Osteopatisk manipulations rolle i behandlingen af posttraumatisk migræne (OMT/mTBI)
10. juni 2019 opdateret af: Hollis King, University of California, San Diego
Denne undersøgelse evaluerer brugen af osteopatisk manipulation (manuel medicin) til migrænehovedpine efter traumatisk hovedskade.
Hovedpine er en vigtig og meget almindelig somatisk klage blandt mennesker med traumatisk hjerneskade og en vigtig årsag til handicap i USA.
Over 15 procent af de udsendte soldater til Irak fik hjernerystelse.
Et flertal af disse patienter lider af hovedpine.
Mange af disse er klassificeret som migrænehovedpine, der ikke reagerer på medicin.
Osteopatisk manipulation praktiseres af læger i USA og har vist sig at være gavnlig hos nogle migrænepatienter.
Dets anvendelse i behandlingen af vedvarende posttraumatisk hovedpine er dog ikke blevet undersøgt.
Efterforskerne vil bruge et randomiseret cross-over-design til at evaluere posttraumatiske migrænepatienters respons på osteopatisk manipulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 30-ugers prospektivt, randomiseret, forsinket behandlingskontrolgruppedesign, hvor 20 deltagere fra samfundet vil blive randomiseret 1:1 til (a) en øjeblikkelig behandlingsgruppe, der vil modtage 12 ugers osteopatisk manipulation (OMT) behandling plus standard af pleje med det samme eller (b) forsinket behandlingsgruppe, der vil modtage 12 ugers OMT plus standardbehandling efter en 6-ugers venteperiode.
Den forsinkede behandlingsgruppe fungerer i første omgang som kontrolbetingelse, men modtager derefter den eksperimentelle behandling.
Efterforskerne valgte denne kontrolbetingelse for at forbedre vores statistiske styrke i denne lille pilotundersøgelse.
Som nævnt vil alle deltagere fortsætte med at modtage standardbehandling gennem hele undersøgelsen, da en udvaskning ikke er mulig med osteopatisk manipulation, og fjernelse af standardbehandling kan forværre deltagerens symptomer.
Deltagerne i begge arme vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter de 12 ugers OMT, hvilket resulterer i 24 ugers undersøgelsesdeltagelse for den umiddelbare behandlingsgruppe og 30 ugers undersøgelsesdeltagelse for den forsinkede behandlingsgruppe, hvor deltagere i begge arme besvarer en serie af spørgeskemaer til evaluering af migrænehyppighed og virkning, behandlingseffektivitet, bivirkninger, overholdelse af standardbehandling og depressive symptomer hver 6. uge gennem hele deres undersøgelsesdeltagelse.
Deltagermøder vil bestå af screening, psykometrisk og funktionel skalaadministration hver 6. uge i i alt 24-30 uger, samt 12 ugers OMT-behandlinger for deltagere i begge undersøgelsesarme.
Studiedeltagere vil sandsynligvis komme fra UCSD interne henvisninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med TBI, hjernerystelse, post-hjernerystelse syndrom
- Hovedpinefrekvens >/lig 4 pr. måned
- Posttraumatisk hovedpine, migrænetype
- MIDAS Grade I-IV
- Hovedpine fortsætter med at opstå 3 måneder til 1 år efter skaden
- Ingen historie med ukontrolleret migræne før hovedskade
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af hovedpinemedicin (tricyklisk antidepressiv, antiepileptisk medicin, propranolol, verapamil, duloxetin, butterbur, Botox) inden for 30 dage
- Ændring af ikke-farmakologisk hovedpinebehandling (reduktion i koffeinindtag, reduktion i alkoholindtag, søvnhygiejne, motion) inden for 30 dage
- Mindre end 3 måneder fra skaden
- Anamnese med ukontrolleret migræne før TBI
- Tager i øjeblikket orale antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Osteopatisk manipulation
Tolv ugentlige sessioner ved hjælp af teknikker til osteopati i kraniet.
|
Osteopatisk manipulation involverer en række forskellige manuelle teknikker.
Disse omfatter muskelhæmning; myofascial frigivelse; muskel energi stretch; modspænding; lettet positionsfrigørelse; osteopati i kraniefeltet; afbalanceret ligamentøs spænding/ligamentøs artikulær strain; en eller alle disse teknikker kan anvendes.
Deltagerne vil blive placeret på et undersøgelsesbord liggende, siddende, lateral decubitus, tilbøjelige eller i deres position med størst komfort for proceduren.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Seks ugers ventetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinefrekvenslog
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne udfylder en formular, der angiver hyppigheden, placeringen, varigheden, karakteristika og tilknyttede træk ved deres hovedpine.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Skala måler migrænehandicap ved at bede deltagerne om at angive antallet af forskellige begivenheder, der er gået glip af (eller afsluttet med nedsat produktivitet) i løbet af de seneste tre måneder; samt gennemsnitlige smerter forbundet med hovedpine i de seneste 3 måneder.
|
6 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: 6 uger
|
Mål på 20 punkter, der beder respondenterne om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden).
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
6 uger
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (MOS-SF-36)
Tidsramme: 6 uger
|
36 punkter, patientrapporteret undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Hver af de otte skalaer omdannes til en 0-100 skala.
De 8 skalaer omfatter: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMT/mTBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .