Spolehlivost a platnost výsledných opatření pro fantomové bolesti končetin
Spolehlivost a platnost výsledných opatření pro lidi, kteří mají fantomové bolesti končetin
Fantomové bolesti končetin (PLP) zažívá 60–80 % všech lidí, kteří prodělali amputaci. Tento stav přetrvávající bolesti může mít dopad na nezávislost, aktivity každodenního života a celkovou kvalitu života.
I když existuje určitý výzkum PLP, neexistuje konsenzus ohledně vhodných měřítek výsledků a neexistují (podle našich znalostí) žádné pokyny ani důkazy z literatury o spolehlivosti a platnosti měřítek výsledků pro tuto skupinu pacientů. Taková opatření jsou životně důležitá pro důkladné hodnocení jakýchkoli intervencí a/nebo monitorování progrese.
Cílem navrhované studie je posoudit spolehlivost a validitu čtyř self-reportových dotazníků (Visual Analog Scale (VAS) pro bolest, Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ-2), Trinity Amputation a Prosthetic Evaluation Scale (TAPES) , měření kvality života související se zdravím (EQ-5D-L), deník bolesti, úkol pro posouzení levé/pravé končetiny (Implicit Motor Imagery Testing - IMIT) a dvoubodový diskriminační test (TPD).
Data budou shromažďována a statisticky analyzována, aby bylo možné posoudit, jak stabilní jsou jednotlivé míry v čase (spolehlivost v rámci relace) a jak každé měření souvisí s ostatními (platnost).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království
- Teesside University School of Health & Social Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let Nejméně šest měsíců po amputaci (datum operace) Amputace musí být nad zápěstím/kotníkem. V současné době trpí PLP, která přetrvává alespoň 3 měsíce nebo déle Hodnotí své PLP jako ≥3 na stupnici 0-10 alespoň 2 dny v předchozím týdnu Souběžné léky;
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli výzkumné studii jakékoli intervence, o níž se předpokládá, že ovlivní PLP.
V současné době probíhají aktivní protetické rehabilitace, např. tréninky chůze nebo rehabilitace horních končetin.
Jakákoli současná závislost na nepředepsaných látkách Neschopnost porozumět základním pokynům a dodržovat je – jak dvoubodový rozlišovací test, tak úsudek levé/pravé končetiny vyžaduje, aby účastník dodržoval základní/jednoduché pokyny.
Jakákoli osoba, jinak způsobilá, která zahájí jakoukoli léčbu PLP (fyzickou nebo farmakologickou, na předpis nebo bez předpisu), bude ze studie vyřazena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická analýza změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro skóre bolesti
Časové okno: Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
Analýza spolehlivosti uvnitř hodnotitele
|
Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická analýza změny skóre EQ-5D-L
Časové okno: Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
Dotazník kvality života související se zdravím.
Analýza spolehlivosti uvnitř hodnotitele
|
Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
|
Statistická analýza změn ve skóre Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
Analýza spolehlivosti uvnitř hodnotitele
|
Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
|
Statistická analýza změn ve skóre Trinity amputace a protetického hodnocení – revidováno (TAPES-R) – upravená verze tak, aby zahrnovala fantomové bolesti končetin a demografické otázky
Časové okno: Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele
|
Podáno při 2 samostatných příležitostech s odstupem 7-14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU243418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .