El papel de la manipulación osteopática en el manejo de la migraña postraumática (OMT/mTBI)
10 de junio de 2019 actualizado por: Hollis King, University of California, San Diego
Este estudio evalúa el uso de la manipulación osteopática (medicina manual) para la migraña después de una lesión traumática en la cabeza.
El dolor de cabeza es una queja somática importante y muy común entre las personas con lesión cerebral traumática y una causa importante de discapacidad en los Estados Unidos.
Más del 15 por ciento de los soldados desplegados en Irak sufrieron una conmoción cerebral.
La mayoría de estos pacientes sufren de dolores de cabeza.
Muchos de estos se clasifican como migrañas que no responden a los medicamentos.
La manipulación osteopática es practicada por médicos en los Estados Unidos y se ha demostrado que es beneficiosa en algunos pacientes con migraña.
Sin embargo, no se ha explorado su uso en el tratamiento de las cefaleas postraumáticas persistentes.
Los investigadores utilizarán un diseño cruzado aleatorio para evaluar la respuesta de los pacientes con migraña postraumática a la manipulación osteopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de grupo de control de tratamiento retardado aleatorio prospectivo de 30 semanas en el que 20 participantes de la comunidad serán asignados al azar 1: 1 en (a) un grupo de tratamiento inmediato que recibirá 12 semanas de tratamiento de manipulación osteopática (OMT) más el estándar de atención inmediata o (b) grupo de tratamiento diferido que recibirá 12 semanas de OMT más atención estándar después de un período de espera de 6 semanas.
El grupo de tratamiento retrasado sirve inicialmente como condición de control, pero luego recibe el tratamiento experimental.
Los investigadores seleccionaron esta condición de control para mejorar nuestro poder estadístico en este pequeño estudio piloto.
Como se señaló, todos los participantes continuarán recibiendo el estándar de atención durante todo el estudio, ya que no es factible un lavado con la manipulación osteopática y la eliminación del estándar de atención podría exacerbar los síntomas del participante.
Se seguirá a los participantes en ambos brazos durante otras 12 semanas después de las 12 semanas de OMT, lo que resultará en 24 semanas de participación en el estudio para el grupo de tratamiento inmediato y 30 semanas de participación en el estudio para el grupo de tratamiento diferido, con participantes en ambos brazos respondiendo una serie de cuestionarios para evaluar la frecuencia y el impacto de la migraña, la eficacia del tratamiento, los efectos secundarios, el cumplimiento del estándar de atención y los síntomas depresivos cada 6 semanas durante su participación en el estudio.
Los encuentros con los participantes consistirán en exámenes de detección, administración de escalas psicométricas y funcionales cada 6 semanas durante un total de 24 a 30 semanas, así como 12 semanas de tratamientos OMT para los participantes en ambos brazos del estudio.
Los participantes del estudio probablemente provendrán de referencias internas de UCSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de TBI, conmoción cerebral, síndrome posconmocional
- Frecuencia de cefalea >/igual a 4 por mes
- Cefalea postraumática, tipo migrañosa
- MIDAS Grado I-IV
- Los dolores de cabeza continúan ocurriendo de 3 meses a 1 año después de la lesión.
- Sin antecedentes de migraña no controlada antes de la lesión en la cabeza
Criterio de exclusión:
- Cambio de medicamento para el dolor de cabeza (antidepresivo tricíclico, medicamento antiepiléptico, propranolol, verapamilo, duloxetina, petasita, Botox) dentro de los 30 días
- Cambio en el manejo del dolor de cabeza no farmacológico (reducción de la ingesta de cafeína, reducción de la ingesta de alcohol, higiene del sueño, ejercicio) dentro de los 30 días
- Menos de 3 meses desde la lesión
- Antecedentes de migraña no controlada antes del TCE
- Actualmente tomando anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Manipulación Osteopática
Doce sesiones semanales utilizando las técnicas de la osteopatía en el campo craneal.
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La manipulación osteopática implica varias técnicas manuales diferentes.
Estos incluyen inhibición muscular; liberación miofascial; estiramiento de energía muscular; contratensión; liberación posicional facilitada; osteopatía en el campo craneal; tensión ligamentosa equilibrada/esfuerzo articular ligamentoso; se puede utilizar una o todas estas técnicas.
Los participantes se colocarán en una mesa de exploración en decúbito supino, sentado, decúbito lateral, prono o en su posición de mayor comodidad para el procedimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Período de espera de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes completarán un formulario que indica la frecuencia, la ubicación, la duración, las características y las características asociadas de su dolor de cabeza.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala mide la discapacidad por migraña al pedir a los participantes que indiquen el número de varios eventos perdidos (o completados con productividad reducida) durante los últimos tres meses; así como dolor promedio asociado con dolores de cabeza en los últimos 3 meses.
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6 semanas
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de 20 ítems que pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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6 semanas
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Instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos (MOS-SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Encuesta de 36 ítems informada por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada una de las ocho escalas se transforma en una escala de 0-100.
Las 8 escalas incluyen: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMT/mTBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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