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Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Ergebnismessungen bei Phantomschmerzen

7. April 2021 aktualisiert von: Andrew Graham, Teesside University

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Ergebnismessungen für Menschen mit Phantomschmerzen

Phantomschmerzen (PLP) leiden bei 60–80 % aller Menschen, die eine Amputation erlitten haben. Dieser anhaltende Schmerzzustand kann sich auf die Unabhängigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die allgemeine Lebensqualität auswirken.

Zwar gibt es einige Untersuchungen zu PLP, es besteht jedoch kein Konsens über geeignete Ergebnismaße und es gibt (unseres Wissens) weder Leitlinien noch Literaturnachweise zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Ergebnismaßen für diese Patientengruppe. Solche Maßnahmen sind für die fundierte Bewertung jeglicher Interventionen und/oder die Überwachung des Fortschritts von entscheidender Bedeutung.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von vier Fragebögen zur Selbstbeurteilung zu bewerten (Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen, Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ-2), Trinity Amputation and Prosthetic Evaluation Scale (TAPES). , ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (EQ-5D-L), ein Schmerztagebuch, eine Aufgabe zur Beurteilung der linken/rechten Gliedmaßen (Implicit Motor Imagery Testing – IMIT) und der Zwei-Punkte-Diskriminierungstest (TPD).

Die Daten werden zusammengestellt und statistisch analysiert, um zu beurteilen, wie stabil die einzelnen Messungen im Laufe der Zeit sind (Intra-Session-Zuverlässigkeit) und wie die einzelnen Messungen mit den anderen korrelieren (Validität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Teesside University School of Health & Social Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Amputierte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre Mindestens sechs Monate nach der Amputation (Datum der Operation) Die Amputation muss oberhalb des Handgelenks/Knöchels erfolgen. Sie leiden derzeit unter PLP, das seit mindestens 3 Monaten oder länger anhält. Sie bewerten ihren PLP an mindestens 2 Tagen in der vorangegangenen Woche mit ≥3 auf einer Skala von 0 bis 10. Begleitmedikation;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einer Intervention, von der angenommen wird, dass sie sich auf PLP auswirkt.

Befindet sich derzeit in aktiver prothetischer Rehabilitation, z.B. Gehtrainingseinheiten oder Rehabilitationseinheiten für die oberen Gliedmaßen.

Jegliche aktuelle Abhängigkeit von nicht verschriebenen Substanzen. Unfähigkeit, grundlegende Anweisungen zu verstehen und zu befolgen – sowohl der Zwei-Punkte-Unterscheidungstest als auch die Aufgabe zur Beurteilung der linken/rechten Gliedmaßen erfordern, dass der Teilnehmer grundlegende/einfache Anweisungen befolgt.

Jede ansonsten berechtigte Person, die eine Behandlung für PLP (physikalisch oder pharmakologisch, verschrieben oder nicht verschrieben) beginnt, wird aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse der Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzwerte
Zeitfenster: Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht
Intra-Rater-Zuverlässigkeitsanalyse
Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse der Veränderung der EQ-5D-L-Scores
Zeitfenster: Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Intra-Rater-Zuverlässigkeitsanalyse
Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht
Statistische Analyse der Veränderung der Ergebnisse des Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2).
Zeitfenster: Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht
Intra-Rater-Zuverlässigkeitsanalyse
Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht
Statistische Analyse der Veränderung des Trinity-Amputation- und Prosthetic-Evaluation-Scores – überarbeitet (TAPES-R) – geänderte Version, um Phantomschmerzen und demografische Fragen einzubeziehen
Zeitfenster: Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht
Zuverlässigkeit innerhalb des Bewerters
Wird zweimal im Abstand von 7 bis 14 Tagen verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teesside University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU243418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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