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Gezielte Erhaltungstherapie mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

5. April 2021 aktualisiert von: Tongji Hospital

Gezielte Erhaltungstherapie mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) als potenzielle Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC), der einen mutierten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweist und erhalten hat Behandlung mit einem zielgerichteten Wirkstoff wie Gefitinib, Erlotinib und Icotinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss durch eine Biopsie nachgewiesener metastasierter NSCLC (Stadium IV) vorliegen.
  2. Die Patienten müssen über 4–6 Zyklen eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten und eine stabile Erkrankung oder eine teilweise Remission erreicht haben.
  3. Patienten, die 3 Monate lang Erlotinib, Gefitinib oder Icotinib der ersten Wahl gegen EGFR-Mutanten-positiv erhielten und eine stabile Erkrankung, ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erreichten.
  4. Alter 18 bis 75 Jahre.
  5. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.
  6. Das Ausmaß des metastatischen Fokus <5.
  7. ECOG-Score 0-2
  8. Ausreichende normale Organ- und Markfunktion für die TKI-Behandlung und Strahlentherapie.
  9. Der Patient muss eine sensibilisierende EGFR-Mutation haben (z. B. Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R)
  10. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der Primärstelle erhalten haben.
  2. Der Patient verträgt keine Strahlentherapie oder gezielte Therapie;
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT plus TKI-Gruppe
SBRT mit Photon und Dosis beträgt 40–50 Gy/5F drei Monate nach der EGFR-TKI-Behandlung
Erhielt SBRT drei Monate nach der EGFR-TKI-Behandlung
Aktiver Komparator: TKI-Behandlungsgruppe
Standard-EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib oder Icotinib) Gefitinib: 250 mg p.o. Qd. Erlotinib: 150 mg p.o. Qd. Icotinib: 125 mg p.o. 3-tägig
Erhielt eine EGFR-TKI-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben: Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben: Von der ersten Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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