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Affidabilità e validità delle misure di esito per il dolore agli arti fantasma

7 aprile 2021 aggiornato da: Andrew Graham, Teesside University

L'affidabilità e la validità delle misure di esito per le persone che hanno dolore agli arti fantasma

Il dolore dell'arto fantasma (PLP) è sperimentato dal 60-80% di tutte le persone che hanno subito un'amputazione. Questa condizione di dolore persistente può avere un impatto sull'indipendenza, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità complessiva della vita.

Mentre ci sono alcune ricerche sul PLP, non c'è consenso su misure di esito appropriate e non ci sono (a nostra conoscenza) né linee guida né prove in letteratura sull'affidabilità e la validità delle misure di esito per questo gruppo di pazienti. Tali misure sono vitali per la solida valutazione di qualsiasi intervento e/o monitoraggio della progressione.

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'affidabilità e la validità di quattro questionari self-report (Visual Analog Scale (VAS) for pain, Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ-2), Trinity Amputation and Prosthetic Evaluation Scale (TAPES) , una misura della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-L), un diario del dolore, un compito di valutazione dell'arto sinistro/destro (Implicit Motor Imagery Testing - IMIT) e il test di discriminazione a due punti (TPD).

I dati saranno raccolti e analizzati statisticamente per valutare quanto sia stabile ciascuna delle misure nel tempo (affidabilità intrasessione) e come ogni misura si correli con le altre (validità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Teesside University School of Health & Social Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Amputati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni Almeno sei mesi dopo l'amputazione (data dell'intervento) L'amputazione deve essere al di sopra del polso/caviglia. Soffrono attualmente di PLP che persiste da almeno 3 mesi o più Valutano il loro PLP come ≥3 su una scala da 0 a 10 per almeno 2 giorni nella settimana precedente Farmaci concomitanti;

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione di ricerca di qualsiasi intervento ipotizzato per influenzare il PLP.

Attualmente in fase di riabilitazione protesica attiva, ad es. sessioni di allenamento alla deambulazione o sessioni di riabilitazione degli arti superiori.

Qualsiasi dipendenza attuale da sostanze non prescritte Un'incapacità di comprendere e seguire le istruzioni di base - sia il test di discriminazione a due punti che il compito di giudizio dell'arto sinistro/destro richiedono che il partecipante segua istruzioni di base/semplici.

Qualsiasi persona, altrimenti ammissibile, che inizi qualsiasi trattamento per PLP (fisico o farmacologico, prescritto o non prescritto) sarà ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi statistica del cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) per i punteggi del dolore
Lasso di tempo: Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni
Analisi dell'affidabilità intra-rater
Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi statistica del cambiamento nei punteggi EQ-5D-L
Lasso di tempo: Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni
Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Analisi dell'affidabilità intra-rater
Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni
Analisi statistica del cambiamento nei punteggi del questionario McGill Pain Short Form 2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni
Analisi dell'affidabilità intra-rater
Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni
Analisi statistica del cambiamento nell'amputazione Trinity e nel punteggio di valutazione protesica - Rivisto (TAPES-R) - Versione modificata per includere il dolore dell'arto fantasma e domande demografiche
Lasso di tempo: Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni
Affidabilità intra-rater
Somministrato in 2 occasioni separate, a distanza di 7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teesside University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU243418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Discriminazione a due punti

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