Studio PK a dose singola di Benapenem in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1) Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni;
• 2) Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea 19,0~24,0 kg/m2;
• 3) Prima del test, esame fisico, routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale e relativi esami normali o lievi anomalie negli indicatori senza significato clinico come indicato dallo sperimentatore;
• 4) Anomalie normali o lievi senza significato clinico nell'ECG standard a 12 derivazioni;
• 5)Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• 1) Fumo regolare, abuso di alcool e abuso di droghe;
• 2)Uso di stupefacenti noto danno d'organo entro tre mesi;
• 3) Storia di allergie specifiche o storia di allergia a farmaci, in particolare quelli allergici ai lattamici e agli eccipienti del farmaco in esame;
• 4) Malattie febbrili nei tre giorni precedenti lo screening;
• 5)Pazienti con malattia mentale o disturbo psicotico in passato;
• 6) Pregresse malattie mentali e del sistema nervoso (epilessia, ictus, disturbi cerebrovascolari, ecc.), disturbi gastrointestinali (come ulcere gastriche, gastrite, ecc.) o disturbi di altri sistemi (come il sistema cardiovascolare, respiratorio, ematologico o endocrino , ecc.) malattie o anamnesi.
• 7) Assunzione abituale di farmaci, compresa la medicina tradizionale cinese;
• 8) Aver assunto qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati del test entro due settimane prima dello screening, come antibiotici, FANS, antiacidi contenenti alluminio o magnesio, diuretici, anticoagulanti, depressivi del sistema nervoso centrale e qualsiasi farmaco che possa influenzare l'assorbimento del farmaco ;
• 9) Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci nei tre mesi precedenti;
• 10) Donazione di sangue per 360 ml o più entro tre mesi prima dello screening;
• 11) Frequenza cardiaca < 50 bpm o > 100 bpm;
• 12) Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg;
• 13) Donne in gravidanza o allattamento, o che potrebbero essere incinte senza adottare una contraccezione accettabile, o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza su siero;
• 14) Donne che intendono rimanere incinte entro 6 mesi, o soggetti di sesso maschile che intendono mettere incinta il proprio coniuge entro 6 mesi;
• 15) HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo Treponema pallidum positivi;
• 16)Test di abuso di sostanze stupefacenti nelle urine positivo;
• 17) Ogni altro fattore che renda il soggetto non idoneo alla sperimentazione come indicato dallo sperimentatore.