Einzeldosis-PK-Studie von Benapenem bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1) Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• 2) Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index 19,0~24,0 kg/m2;
• 3) Vor dem Test, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und damit verbundenen Untersuchungen normale oder leichte Anomalien der Indikatoren ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt angegeben;
• 4) Normale oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung im standardmäßigen 12-Kanal-EKG;
• 5) Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• 1) Regelmäßiges Rauchen, Alkohol- und Drogenmissbrauch;
• 2) Drogenkonsum bei bekannter Organschädigung innerhalb von drei Monaten;
• 3) Vorgeschichte spezifischer Allergien oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, insbesondere diejenigen, die gegen Lactame und Hilfsstoffe des Testarzneimittels allergisch sind;
• 4)Fieberhafte Erkrankungen innerhalb von drei Tagen vor dem Screening;
• 5) Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychotischen Störungen in der Vergangenheit;
• 6) Frühere Erkrankungen des Geistes- und Nervensystems (Epilepsie, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störung usw.), Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwüre, Gastritis usw.) oder Störungen anderer Systeme (wie Herz-Kreislauf-, Atmungs-, hämatologisches oder endokrines System). , etc.) Krankheiten oder Anamnese.
• 7) Gewöhnliche Einnahme von Medikamenten, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin;
• 8) Einnahme von Medikamenten, die die Testergebnisse innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening beeinflussen können, wie Antibiotika, NSAIDs, aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Diuretika, Antikoagulanzien, Mittel zur Dämpfung des zentralen Nervensystems und alle Medikamente, die die Medikamentenabsorption beeinflussen können ;
• 9) Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten;
• 10) Blutspende über 360 ml oder mehr innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
• 11) Herzfrequenz < 50 bpm oder > 100 bpm;
• 12) Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg;
• 13) Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger sein könnten, ohne eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die ein positives Ergebnis im Serum-Schwangerschaftstest haben;
• 14) Frauen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder männliche Probanden, die planen, ihren Ehepartner innerhalb von 6 Monaten schwanger zu machen;
• 15) HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper positiv;
• 16) Drogentest im Urin positiv;
• 17)Jeder andere Faktor, der den Probanden nach Angaben des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht.