En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af EscharEx (EX-02-formulering) ved debridering af venøse bensår
En multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EscharEx (EX-02-formulering) ved debridering af venøse bensår
Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, adaptivt designstudie udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 5 % EscharEx (EX-02) sammenlignet med Gel Vehicle (placebo) og ikke-kirurgisk standardbehandling (NSSOC) , ved debridement af venøse bensår (VLU) (i forholdet 2:2:1) ved debridement af VLU.
Hovedformålet med denne undersøgelse er:
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af EscharEx (EX-02-formulering) sammenlignet med Gel Vehicle (placebo) og ikke-kirurgisk standardbehandling (NSSOC) ved debridering af venøse bensår (VLU).
120 randomiserede voksne patienter med VLU, der ikke heler i 4 uger til 2 år, og med >50 % ikke-levedygtigt væv (nekrotisk/slough/fibrin) på VLU. Det maksimale antal patienter, der skal tilmeldes, er 160.
Den samlede varighed af undersøgelsen af hvert deltagende forsøgsperson er op til 17 uger: screening (1 uge) + Daglig besøgsperiode (op til 2 uger) + To gange ugentlige besøgsperiode (2 uger) + Ugentlig besøgsperiode (10 uger) + lukningsbekræftelse (op til 2 uger, hvis relevant).
Hver patient vil gennemgå 4 perioder i løbet af forsøget:
Screeningsperiode (2 besøg, 7 [+2] dages mellemrum). Inklusive: registrering af demografi, sygehistorie og samtidig medicin, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, sårfotografering og vurderinger og spørgeskemaer (smerte, sårstatus og livskvalitet). I denne periode vil sår blive behandlet med standardbehandling (f.eks. passende forbinding, kompressionsbandage) efter undersøgerens skøn, med udelukkelse af mekanisk og kirurgisk debridering.
I løbet af screeningsperioden på en uge vil patienter, hvis sårstørrelse (overfladeareal, målt ved eKare inSightTM) falder med mere end 20 procent, blive udelukket.
Daglige besøgsperiode (op til 8 daglige besøg på stedet inden for op til 14 dage): I den daglige besøgsperiode ankommer patienten dagligt til besøg på stedet. Under hvert besøg vil bivirkninger, samtidig medicinering, vitale tegn og smerter blive registreret, såret vil blive vasket, fotograferet og vurderet for sårstørrelse (af eKare inSightTM), % af ikke-levedygtigt væv (ved klinisk vurdering) og sårheling status (vurderet klinisk).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af undersøgelsesarmene: EX-02 eller Gel Vehicle (Placebo) eller NSSOC i et forhold på 2:2:1. Patienterne vil blive behandlet med op til 8 daglige 24±3 timers applikationer eller indtil fuldstændig debridering er opnået, alt efter hvad der indtræffer først.
I weekenderne mellem behandlinger af EX-02 eller Gel-materiale vil såret blive beklædt med en kompatibel forbinding og ved kompressionsterapi. Patienter behandlet med NSSOC fortsætter med at bruge NSSOC i weekenden i henhold til etiket eller brugsanvisning og kompressionsbehandling.
Besøgsperiode to gange ugentligt (4 besøg inden for 14 dage): patienterne vil blive fulgt to gange om ugen i to uger (4 besøg inden for 14 dage). Under hvert besøg vil sikkerhedsparametre blive registreret (AE'er, samtidig medicin, smerte, vitale tegn), såret vil blive vasket, fotograferet og vurderet for sårstørrelse (af eKare inSightTM), % af ikke-levedygtigt væv (ved klinisk vurdering) og sårhelingsstatus (vurderet klinisk).
Investigatoren vil klinisk vurdere fuldstændig debridering efter opnåelse af en levedygtig sårleje efter fjernelse af alt ikke-levedygtigt væv, egnet til påbegyndelse af sårhelingsstadiet.
- Ugentlig besøgsperiode (op til 10 besøg inden for op til 10 uger): patienter vil blive fulgt én gang om ugen i 10 uger eller indtil fuldstændig sårlukning er opnået (op til 10 besøg inden for op til 10 uger). Under hvert ugentlige besøg vil sikkerhedsparametre blive registreret (AE'er, samtidig medicin, smerte, vitale tegn), såret vil blive vasket, fotograferet og vurderet for sårstørrelse (af eKare inSightTM), % af ikke-levedygtigt væv (ved klinisk vurdering), og sårhelingsstatus (vurderet klinisk).
Investigatoren vil klinisk vurdere fuldstændig debridering efter opnåelse af en levedygtig sårleje efter fjernelse af alt ikke-levedygtigt væv, egnet til påbegyndelse af sårhelingsstadiet.
