Effect of Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes in Children
5. září 2018 aktualizováno: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University
Effect of Single-dose Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes After Sevoflurane Anesthesia in Children
Emergence agitation (EA) is a dissociated state of consciousness in which the child is inconsolable, irritable, uncooperative, typically thrashing, crying, moaning, or incoherent.
Although usually transient, it is not only an extremely distressing event for children, parents, and staff, but may also result in self-injury or the need for restraint.
The prevalence in children appears to be between 10% and 80% depending upon the definition and measurement tools used and is more frequently observed in the pre-school age-group.
A clear correlation has been found between EA and negative postoperative behavioral changes, including anxiety, eating and sleeping disorders, enuresis, fear of darkness, that may persist for an extended period of time affecting emotional and cognitive development.Currently, numerous interventions have been studied to manage EA after surgery.
Among them, dexmedetomidine (DEX) as a kind of highly selective α2 adrenergic receptor agonist has been done to reduce EA in children.
Unfortunately, no studies examined posthospitalization negative behaviour changes.
Přehled studie
Detailní popis
The high incidence of EA and postoperative behavioural changes has encouraged paediatric anaesthetists and researchers to study methods to improve the perioperative care of children.
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with properties that make it attractive to pediatric use.
It provides sedation and anxiolysis acting on these receptors in the locus ceruleus of the pons.
It also exerts dose-dependent moderate primary analgesic effects through activation of alpha-2 adrenoreceptors in the dorsal spinal horn causing a subsequent decrease in substance P release.
The study aims to explore whether a single low-dose dexmedetomidine in the perioperative period has a preventive effect on EA in children, and through short-term and long-term follow-up, to investigate the effect on post-hospitalization behavioural changes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 2-7 years old
- American Society of Anesthesiologists（ASA） score of I or II
- Selective ear, nose, and throat surgery under general anaesthesia with sevoflurane
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- were intubated before induction of anaesthesia or not planned for extubation after anaesthesia
- had critical illness with haemodynamic instability, active bleeding, cancer, cardiac diseases including arrhythmias, malignant hyperthermia
- intellectual disability, or neurological illness with agitation-like symptoms
- weighed more than 50 kg
- were allergic to dexmedetomidine
- The use of sedative or analgesic medications before surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidine group
the children received 0.5 μg/kg of intravenous dexmedetomidine over 10 minutes after induction of anesthesia
|
Children in Dexmedetomidine group receive intravenous dexmedetomidine 0.5 ug/kg over 10 minutes after induction of anesthesia.
|
|
Komparátor placeba: Control Comparator group
the children received 10ml saline over 10 minutes after induction of anesthesia
|
Children in Control Comparator group receive intravenous saline 10ml over 10 minutes after induction of anesthesia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of EA as assessed by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
Časové okno: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
Use the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale to record the incidence of EA.The score ranges from 0 to 20 points.
A score of 10 or above is considered as EA.
|
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain scores as assessed by the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale
Časové okno: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
Use the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale to record the pain scores.
The score ranges from 0 to 10 points.
A score of 4 or above is considered as pain.
|
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
|
Rescue analgesia and sedative drug consumption
Časové okno: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
Rescue analgesia and sedative drug consumption in the post-anaesthesia care unit
|
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
Incidence of adverse events in the post-anaesthesia care unit
|
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
|
|
Post-hospitalization negative behaviour changes as assessed by the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale
Časové okno: 1 day, 2 days,30 days post surgery
|
Use the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale to record the incidence of Post-hospitalization negative behaviour changes.This consists of 27 items describing six subscales: general anxiety, separation anxiety, sleep anxiety, eating disturbances, aggression against authority and apathy/withdrawal.The possible answers were provided on a scale from 1 to 5 ('much less', 'less', 'unchanged', 'more' or 'much more' than before hospitalisation).A score of 0 was awarded if no negative behaviour was reported either before or after surgery.Total score was calculated by adding up all responses.
|
1 day, 2 days,30 days post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Pickard A, Davies P, Birnie K, Beringer R. Systematic review and meta-analysis of the effect of intraoperative alpha(2)-adrenergic agonists on postoperative behaviour in children. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):982-90. doi: 10.1093/bja/aeu093. Epub 2014 Apr 11.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Tsiotou AG, Malisiova A, Kouptsova E, Mavri M, Anagnostopoulou M, Kalliardou E. Dexmedetomidine for the reduction of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy with propofol anesthesia: A double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2018 Jul;28(7):632-638. doi: 10.1111/pan.13397. Epub 2018 May 12.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexmedetomidine for preventing sevoflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):642-50. doi: 10.1111/aas.12292. Epub 2014 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- XYFY-2018-0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual Participant Data(IPD) will be available when this trial is finished and the article have been published
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .