- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595644
Vedligeholdelsesmålrettet terapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling for trin IV ikke-småcellet lungekræft
5. april 2021 opdateret af: Tongji Hospital
Vedligeholdelsesmålrettet terapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålingsterapi for trin IV ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) som en potentiel behandling for fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har en muteret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og har modtaget behandling med et målrettet middel såsom gefitinib, erlotinib og icotinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsidokumenteret metastatisk NSCLC (stadium IV).
- Patienterne skal have modtaget førstelinje kemoterapi, fra 4-6 cyklusser, og opnået stabil sygdom eller delvis respons.
- Patienter, der modtog første-line erlotinib, gefitinib eller icotinib for EGFR mutant-positive i 3 måneder og opnåede stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons.
- Alder 18 til 75 år.
- Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
- Mængden af metastatisk fokus <5.
- ECOG-score 0-2
- Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion til TKI-behandling og strålebehandling.
- Patienter skal have sensibiliserende EGFR-mutation (f. exon 19 deletion eller exon 21 L858R)
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere modtog strålebehandling til det primære sted.
- Patienten kan ikke tolerere strålebehandling eller målrettet terapi;
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT plus TKI gruppe
SBRT med foton og dosis er 40-50Gy/5F efter tre måneder efter EGFR-TKI behandling
|
Modtog SBRT efter tre måneder efter EGFR-TKI behandling
|
|
Aktiv komparator: TKI behandlingsgruppe
Standard EGFR-TKI(Gefitinib, erlotinib eller icotinib) Gefitinib: 250mg po Qd Erlotinib: 150mg po Qd Icotinib: 125mg po tid
|
Modtaget EGFR-TKI behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse: Fra den første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression, eller død på grund af enhver årsag
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse: Fra første administration til død uanset årsag
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- de Vin T, Engels B, Gevaert T, Storme G, De Ridder M. Stereotactic radiotherapy for oligometastatic cancer: a prognostic model for survival. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):467-71. doi: 10.1093/annonc/mdt537. Epub 2013 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJCC-LC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .