 QoL). 이 기간 동안 상처는 표준 치료(예: 기계적 및 외과적 괴사 조직 제거는 제외하고 조사자의 재량에 따라 적절한 드레싱, 압박 붕대).
일주일간의 스크리닝 기간 동안 상처 크기(eKare inSight™로 측정한 표면적)가 20% 이상 감소한 환자는 제외됩니다.
일일 방문 기간(최대 14일 이내에 일일 최대 8회 사이트 방문): 일일 방문 기간 동안 환자는 사이트 방문을 위해 매일 도착합니다. 방문할 때마다 부작용, 병용 약물, 활력 징후 및 통증을 기록하고, 상처를 세척하고, 사진을 찍고, 상처 크기(eKare inSightTM 사용), 생존 불가능한 조직의 %(임상 평가에 따름) 및 상처 치유를 평가합니다. 상태(임상적으로 평가됨).
적격 환자는 2:2:1 비율로 EX-02, 젤 비히클(위약) 또는 NSSOC 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 매일 최대 8회 24±3시간 동안 또는 완전한 괴사 조직 제거가 달성될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 치료를 받게 됩니다.
EX-02 또는 젤 재료 치료 사이의 주말에는 상처를 호환되는 드레싱과 압박 요법으로 덮을 것입니다. NSSOC로 치료받은 환자는 레이블 또는 사용 지침 및 압축 요법에 따라 주말 동안 NSSOC를 계속 사용합니다.
주 2회 방문 기간(14일 내 4회 방문): 환자는 2주 동안 주 2회 추적됩니다(14일 내 4회 방문). 방문할 때마다 안전 매개변수(AE, 병용 약물, 통증, 활력 징후)를 기록하고, 상처를 세척하고, 사진을 찍고, 상처 크기(eKare inSight™ 사용), 생존 불가능한 조직의 %(임상 평가에 의함) 및 상처 치유 상태(임상적으로 평가됨).
조사관은 상처 치유 단계의 시작에 적합한 모든 생존 불가능 조직을 제거한 후 생존 가능한 상처 바닥을 달성할 때 완전한 괴사조직 제거를 임상적으로 평가할 것입니다.
- 주간 방문 기간(최대 10주 내에 최대 10회 방문): 환자는 10주 동안 또는 완전한 상처 봉합이 달성될 때까지(최대 10주 내에 최대 10회 방문) 매주 1회 추적됩니다. 매주 방문하는 동안 안전 매개변수(AE, 병용 약물, 통증, 활력 징후)를 기록하고, 상처를 세척하고, 사진을 찍고, 상처 크기(eKare inSightTM 사용), 생존 불가능한 조직의 %(임상 평가에 의함), 및 상처 치유 상태(임상적으로 평가됨).
조사관은 상처 치유 단계의 시작에 적합한 모든 생존 불가능 조직을 제거한 후 생존 가능한 상처 바닥을 달성할 때 완전한 괴사조직 제거를 임상적으로 평가할 것입니다.
2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 피부 재상피화로 정의된 완전한 상처 봉합은 임상적으로 평가될 것입니다. 따라서 주간방문 기간 종료 직전 즉, 주간방문 9차 또는 10차 방문 시 휴업이 발생할 경우 2주 후 추가 확인방문을 실시한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Research Center
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Felix Sigal. D.P.M, PC
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Health Georgetown University
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
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Doral, Florida, 미국, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
- South Shore Health System, Center for Wound Healing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Wound Care Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Bey Lea Ambulatory Surgical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
- AZH Wound Center
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Canton
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Geneva, Canton, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자,
- VLU 환자(병력, 신체 검사 및 정맥 부전을 나타내는 초음파 스캔으로 결정),
- 상처가 최소 4주 동안 존재하지만 2년을 넘지 않습니다.
- 괴사/수피/피브린 비생존 조직 면적이 상처 면적의 50% 이상임(임상 평가로 평가),
- 대상 상처 표면적은 2~100cm2 범위입니다(eKare inSightTM에서 평가).
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 프로토콜 요법을 준수할 수 있으며 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 표준 치료 전용 기간(선별 기간) 1주일 후 상처 크기 > 20% 감소,
- 2cm2 이상의 면적을 가진 대상 상처의 다리에 하나 이상의 다리 궤양이 있는 환자,
- 화농성 분비물, 심부 조직 농양, 단독, 봉와직염 등 임상적으로 유의한 감염 징후,
- 심하게 손상된 피부(예: 마모, 각질 제거) 상처 가장자리 주변으로 2cm 이상 연장,
- 스크리닝 단계 동안 괴저, 전신 감염의 징후, 패혈증 또는 골수염의 존재,
- 피부암의 임상적 의심(예: 생검으로 배제되지 않은 BCC, SCC, 흑색종, 육종),
- 상처에 인접하여 제시된 상처와 무관한 피부 질환이 있는 환자,
- 국소외상이나 괴사조직제거에 의해 악화될 수 있는 만성 피부질환(특발성 소양증, 건선, 지방층염, 괴저농축증 등)을 앓고 있는 환자,
- 상처에는 건강한 조직 아래로 확장되는 동관 또는 터널이 있거나(해당되는 경우 괴사 조직 제거 "언루핑" 후) 관절 캡슐을 관통합니다.
- 지난 한 달 동안 상처에 근접한 혈관 수술,
- 원발성 림프 부종 환자,
- 사지 동맥 혈류의 현저한 감소
- 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 실버 설파디아진(SSD) 슈도가피(즉, SSD 처리 결과 pseudoeschar),
- 알레르기 또는 아토피 질환의 병력 또는 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알려진 민감성뿐만 아니라 라텍스 단백질(라텍스-과일 증후군으로 알려짐), 봉독 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 알려진 민감성,
- 영양 상태가 좋지 않은 환자: 알부민 < 2.5g/dl, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(당뇨병 환자의 경우, HbA1c > 12%), 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL), 백혈구 수 < 3,800// μl 또는 >15000/ μl, 혈소판 <100,000/μl, 비정상 간 기능(AST, ALT>2 x 정상 범위 상한), 신부전(Cr > 2.5 mg/dl), BMI>48,
- 신장 또는 복막 투석을 받는 환자,
- 연구에 대한 안전한 참여를 방해하는 모든 상태, 예를 들어. 심각하거나 불안정한 심혈관, 폐, 간, 혈액학적, 면역학적 또는 신생물성 질환 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태의 증거,
- 심근 경색(MI) 또는 환자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 동시 급성 부상 또는 질병의 최근 병력(6개월 미만),
- 환자가 상처 치유 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 현재 받고 있거나 등록 전 3개월 이내에 받은 적이 있습니다. 여기에는 국소 피부 변화(즉, 다발성 혈종 또는 이전 열상 이력이 있는 얇고 연약한 피부) 면역억제제, 방사선 요법, 면역조절 약물 및 화학요법,
- 법적 동의를 할 수 없는 정신적으로 무능력한 성인(예: 치매, 정신과 환자 등),
- 승인되지 않은 약물의 동시 사용 또는 알코올 남용,
- 임신부(임신 검사 양성) 또는 수유부,
- 등록 전 3개월 이내에 조사 개입에 노출되거나 연구에 등록하는 동안 다른 조사 약물 시험 또는 기타 개입 시험에 예상되는 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EscharEx(5% EX-02 제제)
Debridement는 5% EX-02로 24±3시간 동안 최대 8회 적용됩니다.
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액티브 암
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플라시보_COMPARATOR: 젤 비히클
Debridement는 24±3시간 동안 Gel 차량으로 최대 8회 적용됩니다.
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컨트롤 암
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ACTIVE_COMPARATOR: 비수술 치료 표준(NSSOC)
괴사 조직 제거는 완전한 괴사 조직 제거가 달성될 때까지 일상적인 절차에 따라 NSSOC(Santyl 또는 상업적으로 승인된 Hydrogel)로 수행됩니다.
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Santyl(효소적 괴사 조직 제거) 또는 상업적으로 승인된 하이드로겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EX-02 vs. Gel Vehicle 아암의 완전 괴사조직 제거 발생률, 이분법(예/아니오)으로 점수 매기기, 임상적으로 평가
기간: 14일 이내 최대 8건 신청
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임상 평가자는 일일 방문 기간 동안 각 적용 후 완전한 괴사 조직 제거를 정의합니다.
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14일 이내 최대 8건 신청
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 다리 궤양에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
EscharEx(5% EX-02 제제)에 대한 임상 시험
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Spherium BiomedHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Germans Trias i Pujol Hospital; Hospital del Mar 그리고 다른 협력자들완전한
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University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government완전한
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Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.빼는전이성 방광 요로상피암 | 전이성 신장 골반 요로상피암 | 전이성 요관 요로상피암 | 전이성 요도 요로 상피 암종 | 절제 불가능한 신장 골반 요로상피암 | 절제 불가능한 요관 요로상피암미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한앤아버 III기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 2기 3등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 2기 3등급 비연속성 여포성 림프종 | 앤아버 III기 3등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 3등급 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 비연속성 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 비연속성 여포성 림프종미국
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Narendranath EpperlaEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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City of Hope Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)모병재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종미국