- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03588156
Étude pharmacocinétique à dose unique de Benapenem chez des sujets sains
Étude de tolérabilité à dose unique de Bénapénem pour injection chez des sujets cliniquement sains de phase I
Concevoir 11 groupes de doses dans les limites de 62,5 mg ~ 4 000 mg pour une étude de tolérance à dose unique. Une conception d'essai monocentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante est adoptée. 8 sujets chacun dans les groupes de doses de 62,5 mg, 125 mg, 3000 mg et 4000 mg, 10 sujets chacun dans les autres groupes, dont 2 sujets contrôlés par placebo. À effectuer du groupe à faible dose au groupe à forte dose. Le groupe de dose suivant ne peut être étudié que lorsque l'observation du groupe de dose précédent est terminée et qu'il est confirmé que le médicament est bien toléré. Le test doit être arrêté en cas d'effets indésirables graves ou lorsque davantage de sujets présentent des effets indésirables et ont atteint les critères d'arrêt de l'essai, même si la dose maximale n'a pas été atteinte.
Le temps de perfusion est prévu à 30 min pour 62,5 mg, 125 mg et 250 mg ; deux temps de perfusion, 30 min et 60 min, dans les groupes de 500 mg, 1000 mg et 2000 mg. Si les sujets peuvent tolérer une perfusion de 60 minutes, le même groupe de dose à un temps de perfusion de 30 minutes est ajouté. Les groupes recevant les doses de 3 000 mg et 4 000 mg ne reçoivent qu'une perfusion de 60 minutes pour l'étude de la tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de concevoir 11 groupes de doses dans les limites de 62,5 mg ~ 4 000 mg pour une étude de tolérance à dose unique. Une conception d'essai monocentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante est adoptée. Il y a 8 sujets chacun dans les groupes de doses de 62,5 mg, 125 mg, 3000 mg et 4000 mg, et 10 sujets chacun dans les autres groupes. Chaque groupe est composé pour moitié d'hommes et pour moitié de femmes, dont 2 sujets contrôlés par placebo (1 homme et 1 femme). L'essai est réalisé du groupe à faible dose au groupe à forte dose. Chaque sujet ne reçoit qu'une seule dose du médicament à l'essai, qui est dissoute dans 100 ml de goutte-à-goutte intraveineux à 0,9 % NS. Pendant l'essai, les événements indésirables des sujets doivent être suivis de près. Le groupe de dose suivant ne peut être étudié que lorsque l'observation du groupe de dose précédent est terminée et qu'il est confirmé que le médicament est bien toléré. Le test doit être arrêté en cas d'effets indésirables graves ou lorsque davantage de sujets présentent des effets indésirables et ont atteint les critères d'arrêt de l'essai, même si la dose maximale n'a pas été atteinte.
Afin d'étudier l'effet possible du débit de perfusion sur la tolérance et d'assurer la sécurité des sujets, le temps de perfusion est prévu pour être de 30 min dans les groupes à faible dose de 62,5 mg, 125 mg et 250 mg ; deux temps de perfusion, 30 min et 60 min, dans les groupes de 500 mg, 1000 mg et 2000 mg. Dans les circonstances où les sujets peuvent tolérer une perfusion de 60 minutes, le même groupe de dose à un temps de perfusion de 30 minutes est ajouté pour étudier l'effet possible du débit de perfusion sur la tolérabilité. Les groupes recevant les doses de 3 000 mg et 4 000 mg ne reçoivent qu'une perfusion de 60 minutes pour l'étude de la tolérance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 45 ans ;
- 2) Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 19,0 ~ 24,0 kg/m2 ;
- 3) Avant le test, examen physique, routine sanguine, routine urinaire, fonctions hépatique et rénale, et examens connexes normaux ou anomalies légères des indicateurs sans signification clinique comme indiqué par l'investigateur ;
- 4) Anomalies normales ou légères sans signification clinique dans l'ECG standard à 12 dérivations ;
- 5) Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1) Tabagisme régulier, abus d'alcool et abus de drogues ;
- 2) Utilisation de drogues connues pour endommager un organe dans les trois mois ;
- 3) Antécédents d'allergies spécifiques ou antécédents d'allergie médicamenteuse, en particulier ceux allergiques aux lactames et aux excipients du médicament testé ;
- 4)Maladies fébriles dans les trois jours précédant le dépistage ;
- 5) Patients ayant une maladie mentale ou un trouble psychotique dans le passé ;
- 6) Maladies antérieures du système mental et nerveux (épilepsie, accident vasculaire cérébral, trouble cérébrovasculaire, etc.), troubles gastro-intestinaux (tels que ulcères d'estomac, gastrite, etc.) ou troubles d'autres systèmes (tels que système cardiovasculaire, respiratoire, hématologique ou endocrinien , etc.) maladies ou antécédents médicaux.
- 7) Prendre habituellement des médicaments, y compris la médecine traditionnelle chinoise ;
- 8) Avoir pris des médicaments susceptibles d'affecter les résultats du test dans les deux semaines précédant le dépistage, tels que des antibiotiques, des AINS, des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, des diurétiques, des anticoagulants, des dépresseurs du système nerveux central et tout médicament susceptible d'affecter l'absorption du médicament ;
- 9) Avoir participé à d'autres essais de médicaments expérimentaux au cours des trois mois précédents ;
- 10)Don de sang de 360 ml ou plus dans les trois mois précédant le dépistage ;
- 11) Fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 100 bpm ;
- 12) pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg ;
- 13) Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui peuvent être enceintes sans adopter une contraception acceptable, ou qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique ;
- 14) Femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois ou sujets masculins qui envisagent de mettre leur épouse enceinte dans les 6 mois ;
- 15) AgHBs, anticorps VHC, anticorps VIH et anticorps Treponema pallidum positifs ;
- 16)Test de dépistage de drogues urinaires positif ;
- 17) Tout autre facteur qui rend le sujet inadapté à l'essai, tel qu'indiqué par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bénapénème
Produit de recherche : Benapenem : 11 groupe : 62,5 mg une dose ; 125 mg une dose ; 250 mg une dose ; 500 mg une dose de perfusion de 30 minutes ; 500 mg une dose de perfusion de 60 minutes ; 1 000 mg une dose de perfusion de 30 minutes ; 1 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes 2 000 mg une dose de perfusion de 30 minutes ; 2 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes ; 3 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes ; 4 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes
|
Augmentation de la dose Pour 11 groupes de dose A1 ~ A11 (chacun 62,5 mg/kg, 125 mg/kg, 250 mg/kg, 500 mg/kg, 1 000 mg/kg 60 min de perfusion, 1 000 mg/kg 30 min de perfusion, 2 000 mg/kg 60 min de perfusion, 2 000 mg /kg 30min de perfusion, 3000mg/kg, 4000mg/kg), 10 sujets (8 pour le médicament à l'étude et 2 pour le placebo) sont randomisés dans chaque groupe de dose
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe contrôle placebo 11 : 62,5 mg une dose ; 125 mg une dose ; 250 mg une dose ; 500 mg une dose en perfusion de 30 min ; 500 mg une dose en perfusion de 60 min ; 1 000 mg une dose en perfusion de 30 min ; 1 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes 2 000 mg une dose de perfusion de 30 minutes ; 2 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes ; 3 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes ; 4 000 mg une dose de perfusion de 60 minutes
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à J1, J2, J4 après l'administration
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Les signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et le pouls seront mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
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Changement par rapport à la ligne de base à J1, J2, J4 après l'administration
|
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à J1, J2, J4 après l'administration
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Les anomalies de l'hématologie et de la chimie clinique et de la routine urinaire seront surveillées
|
Changement par rapport à la ligne de base à J1, J2, J4 après l'administration
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Nombre de sujets avec des ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à J1, J2, J4 après l'administration
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Des ECG simples à 12 dérivations seront obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF
|
Changement par rapport à la ligne de base à J1, J2, J4 après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC(0-24) de Benapenem
Délai: Dans chaque groupe : pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
AUC(0-24) est l'aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures
|
Dans chaque groupe : pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Benepenem
Délai: Dans chaque groupe : pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
|
Dans chaque groupe : pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de Benapenem
Délai: Dans chaque groupe : pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Dans chaque groupe : pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Zhu, Doctor, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5081-CPK-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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