- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595644
Terapia mirata di mantenimento con o senza radioterapia corporea stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
5 aprile 2021 aggiornato da: Tongji Hospital
Terapia mirata di mantenimento con o senza radioterapia stereotassica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) come potenziale trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che ha un recettore del fattore di crescita epidermico mutato (EGFR) e ha ricevuto trattamento con un agente mirato come gefitinib, erlotinib e icotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere NSCLC metastatico comprovato dalla biopsia (stadio IV).
- I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia di prima linea, da 4-6 cicli, e aver raggiunto una malattia stabile o una risposta parziale.
- Pazienti che hanno ricevuto erlotinib, gefitinib o icotinib di prima linea per EGFR mutante-positivo per 3 mesi e hanno raggiunto malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
- Età dai 18 ai 75 anni.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.
- La quantità di focus metastatico <5.
- Punteggio ECOG 0-2
- Adeguata funzione normale degli organi e del midollo per il trattamento con TKI e la radioterapia.
- I pazienti devono avere una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione esone 19 o esone 21 L858R)
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nel sito primario.
- Il paziente non può tollerare la radioterapia o la terapia mirata;
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SBRT più TKI
SBRT con fotone e la dose è di 40-50Gy/5F dopo tre mesi dal trattamento con EGFR-TKI
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Ricevuto SBRT dopo tre mesi dal trattamento con EGFR-TKI
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento TKI
EGFR-TKI standard (Gefitinib, erlotinib o icotinib) Gefitinib: 250 mg PO Qd Erlotinib: 150 mg PO Qd Icotinib: 125 mg PO tid
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Ricevuto trattamento con EGFR-TKI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione: dal primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
|
Sopravvivenza globale: dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- de Vin T, Engels B, Gevaert T, Storme G, De Ridder M. Stereotactic radiotherapy for oligometastatic cancer: a prognostic model for survival. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):467-71. doi: 10.1093/annonc/mdt537. Epub 2013 Dec 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJCC-LC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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