- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03591809
Combined Exercise Training in Patients With Multiple Sclerosis
The Effect of Combined Exercise Training on Cognitive Functions in Patients With Multiple Sclerosis
It is stated that the affected cognitive functions in Multiple Sclerosis are learning, memory, attention, speed of information processing, visuospatial skills, and executive functions. The speed of information processing, visual learning and memory are the most frequently affected components in MS. For this reason, approaches to increase cognitive functions by activating neuroprotective mechanisms such as exercise in patients with MS are needed.
The purpose of this study is to examine the effect of combined exercise training on cognitive functions in patients with MS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study was designed as a randomized, controlled, single-blind trial. This study will include patients with MS who 0-5.5 according to the Extended Disability Status Scale (EDSS) and between 18-65 years. The patient will be randomized into a combined training group and a control group. The patients in the control group will not apply an exercise training. The combined exercise training group will be given combined exercise training, consisting of Pilates and aerobic exercise, three times during 8 weeks. Both groups will be reevaluated 8 weeks after the initial assessment.
Statistical analyses will be performed using the SPSS software version 15 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). The pre-training and post-training measurements of groups will be compared with the Wilcoxon Test. The significance level was set at p< 0.05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Ambulatory
- Stable phase of the disease without relapses in the last 3 month
- EDSS between 2-5,5.
Exclusion Criteria:
- Orthopedic, vision, hearing, or perception problems
- Any cardiovascular or pulmonary disease in which exercise is contraindicated
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: combined exercise training group
The combined exercise training group will be given combined exercise training, consisting of Pilates and aerobic exercise, three times during 8 weeks.
|
The combined exercise training group will be given combined exercise training, consisting of Pilates and aerobic exercise, three times during 8 weeks.
|
Žádný zásah: Control group
The patients in the control group will not apply an exercise training.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cognitive function
Časové okno: Thirty minutes]
|
The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests
|
Thirty minutes]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
functional exercise capacity
Časové okno: ten minutes
|
The Six-Minute Walking Test (6MWT) was performed to determine functional exercise capacity
|
ten minutes
|
Fatigue
Časové okno: five minutes
|
Fatigue impact scale will be used to asses fatigue.
There are 40 items, each of which is scored 0 (no problem) to 4 (extreme problem), providing a continuous scale of 0-160.
It is composed of three subscales that describe how fatigue impacts upon cognitive (10 items), physical (10 items) and psychosocial functioning (10 items).
Cognitive functioning concerns concentration, memory, thinking and organization of thoughts.
Physical functioning reflects motivation, effort, stamina and coordination.
Psychosocial functioning describes the impact of fatigue upon isolation, emotions, workload and coping.A higher score indicates a higher fatigue impact.
|
five minutes
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54
Časové okno: ten minutes
|
The questionnaire consists of 54 questions with 12 sub-sections; physical function, health perceptions, energy/fatigue, role limitations-physical, pain, sexual function, social function, health distress, the overall quality of life, emotional well-being, role limitations-emotional, cognitive function.
The summary scores are the physical health composite summary and the mental health composite summary.
There is no single overall score for the MSQOL-54.
Two summary scores - physical health and mental health - can be derived from a weighted combination of scale scores.
In this scale, the scoring of each question is different from each other and a higher score indicates a lower quality of life.
|
ten minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Rogers JM, Panegyres PK. Cognitive impairment in multiple sclerosis: evidence-based analysis and recommendations. J Clin Neurosci. 2007 Oct;14(10):919-27. doi: 10.1016/j.jocn.2007.02.006. Epub 2007 Jul 30.
- Janculjak D, Mubrin Z, Brinar V, Spilich G. Changes of attention and memory in a group of patients with multiple sclerosis. Clin Neurol Neurosurg. 2002 Jul;104(3):221-7. doi: 10.1016/s0303-8467(02)00042-2. No abstract available.
- Rosti-Otajarvi EM, Hamalainen PI. Neuropsychological rehabilitation for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD009131. doi: 10.1002/14651858.CD009131.pub3.
- Sangelaji B, Estebsari F, Nabavi SM, Jamshidi E, Morsali D, Dastoorpoor M. The effect of exercise therapy on cognitive functions in multiple sclerosis patients: A pilot study. Med J Islam Repub Iran. 2015 Apr 22;29:205. eCollection 2015.
- Romberg A, Virtanen A, Ruutiainen J. Long-term exercise improves functional impairment but not quality of life in multiple sclerosis. J Neurol. 2005 Jul;252(7):839-45. doi: 10.1007/s00415-005-0759-2. Epub 2005 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na combined exercise training
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor