Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesmålrettet terapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling for trin IV ikke-småcellet lungekræft

5. april 2021 opdateret af: Tongji Hospital

Vedligeholdelsesmålrettet terapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålingsterapi for trin IV ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) som en potentiel behandling for fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har en muteret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og har modtaget behandling med et målrettet middel såsom gefitinib, erlotinib og icotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have biopsidokumenteret metastatisk NSCLC (stadium IV).
  2. Patienterne skal have modtaget førstelinje kemoterapi, fra 4-6 cyklusser, og opnået stabil sygdom eller delvis respons.
  3. Patienter, der modtog første-line erlotinib, gefitinib eller icotinib for EGFR mutant-positive i 3 måneder og opnåede stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons.
  4. Alder 18 til 75 år.
  5. Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
  6. Mængden af ​​metastatisk fokus <5.
  7. ECOG-score 0-2
  8. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion til TKI-behandling og strålebehandling.
  9. Patienter skal have sensibiliserende EGFR-mutation (f. exon 19 deletion eller exon 21 L858R)
  10. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere modtog strålebehandling til det primære sted.
  2. Patienten kan ikke tolerere strålebehandling eller målrettet terapi;
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT plus TKI gruppe
SBRT med foton og dosis er 40-50Gy/5F efter tre måneder efter EGFR-TKI behandling
Modtog SBRT efter tre måneder efter EGFR-TKI behandling
Aktiv komparator: TKI behandlingsgruppe
Standard EGFR-TKI(Gefitinib, erlotinib eller icotinib) Gefitinib: 250mg po Qd Erlotinib: 150mg po Qd Icotinib: 125mg po tid
Modtaget EGFR-TKI behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse: Fra den første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression, eller død på grund af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse: Fra første administration til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner