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Terapia dirigida de mantenimiento con o sin radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

5 de abril de 2021 actualizado por: Tongji Hospital

Terapia dirigida de mantenimiento con o sin radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como un tratamiento potencial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV que tiene un receptor del factor de crecimiento epidérmico mutado (EGFR) y ha estado recibiendo tratamiento con un agente dirigido como gefitinib, erlotinib e icotinib.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener NSCLC metastásico comprobado por biopsia (etapa IV).
  2. Los pacientes deben haber recibido quimioterapia de primera línea, de 4 a 6 ciclos, y lograr una enfermedad estable o una respuesta parcial.
  3. Los pacientes que recibieron erlotinib, gefitinib o icotinib de primera línea para EGFR mutante positivo durante 3 meses y lograron una enfermedad estable, una respuesta parcial o una respuesta completa.
  4. Edad 18 a 75 años.
  5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio.
  6. La cantidad de foco metastásico <5.
  7. Puntuación ECOG 0-2
  8. Función normal adecuada de órganos y médula ósea para tratamiento con TKI y radioterapia.
  9. Los pacientes deben tener una mutación EGFR sensibilizante (p. eliminación del exón 19 o exón 21 L858R)
  10. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que previamente recibieron radioterapia en el sitio primario.
  2. El paciente no puede tolerar la radioterapia o la terapia dirigida;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SBRT más TKI
SBRT con fotón y la dosis es de 40-50 Gy/5F después de tres meses del tratamiento con EGFR-TKI
Recibió SBRT tres meses después del tratamiento con EGFR-TKI
Comparador activo: Grupo de tratamiento TKI
EGFR-TKI estándar (Gefitinib, erlotinib o icotinib) Gefitinib: 250 mg por vía oral una vez al día Erlotinib: 150 mg por vía oral una vez al día Icotinib: 125 mg por vía oral tres veces al día
Recibió tratamiento EGFR-TKI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión: desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global: desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBRT+TKI

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