Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność miar wyników leczenia fantomowego bólu kończyn

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew Graham, Teesside University

Wiarygodność i ważność miar wyników dla osób z fantomowym bólem kończyny

Ból fantomowy kończyny (PLP) odczuwa 60-80% wszystkich osób po amputacji. Ten uporczywy ból może wpływać na niezależność, codzienne czynności i ogólną jakość życia.

Chociaż istnieją pewne badania nad PLP, nie ma konsensusu co do odpowiednich miar wyników i nie ma (według naszej wiedzy) ani wytycznych, ani dowodów literaturowych dotyczących wiarygodności i ważności miar wyników dla tej grupy pacjentów. Takie środki są niezbędne do rzetelnej oceny wszelkich interwencji i/lub monitorowania postępów.

Celem proponowanego badania jest ocena rzetelności i trafności czterech kwestionariuszy samoopisowych (Visual Analog Scale (VAS) dla bólu, Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ-2), Trinity Amputation and Prosthetic Evaluation Scale (TAPES) , pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-L), dziennik bólu, zadanie oceny lewej/prawej kończyny (Implicit Motor Imagery Testing – IMIT) oraz test dyskryminacji dwupunktowej (TPD).

Dane zostaną zebrane i przeanalizowane statystycznie, aby ocenić, jak stabilny jest każdy z pomiarów w czasie (niezawodność w trakcie sesji) i jak każdy pomiar koreluje z innymi (ważność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Teesside University School of Health & Social Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Amputacje

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat Co najmniej sześć miesięcy po amputacji (data operacji) Amputacja musi być powyżej nadgarstka/kostki. Obecnie doświadczają PLP, które utrzymywało się przez co najmniej 3 miesiące. Oceniają PLP na ≥3 w skali 0-10 przez co najmniej 2 dni w poprzednim tygodniu. Leki towarzyszące;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym dotyczącym dowolnej interwencji, która może mieć wpływ na PLP.

Obecnie w trakcie aktywnej rehabilitacji protetycznej m.in. treningi marszowe czy sesje rehabilitacyjne kończyn górnych.

Jakiekolwiek aktualne uzależnienie od substancji nie przepisywanych na receptę. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania podstawowych instrukcji – zarówno test rozróżniania dwupunktowego, jak i zadanie oceny lewej/prawej kończyny wymagają od uczestnika przestrzegania podstawowych/prostych instrukcji.

Każda osoba kwalifikująca się w inny sposób, która rozpocznie jakiekolwiek leczenie PLP (fizyczne lub farmakologiczne, na receptę lub bez), zostanie wycofana z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna zmian w wizualnej skali analogowej (VAS) dla ocen bólu
Ramy czasowe: Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni
Analiza wiarygodności wewnątrz oceniającego
Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna zmian w wynikach EQ-5D-L
Ramy czasowe: Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Analiza wiarygodności wewnątrz oceniającego
Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni
Analiza statystyczna zmiany wyników w kwestionariuszu Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni
Analiza wiarygodności wewnątrz oceniającego
Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni
Analiza statystyczna zmian wyniku oceny amputacji Trinity i oceny protez — poprawiona (TAPES-R) — poprawiona wersja w celu uwzględnienia bólu fantomowego kończyny i pytań demograficznych
Ramy czasowe: Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni
Wiarygodność oceniającego
Podawany przy 2 różnych okazjach, w odstępie 7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teesside University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU243418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskryminacja dwupunktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj