Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van osteopathische manipulatie bij de behandeling van posttraumatische migraine (OMT/mTBI)

10 juni 2019 bijgewerkt door: Hollis King, University of California, San Diego
Deze studie evalueert het gebruik van osteopathische manipulatie (manuele geneeskunde) voor migrainehoofdpijn na traumatisch hoofdletsel. Hoofdpijn is een belangrijke en veel voorkomende somatische klacht bij mensen met traumatisch hersenletsel en een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Meer dan 15 procent van de soldaten die naar Irak werden uitgezonden, liep een hersenschudding op. Een meerderheid van deze patiënten heeft hoofdpijn. Veel van deze zijn geclassificeerd als migrainehoofdpijn die niet op medicijnen reageren. Osteopathische manipulatie wordt beoefend door artsen in de Verenigde Staten en het is aangetoond dat sommige migrainepatiënten heilzaam zijn. Het gebruik ervan bij de behandeling van aanhoudende posttraumatische hoofdpijn is echter niet onderzocht. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd cross-over ontwerp gebruiken om de reactie van posttraumatische migrainepatiënten op osteopathische manipulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 30 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde controlegroep met uitgestelde behandeling waarin 20 deelnemers uit de gemeenschap 1:1 worden gerandomiseerd in (a) een onmiddellijke behandelingsgroep die 12 weken osteopathische manipulatie (OMT)-behandeling plus standaardbehandeling zal krijgen. zorg meteen of (b) uitgestelde behandelingsgroep die 12 weken OMT plus standaardzorg krijgt na een wachttijd van 6 weken. De uitgestelde behandelingsgroep dient in eerste instantie als controleconditie maar krijgt daarna de experimentele behandeling. De onderzoekers selecteerden deze controleconditie om onze statistische kracht in deze kleine pilotstudie te verbeteren. Zoals opgemerkt, zullen alle deelnemers tijdens het onderzoek standaardzorg blijven krijgen, aangezien een wash-out niet haalbaar is met osteopathische manipulatie en het verwijderen van de standaardzorg de symptomen van de deelnemer zou kunnen verergeren. Deelnemers in beide armen worden nog 12 weken gevolgd na de 12 weken van OMT, resulterend in 24 weken studiedeelname voor de onmiddellijke behandelingsgroep en 30 weken studiedeelname voor de uitgestelde behandelingsgroep, waarbij deelnemers in beide armen een reeks beantwoorden van vragenlijsten om de frequentie en impact van migraine, de werkzaamheid van de behandeling, bijwerkingen, therapietrouw en depressieve symptomen elke 6 weken te evalueren tijdens hun studiedeelname. Ontmoetingen met deelnemers zullen bestaan ​​uit screening, psychometrische en functionele schaaltoediening om de 6 weken gedurende in totaal 24-30 weken, evenals 12 weken OMT-behandelingen voor deelnemers in beide studiearmen. Studiedeelnemers zullen waarschijnlijk afkomstig zijn van interne verwijzingen van UCSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van TBI, hersenschudding, postconcussief syndroom
  • Frequentie hoofdpijn >/gelijk aan 4 per maand
  • Posttraumatische hoofdpijn, type migraine
  • MIDAS Graad I-IV
  • Hoofdpijn blijft 3 maanden tot 1 jaar na het letsel optreden
  • Geen geschiedenis van ongecontroleerde migraine voorafgaand aan hoofdletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering van hoofdpijnmedicatie (tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, propranolol, verapamil, duloxetine, hoefblad, Botox) binnen 30 dagen
  • Verandering in niet-medicamenteuze hoofdpijnbehandeling (vermindering van de inname van cafeïne, vermindering van de inname van alcohol, slaaphygiëne, lichaamsbeweging) binnen 30 dagen
  • Minder dan 3 maanden na blessure
  • Geschiedenis van ongecontroleerde migraine voorafgaand aan TBI
  • Gebruikt momenteel orale antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osteopathische manipulatie
Twaalf wekelijkse sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van de technieken van de osteopathie in het schedelveld.
Ander: Osteopathische manipulatie
Osteopathische manipulatie omvat een aantal verschillende manuele technieken. Deze omvatten spierremming; myofasciale release; spier energie uitrekken; tegenspanning; gefaciliteerde positionele release; osteopathie in het craniale veld; uitgebalanceerde spanning van de ligamenten/gewrichtsgewrichtsbelasting; één of al deze technieken kunnen worden gebruikt. Deelnemers worden op een onderzoekstafel gepositioneerd in rugligging, zitten, laterale decubitus, buikligging of in hun meest comfortabele positie voor de procedure.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Wachttijd van zes weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentielogboek hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers vullen een formulier in met vermelding van de frequentie, locatie, duur, kenmerken en bijbehorende kenmerken van hun hoofdpijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscore voor migrainebeperking (MIDAS)
Tijdsspanne: 6 weken
Schaal meet migraine-handicap door deelnemers te vragen om het aantal verschillende gemiste gebeurtenissen (of voltooid met verminderde productiviteit) in de afgelopen drie maanden aan te geven; evenals gemiddelde pijn in verband met hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden.
6 weken
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van 20 items die respondenten vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
6 weken
36-item verkort enquête-instrument (MOS-SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken
Patiëntgerapporteerd onderzoek met 36 items naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elk van de acht schalen wordt omgezet in een schaal van 0-100. De 8 schalen omvatten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMT/mTBI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren