健康な被験者におけるベナペネムの単回投与PK研究

包含基準:

• 1) 18～45歳の健康な男女。
• 2) 体重が50kg以上でBMIが19.0~24.0の患者 キロ/平方メートル;
• 3) 検査の前に、身体検査、血液ルーチン、尿ルーチン、肝臓および腎臓機能、および関連する検査で、指標に正常または軽度の異常があるが、治験責任医師が指摘した臨床的意義がない;
• 4)標準12誘導心電図で臨床的意義のない正常または軽度の異常;
• 5)同意書への署名

除外基準:

• 1) 定期的な喫煙、アルコール乱用、および薬物乱用;
• 2) 3 か月以内に臓器への損傷が判明している薬物の使用。
• 3)特定のアレルギーの既往または薬物アレルギーの既往、特に被験薬のラクタムおよび賦形剤に対するアレルギーの既往;
• 4) スクリーニング前3日以内の熱性疾患;
• 5)過去に精神疾患、精神障害の患者。
• 6)精神神経系疾患（てんかん、脳卒中、脳血管障害等）、消化器系疾患（胃潰瘍、胃炎等）、その他の系（循環器系、呼吸器系、血液系、内分泌系等）の疾患の既往歴等）疾患または病歴。
• 7) 伝統的な漢方薬を含む薬を常習的に服用している;
• 8)スクリーニング前2週間以内に、抗生物質、NSAIDs、アルミニウムまたはマグネシウム含有制酸薬、利尿薬、抗凝固薬、中枢神経系抑制薬、および薬物吸収に影響を与える可能性のある薬など、検査結果に影響を与える可能性のある薬を服用している;
• 9) 過去3ヶ月以内に他の治験薬治験に参加した者;
• 10) スクリーニング前3ヶ月以内に360ml以上の献血を行っている。
• 11) 心拍数 < 50 bpm または > 100 bpm;
• 12)収縮期血圧<90mmHgまたは≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHgまたは<60mmHg;
• 13)妊娠中または授乳中の女性、許容される避妊法を採用せずに妊娠している可能性がある女性、または血清妊娠検査で陽性の結果を有する女性;
• 14)6ヶ月以内に妊娠を予定している女性、または6ヶ月以内に配偶者を妊娠させる予定の男性被験者;
• 15)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 16)尿中薬物乱用検査陽性；
• 17)治験責任医師が指摘した、被験者を治験に適さないものにするその他の要因。