Jednodávková farmakokinetická studie benapenemu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1) Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18~45 let;
• 2) Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 19,0~24,0 kg/m2;
• 3) Před testem fyzikální vyšetření, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin a související vyšetření normální nebo mírné abnormality v ukazatelích bez klinického významu, jak uvedl zkoušející;
• 4)Normální nebo mírné abnormality bez klinického významu ve standardním 12svodovém EKG;
• 5) Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• 1) pravidelné kouření, zneužívání alkoholu a drog;
• 2) Užívání léků se známým poškozením orgánu do tří měsíců;
• 3) Anamnéza specifických alergií nebo anamnéza lékové alergie, zejména alergických na laktamy a pomocné látky testovaného léku;
• 4) Horečnatá onemocnění do tří dnů před screeningem;
• 5) Pacienti s duševním onemocněním nebo psychotickou poruchou v minulosti;
• 6) Minulá onemocnění duševního a nervového systému (epilepsie, mrtvice, cerebrovaskulární poruchy atd.), gastrointestinální poruchy (jako jsou žaludeční vředy, gastritida atd.) nebo poruchy jiných systémů (jako je kardiovaskulární, respirační, hematologický nebo endokrinní systém atd.) nemoci nebo anamnézu.
• 7) Obvyklé užívání jakýchkoli léků, včetně tradiční čínské medicíny;
• 8) Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky testů během dvou týdnů před screeningem, jako jsou antibiotika, NSAID, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, látky tlumící centrální nervový systém a jakékoli léky, které mohou ovlivnit absorpci léku. ;
• 9) Účast v jiných zkoumaných drogových studiích v předchozích třech měsících;
• 10) Darování krve 360 ​​ml nebo více do tří měsíců před screeningem;
• 11)Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu;
• 12)Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo < 60 mmHg;
• 13)Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou být těhotné bez použití přijatelné antikoncepce, nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru;
• 14)Ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo muži, kteří plánují otěhotnět jeho manželku do 6 měsíců;
• 15) HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka a protilátka proti Treponema pallidum pozitivní;
• 16) Pozitivní test na drogy v moči;
• 17) Jakýkoli další faktor, který způsobuje, že subjekt není vhodný pro hodnocení, jak uvedl zkoušející.