- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595644
Gezielte Erhaltungstherapie mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
5. April 2021 aktualisiert von: Tongji Hospital
Gezielte Erhaltungstherapie mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) als potenzielle Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC), der einen mutierten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweist und erhalten hat Behandlung mit einem zielgerichteten Wirkstoff wie Gefitinib, Erlotinib und Icotinib.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss durch eine Biopsie nachgewiesener metastasierter NSCLC (Stadium IV) vorliegen.
- Die Patienten müssen über 4–6 Zyklen eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten und eine stabile Erkrankung oder eine teilweise Remission erreicht haben.
- Patienten, die 3 Monate lang Erlotinib, Gefitinib oder Icotinib der ersten Wahl gegen EGFR-Mutanten-positiv erhielten und eine stabile Erkrankung, ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erreichten.
- Alter 18 bis 75 Jahre.
- Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.
- Das Ausmaß des metastatischen Fokus <5.
- ECOG-Score 0-2
- Ausreichende normale Organ- und Markfunktion für die TKI-Behandlung und Strahlentherapie.
- Der Patient muss eine sensibilisierende EGFR-Mutation haben (z. B. Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R)
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der Primärstelle erhalten haben.
- Der Patient verträgt keine Strahlentherapie oder gezielte Therapie;
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SBRT plus TKI-Gruppe
SBRT mit Photon und Dosis beträgt 40–50 Gy/5F drei Monate nach der EGFR-TKI-Behandlung
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Erhielt SBRT drei Monate nach der EGFR-TKI-Behandlung
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Aktiver Komparator: TKI-Behandlungsgruppe
Standard-EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib oder Icotinib) Gefitinib: 250 mg p.o. Qd. Erlotinib: 150 mg p.o. Qd. Icotinib: 125 mg p.o. 3-tägig
|
Erhielt eine EGFR-TKI-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben: Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben: Von der ersten Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- de Vin T, Engels B, Gevaert T, Storme G, De Ridder M. Stereotactic radiotherapy for oligometastatic cancer: a prognostic model for survival. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):467-71. doi: 10.1093/annonc/mdt537. Epub 2013 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJCC-LC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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