- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595644
Terapia dirigida de mantenimiento con o sin radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
5 de abril de 2021 actualizado por: Tongji Hospital
Terapia dirigida de mantenimiento con o sin radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como un tratamiento potencial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV que tiene un receptor del factor de crecimiento epidérmico mutado (EGFR) y ha estado recibiendo tratamiento con un agente dirigido como gefitinib, erlotinib e icotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC metastásico comprobado por biopsia (etapa IV).
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia de primera línea, de 4 a 6 ciclos, y lograr una enfermedad estable o una respuesta parcial.
- Los pacientes que recibieron erlotinib, gefitinib o icotinib de primera línea para EGFR mutante positivo durante 3 meses y lograron una enfermedad estable, una respuesta parcial o una respuesta completa.
- Edad 18 a 75 años.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio.
- La cantidad de foco metastásico <5.
- Puntuación ECOG 0-2
- Función normal adecuada de órganos y médula ósea para tratamiento con TKI y radioterapia.
- Los pacientes deben tener una mutación EGFR sensibilizante (p. eliminación del exón 19 o exón 21 L858R)
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que previamente recibieron radioterapia en el sitio primario.
- El paciente no puede tolerar la radioterapia o la terapia dirigida;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo SBRT más TKI
SBRT con fotón y la dosis es de 40-50 Gy/5F después de tres meses del tratamiento con EGFR-TKI
|
Recibió SBRT tres meses después del tratamiento con EGFR-TKI
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento TKI
EGFR-TKI estándar (Gefitinib, erlotinib o icotinib) Gefitinib: 250 mg por vía oral una vez al día Erlotinib: 150 mg por vía oral una vez al día Icotinib: 125 mg por vía oral tres veces al día
|
Recibió tratamiento EGFR-TKI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión: desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia global: desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- de Vin T, Engels B, Gevaert T, Storme G, De Ridder M. Stereotactic radiotherapy for oligometastatic cancer: a prognostic model for survival. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):467-71. doi: 10.1093/annonc/mdt537. Epub 2013 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJCC-LC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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