Fuldstændig sårlukning defineret som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum vil blive vurderet klinisk. Såfremt lukning sker tæt på slutningen af den ugentlige besøgsperiode, det vil sige ved 9. eller 10. besøg i den ugentlige periode, vil der blive foretaget et yderligere bekræftelsesbesøg 2 uger senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
- ILD Research Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Felix Sigal. D.P.M, PC
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Medstar Health Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
- South Shore Health System, Center for Wound Healing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Wound Care Center
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
- Bey Lea Ambulatory Surgical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
- AZH Wound Center
-
-
-
-
Canton
-
Geneva, Canton, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, mænd eller kvinder, mellem 18 og 90 år,
- Patienter med en VLU (bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og en ultralydsscanning, der viser venøs insufficiens),
- Såret er til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end 2 år.
- Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedygtige vævsområde er mindst 50 % af sårarealet (vurderet ved klinisk evaluering),
- Målsårets overfladeareal er i området 2-100 cm2 (vurderet af eKare inSightTM),
- Patienten forstår arten af proceduren, er i stand til at overholde protokolregimen og giver et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
Eksklusionskriterier
- Sårstørrelsen faldt med > 20 % efter 1 uges kun standard-of-care-periode (screeningsperiode),
- Patienter med mere end et bensår, på benet af målsåret, med et areal større end eller lig med 2 cm2,
- Tegn på klinisk signifikant infektion, herunder purulent udflåd, dyb vævsabscess, erysipelas, cellulitis osv.
- Alvorligt beskadiget hud (f. slid, eksfoliering) strækker sig >2 cm rundt om sårkanten,
- Tilstedeværelse af koldbrand, tegn på systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis under screeningsfasen,
- Klinisk mistanke om hudkræft (f. BCC, SCC, melanom, sarkom), som ikke blev udelukket ved biopsi,
- Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, og som findes ved siden af såret,
- Patienter, der lider af kroniske hudlidelser (idiopatisk kløe, Psoriasis, Panniculitis, Pyoderma Gangrenosum osv.), som kan forværres som følge af lokalt traume eller debridering,
- Såret har sinuskanaler eller tunneler, der strækker sig ind under sundt væv (efter debridement "afdækning af tag" - hvis det er relevant), eller trænger ind i ledkapslen,
- Vaskulære operationer i nærheden af såret i den sidste måned,
- Patienter med primært lymfatisk ødem,
- Et signifikant fald i den arterielle blodgennemstrømning af ekstremiteten
- Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe stærkt mættet med jod eller af sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som følge af SSD-behandling),
- Anamnese med allergi eller atopisk sygdom eller kendt følsomhed over for ananas, papaya, bromelain eller papain, såvel som kendt følsomhed over for latexproteiner (kendt som latexfrugtsyndrom), bigift eller oliventræpollen,
- Patienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 2,5 g/dl, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (til diabetespatienter; HbA1c > 12%), anæmi (hæmoglobin<8 g/dL), et leukocyttal < 3.800// μl eller >15000/ μl, blodplader <100.000/μl, unormal leverfunktion (AST, ALT>2 x øvre grænse for normalområdet), nyresvigt (Cr > 2,5 mg/dl), BMI>48,
- Patienter i nyre- eller peritonealdialyse,
- Enhver betingelse, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, f.eks. tegn på signifikant eller ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, hæmatologisk, immunologisk eller neoplastisk sygdom eller enhver umiddelbar livstruende tilstand,
- Nylig historie (mindre end 6 måneder) med myokardieinfarkt (MI) eller samtidig akut skade eller sygdom, der kan kompromittere patientens velfærd,
- Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for tre måneder før indskrivningen, medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne; disse omfatter kronisk systemisk steroidindtagelse med topiske hudforandringer (dvs. tynd, skrøbelig hud med flere hæmatomer eller tidligere lacerationshistorie) immunsuppressive lægemidler, strålebehandling, immunmodulerende medicin og kemoterapi,
- Psykisk handicappede voksne, der ikke er i stand til at give juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske patienter osv.),
- Samtidig brug af ikke-godkendte stoffer eller alkoholmisbrug,
- Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
- Eksponering for undersøgelsesintervention inden for tre måneder før tilmelding, eller forventet deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller andet interventionsforsøg, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EscharEx (5 % EX-02 formulering)
Debridering udføres med 5 % EX-02 i 24±3 timer, op til 8 påføringer
|
Aktiv arm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gel køretøj
Debridering vil blive udført med Gel-vehikel i 24±3 timer, op til 8 påføringer
|
Kontrolarm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-kirurgisk standardbehandling (NSSOC)
Debridering vil blive udført med NSSOC (Santyl eller kommercielt godkendt Hydrogel) i henhold til rutineprocedurer, indtil fuldstændig debridering er opnået
|
Santyl (enzymatisk debridement) eller kommercielt godkendt Hydrogel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fuldstændig debridering i EX-02 vs. Gel Vehicle arme, scoret dikotomisk (ja/nej), klinisk vurderet
Tidsramme: op til 8 ansøgninger inden for 14 dage
|
Den kliniske bedømmer vil definere fuldstændig debridering efter hver påføring i den daglige besøgsperiode
|
op til 8 ansøgninger inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MW2017-06-28
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .