Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og validitet af resultatmål for fantomsmerter i lemmer

7. april 2021 opdateret af: Andrew Graham, Teesside University

Pålideligheden og validiteten af ​​resultatmål for mennesker, der har fantomsmerter i lemmer

Phantom limb pain (PLP) opleves af 60-80 % af alle mennesker, der har fået en amputation. Denne vedvarende smertetilstand kan påvirke uafhængighed, daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet.

Selvom der er en del forskning i PLP, er der ingen konsensus om passende udfaldsmål, og der er (så vidt vi ved) hverken retningslinjer eller litteraturbeviser om pålideligheden og validiteten af ​​udfaldsmålene for denne patientgruppe. Sådanne foranstaltninger er afgørende for en robust evaluering af eventuelle interventioner og/eller overvågning af progression.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere pålideligheden og validiteten af ​​fire selvrapporterende spørgeskemaer (Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ-2), Trinity Amputation and Prosthetic Evaluation Scale (TAPES) , et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (EQ-5D-L), en smertedagbog, en bedømmelsesopgave til venstre/højre lem (Implicit Motor Imagery Testing - IMIT) og to-punkts diskrimination (TPD) testen.

Dataene vil blive indsamlet og statistisk analyseret for at vurdere, hvor stabile hver af målene er over tid (intra session reliabilitet), og hvordan hvert mål hænger sammen med de andre (validitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Teesside University School of Health & Social Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amputerede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år Mindst seks måneder efter amputation (dato for operation) Amputationen skal være over håndled/ankel. Oplever i øjeblikket PLP, som har varet ved i mindst 3 måneder eller mere. De vurderer deres PLP til ≥3 på en 0-10 skala på mindst 2 dage i den foregående uge. Samtidig medicinering;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert forskningsforsøg af enhver intervention, der antages at påvirke PLP.

Undergår i øjeblikket aktiv proteserehabilitering f.eks. gangtræningssessioner eller rehabiliteringssessioner for øvre lemmer.

Enhver aktuel ikke-ordineret stofafhængighed En manglende evne til at forstå og følge grundlæggende instruktioner - både to-punkts diskriminationstesten og venstre/højre lem bedømmelsesopgave kræver, at deltageren følger grundlæggende/simpel instruktioner.

Enhver person, ellers kvalificeret, som påbegynder en behandling for PLP (fysisk eller farmakologisk, ordineret eller ikke-ordineret), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse af ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore
Tidsramme: Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum
Intra-rater pålidelighedsanalyse
Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse af ændring i EQ-5D-L score
Tidsramme: Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Intra-rater pålidelighedsanalyse
Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum
Statistisk analyse af ændringer i kortformede McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) scores
Tidsramme: Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum
Intra-rater pålidelighedsanalyse
Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum
Statistisk analyse af ændringer i Trinity Amputation og Prosthetic Evaluation Score - Revideret (TAPES-R) - Ændret version til at inkludere fantomlemmersmerter og demografiske spørgsmål
Tidsramme: Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum
Intra-rater pålidelighed
Indgivet ved 2 separate lejligheder med 7-14 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teesside University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU243418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Topunktsdiskrimination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner