Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet av resultatmått för fantomsmärta i extremiteterna

7 april 2021 uppdaterad av: Andrew Graham, Teesside University

Tillförlitligheten och giltigheten av resultatmått för personer som har fantomsmärta i extremiteterna

Fantomsmärta (PLP) upplevs av 60-80 % av alla som har amputerats. Detta ihållande smärttillstånd kan påverka självständighet, dagliga aktiviteter och övergripande livskvalitet.

Även om det finns en del forskning om PLP finns det ingen konsensus om lämpliga utfallsmått och det finns (såvitt vi vet) varken riktlinjer eller litteraturbevis om tillförlitligheten och validiteten av utfallsmått för denna patientgrupp. Sådana åtgärder är avgörande för en robust utvärdering av eventuella insatser och/eller för att övervaka utvecklingen.

Syftet med den föreslagna studien är att bedöma tillförlitligheten och validiteten hos fyra självrapporterande frågeformulär (Visual Analog Scale (VAS) för smärta, Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ-2), Trinity Amputation and Prosthetic Evaluation Scale (TAPES) , ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (EQ-5D-L), en smärtdagbok, en bedömningsuppgift för vänster/höger lem (Implicit Motor Imagery Testing - IMIT) och testet för tvåpunktsdiskriminering (TPD).

Data kommer att sammanställas och analyseras statistiskt för att bedöma hur stabila var och en av måtten är över tid (intra session reliabilitet) och hur varje mått samverkar med de andra (validitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • Teesside University School of Health & Social Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Amputerade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år Minst sex månader efter amputation (operationsdatum) Amputationen måste ske ovanför handleden/ankeln. Upplever för närvarande PLP som har pågått i minst 3 månader eller mer. De bedömer sin PLP som ≥3 på en 0-10 skala under minst 2 dagar under föregående vecka. Samtidig medicinering;

Exklusions kriterier:

  • Att delta i alla forskningsstudier av en intervention som antas påverka PLP.

Genomgår för närvarande aktiv protesrehabilitering t.ex. gångträningspass eller rehabiliteringspass för övre extremiteter.

Något aktuellt icke-föreskrivet substansberoende En oförmåga att förstå och följa grundläggande instruktioner - både tvåpunktsdiskrimineringstestet och bedömningsuppgiften för vänster/höger extremiteter kräver att deltagaren följer grundläggande/enkla instruktioner.

Varje person, i övrigt berättigad, som påbörjar någon behandling för PLP (fysisk eller farmakologisk, ordinerad eller icke-recepterad) kommer att dras tillbaka från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk analys av förändring i Visual Analogue Scale (VAS) för smärtpoäng
Tidsram: Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum
Intrabedömares tillförlitlighetsanalys
Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk analys av förändring i EQ-5D-L poäng
Tidsram: Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet. Intrabedömares tillförlitlighetsanalys
Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum
Statistisk analys av förändring i kortformiga McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) poäng
Tidsram: Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum
Intrabedömares tillförlitlighetsanalys
Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum
Statistisk analys av förändringar i Trinity Amputation och Prosthetic Evaluation Score - Reviderad (TAPES-R) - Ändrad version för att inkludera fantomsmärta och demografiska frågor
Tidsram: Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum
Intrabedömartillförlitlighet
Administreras vid 2 separata tillfällen, med 7-14 dagars mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teesside University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TU243418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på Tvåpunktsdiskriminering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera