Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая таргетная терапия со стереотаксической лучевой терапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии

5 апреля 2021 г. обновлено: Tongji Hospital

Поддерживающая таргетная терапия со стереотаксической лучевой терапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве потенциального лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии (NSCLC), который имеет мутированный рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и получает лечение таргетным агентом, таким как гефитиниб, эрлотиниб и котиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией метастатический НМРЛ (стадия IV).
  2. Пациенты должны пройти химиотерапию первой линии, от 4 до 6 циклов, и достичь стабильного заболевания или частичного ответа.
  3. Пациенты, получавшие эрлотиниб, гефитиниб или икотиниб первой линии для EGFR-положительных мутантов в течение 3 месяцев и достигшие стабилизации заболевания, частичного или полного ответа.
  4. Возраст от 18 до 75 лет.
  5. Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне.
  6. Величина метастатического очага <5.
  7. Оценка ECOG 0-2
  8. Адекватная нормальная функция органов и костного мозга для лечения ИТК и лучевой терапии.
  9. У пациентов должна быть сенсибилизирующая мутация EGFR (например, делеция экзона 19 или экзона 21 L858R)
  10. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию основного очага.
  2. Пациент не переносит лучевую терапию или таргетную терапию;
  3. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СБРТ плюс ТКИ
SBRT с фотоном и дозой 40-50 Гр/5F через три месяца после лечения EGFR-TKI
Получил SBRT через три месяца после лечения EGFR-TKI
Активный компаратор: Группа лечения ИТК
Стандартный EGFR-TKI (гефитиниб, эрлотиниб или икотиниб) Гефитиниб: 250 мг перорально 1 раз в сутки Эрлотиниб: 150 мг перорально 1 раз в сутки Икотиниб: 125 мг перорально 3 раза в сутки
Получил лечение EGFR-TKI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования: от первого лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость: от первого введения до смерти от любой причины.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ+ТКИ

Подписаться