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Terapia mirata di mantenimento con o senza radioterapia corporea stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

5 aprile 2021 aggiornato da: Tongji Hospital

Terapia mirata di mantenimento con o senza radioterapia stereotassica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) come potenziale trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che ha un recettore del fattore di crescita epidermico mutato (EGFR) e ha ricevuto trattamento con un agente mirato come gefitinib, erlotinib e icotinib.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere NSCLC metastatico comprovato dalla biopsia (stadio IV).
  2. I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia di prima linea, da 4-6 cicli, e aver raggiunto una malattia stabile o una risposta parziale.
  3. Pazienti che hanno ricevuto erlotinib, gefitinib o icotinib di prima linea per EGFR mutante-positivo per 3 mesi e hanno raggiunto malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
  4. Età dai 18 ai 75 anni.
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.
  6. La quantità di focus metastatico <5.
  7. Punteggio ECOG 0-2
  8. Adeguata funzione normale degli organi e del midollo per il trattamento con TKI e la radioterapia.
  9. I pazienti devono avere una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione esone 19 o esone 21 L858R)
  10. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nel sito primario.
  2. Il paziente non può tollerare la radioterapia o la terapia mirata;
  3. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SBRT più TKI
SBRT con fotone e la dose è di 40-50Gy/5F dopo tre mesi dal trattamento con EGFR-TKI
Ricevuto SBRT dopo tre mesi dal trattamento con EGFR-TKI
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento TKI
EGFR-TKI standard (Gefitinib, erlotinib o icotinib) Gefitinib: 250 mg PO Qd Erlotinib: 150 mg PO Qd Icotinib: 125 mg PO tid
Ricevuto trattamento con EGFR-TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione: dal primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza globale: dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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