Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der osteopathischen Manipulation bei der Behandlung posttraumatischer Migräne (OMT/mTBI)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Hollis King, University of California, San Diego
Diese Studie bewertet den Einsatz osteopathischer Manipulation (manuelle Medizin) bei Migränekopfschmerzen nach traumatischen Kopfverletzungen. Kopfschmerzen sind eine wichtige und sehr häufige somatische Beschwerde bei Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen und eine wichtige Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Über 15 Prozent der im Irak eingesetzten Soldaten erlitten eine Gehirnerschütterung. Ein Großteil dieser Patienten leidet unter Kopfschmerzen. Viele davon werden als Migränekopfschmerzen klassifiziert, die nicht auf Medikamente ansprechen. Osteopathische Manipulation wird von Ärzten in den Vereinigten Staaten praktiziert und hat sich bei einigen Migränepatienten als vorteilhaft erwiesen. Seine Verwendung bei der Behandlung von anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen wurde jedoch nicht untersucht. Die Forscher werden ein randomisiertes Crossover-Design verwenden, um die Reaktion posttraumatischer Migränepatienten auf osteopathische Manipulationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 30-wöchiges prospektives, randomisiertes Kontrollgruppendesign mit verzögerter Behandlung, bei dem 20 Teilnehmer aus der Gemeinde 1:1 in (a) eine Sofortbehandlungsgruppe randomisiert werden, die 12 Wochen osteopathische Manipulation (OMT) Behandlung plus Standardbehandlung erhält sofortige Behandlung oder (b) verzögerte Behandlungsgruppe, die nach einer 6-wöchigen Wartezeit 12 Wochen OMT plus Standardbehandlung erhält. Die Gruppe mit verzögerter Behandlung dient zunächst als Kontrollbedingung, erhält dann aber die experimentelle Behandlung. Die Forscher wählten diese Kontrollbedingung aus, um unsere statistische Aussagekraft in dieser kleinen Pilotstudie zu verbessern. Wie bereits erwähnt, erhalten alle Teilnehmer während der gesamten Studie weiterhin die Standardbehandlung, da eine Auswaschung mit osteopathischer Manipulation nicht möglich ist und die Entfernung der Standardbehandlung die Symptome des Teilnehmers verschlimmern könnte. Die Teilnehmer in beiden Armen werden nach den 12 Wochen der OMT weitere 12 Wochen nachbeobachtet, was zu einer 24-wöchigen Studienteilnahme für die Gruppe mit sofortiger Behandlung und einer 30-wöchigen Studienteilnahme für die Gruppe mit verzögerter Behandlung führt, wobei die Teilnehmer in beiden Armen eine Reihe beantworten von Fragebögen zur Bewertung von Migränehäufigkeit und -auswirkung, Behandlungswirksamkeit, Nebenwirkungen, Einhaltung des Behandlungsstandards und depressiven Symptomen alle 6 Wochen während ihrer Studienteilnahme. Die Teilnehmerbegegnungen bestehen aus Screening, psychometrischer und funktioneller Skala alle 6 Wochen für insgesamt 24-30 Wochen sowie 12 Wochen OMT-Behandlungen für Teilnehmer in beiden Studienarmen. Die Studienteilnehmer kommen wahrscheinlich von UCSD-internen Empfehlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese von TBI, Gehirnerschütterung, postkonkussivem Syndrom
  • Kopfschmerzhäufigkeit >/gleich 4 pro Monat
  • Posttraumatischer Kopfschmerz, Migränetyp
  • MIDAS Grad I-IV
  • Kopfschmerzen treten 3 Monate bis 1 Jahr nach der Verletzung weiterhin auf
  • Keine unkontrollierte Migräne in der Vorgeschichte vor einer Kopfverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Wechsel der Kopfschmerzmedikation (trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Propranolol, Verapamil, Duloxetin, Pestwurz, Botox) innerhalb von 30 Tagen
  • Änderung des nicht-pharmakologischen Kopfschmerzmanagements (Reduzierung des Koffeinkonsums, Reduzierung des Alkoholkonsums, Schlafhygiene, Bewegung) innerhalb von 30 Tagen
  • Weniger als 3 Monate nach Verletzung
  • Geschichte der unkontrollierten Migräne vor TBI
  • Nehmen Sie derzeit orale Antikoagulanzien ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osteopathische Manipulation
Zwölf wöchentliche Sitzungen mit Techniken der Osteopathie im kranialen Bereich.
Sonstiges: Osteopathische Manipulation
Die osteopathische Manipulation umfasst eine Reihe verschiedener manueller Techniken. Dazu gehören Muskelhemmung; myofasziale Freisetzung; Muskelenergiedehnung; Gegenzug; erleichterte Positionsfreigabe; Osteopathie im kranialen Bereich; ausgewogene Bandspannung/Bandgelenkbelastung; Eine oder alle dieser Techniken können verwendet werden. Die Teilnehmer werden auf einem Untersuchungstisch in Rücken-, Sitz-, Seitenlage, Bauchlage oder in der für das Verfahren bequemsten Position positioniert.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Sechs Wochen Wartezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzhäufigkeitsprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer füllen ein Formular aus, in dem die Häufigkeit, der Ort, die Dauer, die Merkmale und die damit verbundenen Merkmale ihrer Kopfschmerzen angegeben sind.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne Disability Assessment Score (MIDAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Skala misst die Migränebehinderung, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Anzahl verschiedener Ereignisse anzugeben, die in den letzten drei Monaten verpasst (oder mit reduzierter Produktivität abgeschlossen) wurden; sowie durchschnittliche Schmerzen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen in den letzten 3 Monaten.
6 Wochen
Zentrum für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
20-Punkte-Messung, die die Befragten auffordert zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben, wie z. B. unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
6 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (MOS-SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen
36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Jede der acht Skalen wird in eine 0-100-Skala umgewandelt. Die 8 Skalen umfassen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMT/mTBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Osteopathische Manipulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren