Role osteopatické manipulace v léčbě posttraumatické migrény (OMT/mTBI)
10. června 2019 aktualizováno: Hollis King, University of California, San Diego
Tato studie hodnotí použití osteopatické manipulace (manuální medicína) u migrénové bolesti hlavy po traumatickém poranění hlavy.
Bolest hlavy je důležitou a velmi běžnou somatickou stížností mezi lidmi s traumatickým poraněním mozku a důležitou příčinou invalidity ve Spojených státech.
Více než 15 procent vojáků nasazených v Iráku utrpělo otřes mozku.
Většina těchto pacientů trpí bolestmi hlavy.
Mnohé z nich jsou klasifikovány jako migrenózní bolesti hlavy, které nereagují na léky.
Osteopatická manipulace je praktikována lékaři ve Spojených státech a ukázalo se, že je prospěšná u některých pacientů s migrénou.
Jeho použití při léčbě přetrvávajících posttraumatických bolestí hlavy však nebylo prozkoumáno.
Vyšetřovatelé použijí randomizovaný cross-over design k vyhodnocení reakce pacientů s posttraumatickou migrénou na osteopatickou manipulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 30týdenní prospektivní, randomizovanou, odloženou kontrolní skupinu, ve které bude 20 účastníků z komunity randomizováno v poměru 1:1 do (a) skupiny okamžité léčby, která bude dostávat 12 týdnů léčby osteopatickou manipulací (OMT) plus standardní léčbu okamžitou péči nebo (b) skupina s odloženou léčbou, která obdrží 12 týdnů OMT plus standardní péče po 6týdenní čekací době.
Skupina s odloženou léčbou zpočátku slouží jako kontrolní stav, ale poté dostává experimentální léčbu.
Výzkumníci vybrali tuto kontrolní podmínku, aby zlepšili naši statistickou sílu v této malé pilotní studii.
Jak bylo uvedeno, všichni účastníci budou i nadále dostávat standardní péči po celou dobu studie, protože vymývání není možné s osteopatickou manipulací a odstranění standardní péče by mohlo zhoršit symptomy účastníka.
Účastníci v obou větvích budou sledováni dalších 12 týdnů po 12 týdnech OMT, což povede k 24 týdnům účasti ve studii pro skupinu s okamžitou léčbou a 30 týdnů účasti na studii u skupiny s odloženou léčbou, přičemž účastníci v obou větvích odpovídají na sérii dotazníků k vyhodnocení frekvence a dopadu migrény, účinnosti léčby, vedlejších účinků, dodržování standardu péče a depresivních symptomů každých 6 týdnů po celou dobu jejich účasti ve studii.
Setkání účastníků se budou skládat ze screeningu, podávání psychometrické a funkční škály každých 6 týdnů po dobu celkem 24–30 týdnů a také 12 týdnů léčby OMT pro účastníky v obou větvích studie.
Účastníci studie budou pravděpodobně pocházet z interních doporučení UCSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza TBI, otřes mozku, postotřesový syndrom
- Frekvence bolestí hlavy >/rovná 4 za měsíc
- Posttraumatická bolest hlavy, typ migrény
- MIDAS stupeň I-IV
- Bolesti hlavy se objevují 3 měsíce až 1 rok po úrazu
- Žádná anamnéza nekontrolované migrény před poraněním hlavy
Kritéria vyloučení:
- Změna léků proti bolesti hlavy (tricyklické antidepresivum, antiepileptikum, propranolol, verapamil, duloxetin, kontryhel, botox) do 30 dnů
- Nefarmakologická změna léčby bolesti hlavy (snížení příjmu kofeinu, snížení příjmu alkoholu, spánková hygiena, cvičení) do 30 dnů
- Méně než 3 měsíce od zranění
- Anamnéza nekontrolované migrény před TBI
- V současné době užíváte perorální antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická manipulace
Dvanáct týdenních sezení s využitím technik osteopatie v lebečním poli.
|
Osteopatická manipulace zahrnuje řadu různých manuálních technik.
Patří mezi ně svalová inhibice; myofasciální uvolnění; protažení svalové energie; protitah; usnadněné polohové uvolnění; osteopatie v lebeční oblasti; vyvážené napětí vazů/přetažení vazů; lze použít jednu nebo všechny z těchto technik.
Účastníci budou umístěni na vyšetřovacím stole vleže na zádech, vsedě, na laterální proleženiny, na břiše nebo v poloze, kde je jim pro výkon největší pohodlí.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Šestitýdenní čekací lhůta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci vyplní formulář s uvedením frekvence, místa, trvání, charakteristik a souvisejících rysů jejich bolesti hlavy.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice měří migrenózní postižení tím, že žádá účastníky, aby uvedli počet různých událostí zmeškaných (nebo dokončených se sníženou produktivitou) za poslední tři měsíce; stejně jako průměrná bolest spojená s bolestmi hlavy za poslední 3 měsíce.
|
6 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů
|
20položkové měření, které žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
6 týdnů
|
|
36-položkový Short Form Survey Instrument (MOS-SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
36položkový, pacientem hlášený průzkum kvality života související se zdravím.
Každá z osmi stupnic je transformována na stupnici 0-100.
Těchto 8 škál zahrnuje: vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMT/mTBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .