Il ruolo della manipolazione osteopatica nella gestione dell'emicrania post-traumatica (OMT/mTBI)
10 giugno 2019 aggiornato da: Hollis King, University of California, San Diego
Questo studio valuta l'uso della manipolazione osteopatica (medicina manuale) per l'emicrania a seguito di un trauma cranico.
Il mal di testa è un disturbo somatico importante e molto comune tra le persone con lesioni cerebrali traumatiche e un'importante causa di disabilità negli Stati Uniti.
Oltre il 15% dei soldati schierati in Iraq ha subito una commozione cerebrale.
La maggior parte di questi pazienti soffre di mal di testa.
Molti di questi sono classificati come emicrania che non rispondono ai farmaci.
La manipolazione osteopatica è praticata dai medici negli Stati Uniti e ha dimostrato di essere utile in alcuni pazienti con emicrania.
Tuttavia, il suo uso nella gestione delle cefalee post-traumatiche persistenti non è stato esplorato.
I ricercatori utilizzeranno un disegno incrociato randomizzato per valutare la risposta dei pazienti con emicrania post-traumatica alla manipolazione osteopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un gruppo di controllo del trattamento prospettico, randomizzato ritardato di 30 settimane in cui 20 partecipanti della comunità saranno randomizzati 1:1 in (a) un gruppo di trattamento immediato che riceverà 12 settimane di trattamento di manipolazione osteopatica (OMT) più lo standard di assistenza immediata o (b) gruppo di trattamento ritardato che riceverà 12 settimane di OMT più cure standard dopo un periodo di attesa di 6 settimane.
Il gruppo di trattamento ritardato serve inizialmente come condizione di controllo, ma poi riceve il trattamento sperimentale.
I ricercatori hanno selezionato questa condizione di controllo per migliorare il nostro potere statistico in questo piccolo studio pilota.
Come notato, tutti i partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura durante lo studio poiché un washout non è fattibile con la manipolazione osteopatica e la rimozione dello standard di cura potrebbe esacerbare i sintomi del partecipante.
I partecipanti di entrambi i bracci saranno seguiti per altre 12 settimane dopo le 12 settimane di OMT, risultando in 24 settimane di partecipazione allo studio per il gruppo di trattamento immediato e 30 settimane di partecipazione allo studio per il gruppo di trattamento ritardato, con partecipanti in entrambi i bracci che hanno risposto a una serie di questionari per valutare la frequenza e l'impatto dell'emicrania, l'efficacia del trattamento, gli effetti collaterali, l'aderenza allo standard di cura e i sintomi depressivi ogni 6 settimane durante la loro partecipazione allo studio.
Gli incontri dei partecipanti consisteranno in screening, somministrazione su scala psicometrica e funzionale ogni 6 settimane per un totale di 24-30 settimane, nonché 12 settimane di trattamenti OMT per i partecipanti in entrambi i bracci dello studio.
I partecipanti allo studio probabilmente proverranno da referral interni dell'UCSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di trauma cranico, commozione cerebrale, sindrome post-concussiva
- Frequenza della cefalea >/uguale a 4 al mese
- Cefalea post-traumatica, tipo emicrania
- MIDA Grado I-IV
- Il mal di testa continua a manifestarsi da 3 mesi a 1 anno dopo l'infortunio
- Nessuna storia di emicrania incontrollata prima del trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Cambio di farmaci per il mal di testa (antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici, propranololo, verapamil, duloxetina, farfaraccio, Botox) entro 30 giorni
- Modifica della gestione non farmacologica della cefalea (riduzione dell'assunzione di caffeina, riduzione dell'assunzione di alcol, igiene del sonno, esercizio fisico) entro 30 giorni
- Meno di 3 mesi dall'infortunio
- Storia di emicrania incontrollata prima del trauma cranico
- Attualmente assume anticoagulanti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Manipolazione Osteopatica
Dodici sedute settimanali utilizzando le tecniche dell'osteopatia in ambito craniale.
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La manipolazione osteopatica coinvolge una serie di diverse tecniche manuali.
Questi includono l'inibizione muscolare; rilascio miofasciale; allungamento dell'energia muscolare; contrastare; rilascio posizionale facilitato; osteopatia in ambito craniale; tensione legamentosa bilanciata/strappo articolare legamentoso; una o tutte queste tecniche possono essere utilizzate.
I partecipanti saranno posizionati su un lettino da visita supino, seduto, in decubito laterale, prono o nella posizione di maggior comfort per la procedura.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro frequenza mal di testa
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti completeranno un modulo che indica la frequenza, la posizione, la durata, le caratteristiche e le caratteristiche associate del loro mal di testa.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala misura la disabilità dell'emicrania chiedendo ai partecipanti di indicare il numero di vari eventi persi (o completati con produttività ridotta) negli ultimi tre mesi; così come il dolore medio associato a mal di testa negli ultimi 3 mesi.
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6 settimane
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Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di 20 elementi che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre).
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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6 settimane
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Strumento per sondaggi in forma breve a 36 elementi (MOS-SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute.
Ognuna delle otto scale viene trasformata in una scala 0-100.
Le 8 scale includono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMT/mTBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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