Effect of Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes in Children
2018年9月5日 更新者：Jin Dong Liu、Xuzhou Medical University
Effect of Single-dose Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes After Sevoflurane Anesthesia in Children
Emergence agitation (EA) is a dissociated state of consciousness in which the child is inconsolable, irritable, uncooperative, typically thrashing, crying, moaning, or incoherent.
Although usually transient, it is not only an extremely distressing event for children, parents, and staff, but may also result in self-injury or the need for restraint.
The prevalence in children appears to be between 10% and 80% depending upon the definition and measurement tools used and is more frequently observed in the pre-school age-group.
A clear correlation has been found between EA and negative postoperative behavioral changes, including anxiety, eating and sleeping disorders, enuresis, fear of darkness, that may persist for an extended period of time affecting emotional and cognitive development.Currently, numerous interventions have been studied to manage EA after surgery.
Among them, dexmedetomidine (DEX) as a kind of highly selective α2 adrenergic receptor agonist has been done to reduce EA in children.
Unfortunately, no studies examined posthospitalization negative behaviour changes.
調査の概要
詳細な説明
The high incidence of EA and postoperative behavioural changes has encouraged paediatric anaesthetists and researchers to study methods to improve the perioperative care of children.
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with properties that make it attractive to pediatric use.
It provides sedation and anxiolysis acting on these receptors in the locus ceruleus of the pons.
It also exerts dose-dependent moderate primary analgesic effects through activation of alpha-2 adrenoreceptors in the dorsal spinal horn causing a subsequent decrease in substance P release.
The study aims to explore whether a single low-dose dexmedetomidine in the perioperative period has a preventive effect on EA in children, and through short-term and long-term follow-up, to investigate the effect on post-hospitalization behavioural changes.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 2-7 years old
- American Society of Anesthesiologists（ASA） score of I or II
- Selective ear, nose, and throat surgery under general anaesthesia with sevoflurane
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- were intubated before induction of anaesthesia or not planned for extubation after anaesthesia
- had critical illness with haemodynamic instability, active bleeding, cancer, cardiac diseases including arrhythmias, malignant hyperthermia
- intellectual disability, or neurological illness with agitation-like symptoms
- weighed more than 50 kg
- were allergic to dexmedetomidine
- The use of sedative or analgesic medications before surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dexmedetomidine group
the children received 0.5 μg/kg of intravenous dexmedetomidine over 10 minutes after induction of anesthesia
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Children in Dexmedetomidine group receive intravenous dexmedetomidine 0.5 ug/kg over 10 minutes after induction of anesthesia.
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プラセボコンパレーター：Control Comparator group
the children received 10ml saline over 10 minutes after induction of anesthesia
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Children in Control Comparator group receive intravenous saline 10ml over 10 minutes after induction of anesthesia.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of EA as assessed by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
時間枠：within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Use the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale to record the incidence of EA.The score ranges from 0 to 20 points.
A score of 10 or above is considered as EA.
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain scores as assessed by the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale
時間枠：within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Use the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale to record the pain scores.
The score ranges from 0 to 10 points.
A score of 4 or above is considered as pain.
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Rescue analgesia and sedative drug consumption
時間枠：within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Rescue analgesia and sedative drug consumption in the post-anaesthesia care unit
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Incidence of adverse events
時間枠：within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Incidence of adverse events in the post-anaesthesia care unit
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Post-hospitalization negative behaviour changes as assessed by the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale
時間枠：1 day, 2 days,30 days post surgery
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Use the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale to record the incidence of Post-hospitalization negative behaviour changes.This consists of 27 items describing six subscales: general anxiety, separation anxiety, sleep anxiety, eating disturbances, aggression against authority and apathy/withdrawal.The possible answers were provided on a scale from 1 to 5 ('much less', 'less', 'unchanged', 'more' or 'much more' than before hospitalisation).A score of 0 was awarded if no negative behaviour was reported either before or after surgery.Total score was calculated by adding up all responses.
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1 day, 2 days,30 days post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Dong Liu, M.S、The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Pickard A, Davies P, Birnie K, Beringer R. Systematic review and meta-analysis of the effect of intraoperative alpha(2)-adrenergic agonists on postoperative behaviour in children. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):982-90. doi: 10.1093/bja/aeu093. Epub 2014 Apr 11.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Tsiotou AG, Malisiova A, Kouptsova E, Mavri M, Anagnostopoulou M, Kalliardou E. Dexmedetomidine for the reduction of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy with propofol anesthesia: A double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2018 Jul;28(7):632-638. doi: 10.1111/pan.13397. Epub 2018 May 12.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexmedetomidine for preventing sevoflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):642-50. doi: 10.1111/aas.12292. Epub 2014 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYFY-2018-0061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual Participant Data(IPD) will be available when this trial is finished and the article have been published
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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