Udržovací cílená terapie s nebo bez stereotaktické tělesné radiační terapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV
5. dubna 2021 aktualizováno: Tongji Hospital
Udržovací cílená terapie s nebo bez stereotaktické tělesné radiační terapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) jako potenciální léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IV, který má mutovaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a dostává léčba cílenou látkou, jako je gefitinib, erlotinib a icotinib.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít biopsií prokázaný metastatický NSCLC (stadium IV).
- Pacienti musí podstoupit chemoterapii první linie ve 4-6 cyklech a dosáhnout stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi.
- Pacienti užívající erlotinib, gefitinib nebo icotinib první linie pro pozitivní mutant EGFR po dobu 3 měsíců a dosáhli stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
- Věk 18 až 75 let.
- Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.
- Množství metastatického ohniska <5.
- ECOG skóre 0-2
- Adekvátní normální funkce orgánů a kostní dřeně pro léčbu TKI a radioterapii.
- Pacienti musí mít senzibilizující mutaci EGFR (např. delece exonu 19 nebo exonu 21 L858R)
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na primární místo.
- Pacient netoleruje radioterapii nebo cílenou terapii;
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SBRT plus TKI
SBRT s fotonem a dávkou je 40-50 Gy/5F po třech měsících po léčbě EGFR-TKI
|
Obdrželi SBRT po třech měsících po léčbě EGFR-TKI
|
|
Aktivní komparátor: TKI léčebná skupina
Standardní EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib nebo icotinib) Gefitinib: 250 mg po Qd Erlotinib: 150 mg po Qd Ikotinib: 125 mg po tid
|
Podstoupila léčbu EGFR-TKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese: Od první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití: Od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- de Vin T, Engels B, Gevaert T, Storme G, De Ridder M. Stereotactic radiotherapy for oligometastatic cancer: a prognostic model for survival. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):467-71. doi: 10.1093/annonc/mdt537. Epub 2013 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJCC-LC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .