Enkeltdosis PK-undersøgelse af Benapenem hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1) Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18~45;
• 2) Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 19,0~24,0 kg/m2;
• 3) Før testen, fysisk undersøgelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktioner og relaterede undersøgelser normale eller milde abnormiteter i indikatorer uden klinisk betydning som angivet af investigator;
• 4) Normale eller milde abnormiteter uden klinisk betydning i standard 12-aflednings EKG;
• 5) Underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• 1) Regelmæssig rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
• 2) Brug af lægemidler kendt skade på et organ inden for tre måneder;
• 3) Historie om specifikke allergier eller historie med lægemiddelallergi, især dem, der er allergiske over for lactamer og hjælpestoffer af testlægemidlet;
• 4) febersygdomme inden for tre dage før screeningen;
• 5)Patienter med psykisk sygdom eller psykotisk lidelse i fortiden;
• 6) Tidligere psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme (epilepsi, slagtilfælde, cerebrovaskulær lidelse osv.), gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, gastritis osv.) eller forstyrrelser i andre systemer (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske eller endokrine system) osv.) sygdomme eller sygehistorie.
• 7) Vaneligt at tage enhver medicin, herunder traditionel kinesisk medicin;
• 8) Har taget medicin, der kan påvirke testresultaterne inden for to uger før screeningen, såsom antibiotika, NSAID'er, antacida indeholdende aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, centralnervesystemdepressiva og ethvert lægemiddel, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen ;
• 9) at have deltaget i andre forsøg med lægemiddel i de foregående tre måneder;
• 10) Bloddonation for 360 ml eller mere inden for tre måneder før screeningen;
• 11)Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm;
• 12) Systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg;
• 13) Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uden at anvende acceptabel prævention, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest;
• 14) Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at gøre sin ægtefælle gravid inden for 6 måneder;
• 15)HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof og Treponema pallidum-antistofpositive;
• 16) Urin stof-of-misbrug testet positiv;
• 17) Enhver anden faktor, der gør forsøgspersonen ikke egnet til forsøget som angivet af investigator.