- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595644
Поддерживающая таргетная терапия со стереотаксической лучевой терапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии
5 апреля 2021 г. обновлено: Tongji Hospital
Поддерживающая таргетная терапия со стереотаксической лучевой терапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве потенциального лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии (NSCLC), который имеет мутированный рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и получает лечение таргетным агентом, таким как гефитиниб, эрлотиниб и котиниб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией метастатический НМРЛ (стадия IV).
- Пациенты должны пройти химиотерапию первой линии, от 4 до 6 циклов, и достичь стабильного заболевания или частичного ответа.
- Пациенты, получавшие эрлотиниб, гефитиниб или икотиниб первой линии для EGFR-положительных мутантов в течение 3 месяцев и достигшие стабилизации заболевания, частичного или полного ответа.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне.
- Величина метастатического очага <5.
- Оценка ECOG 0-2
- Адекватная нормальная функция органов и костного мозга для лечения ИТК и лучевой терапии.
- У пациентов должна быть сенсибилизирующая мутация EGFR (например, делеция экзона 19 или экзона 21 L858R)
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию основного очага.
- Пациент не переносит лучевую терапию или таргетную терапию;
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа СБРТ плюс ТКИ
SBRT с фотоном и дозой 40-50 Гр/5F через три месяца после лечения EGFR-TKI
|
Получил SBRT через три месяца после лечения EGFR-TKI
|
Активный компаратор: Группа лечения ИТК
Стандартный EGFR-TKI (гефитиниб, эрлотиниб или икотиниб) Гефитиниб: 250 мг перорально 1 раз в сутки Эрлотиниб: 150 мг перорально 1 раз в сутки Икотиниб: 125 мг перорально 3 раза в сутки
|
Получил лечение EGFR-TKI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования: от первого лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость: от первого введения до смерти от любой причины.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- de Vin T, Engels B, Gevaert T, Storme G, De Ridder M. Stereotactic radiotherapy for oligometastatic cancer: a prognostic model for survival. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):467-71. doi: 10.1093/annonc/mdt537. Epub 2013 Dec 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJCC-LC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СБРТ+ТКИ
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityРекрутинг
-
Yuankai ShiНеизвестныйРаспространенный немелкоклеточный рак легкого, устойчивый к EGFR-TKI
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...НеизвестныйНемелкоклеточный рак легкого | Стадия III немелкоклеточного рака легкого | Опухоли, связанные с мутацией EGFR
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНовообразования легких
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterЕще не набираютНовообразования | Вторичное злокачественное новообразование
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты, Канада
-
Fudan UniversityLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.Рекрутинг
-
Mercy ResearchЗавершенныйАртериовенозные мальформации | Нейрофиброма | Хордома | Менингиома | Шваннома | Метастазы в позвоночник | Параганглиомы | Метастазы в позвоночник | Доброкачественные опухоли позвоночникаСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйПочечно-клеточная карцинома (ПКР)Соединенные Штаты
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation UnitНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоФранция