Effect of Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes in Children
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University
Effect of Single-dose Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes After Sevoflurane Anesthesia in Children
Emergence agitation (EA) is a dissociated state of consciousness in which the child is inconsolable, irritable, uncooperative, typically thrashing, crying, moaning, or incoherent.
Although usually transient, it is not only an extremely distressing event for children, parents, and staff, but may also result in self-injury or the need for restraint.
The prevalence in children appears to be between 10% and 80% depending upon the definition and measurement tools used and is more frequently observed in the pre-school age-group.
A clear correlation has been found between EA and negative postoperative behavioral changes, including anxiety, eating and sleeping disorders, enuresis, fear of darkness, that may persist for an extended period of time affecting emotional and cognitive development.Currently, numerous interventions have been studied to manage EA after surgery.
Among them, dexmedetomidine (DEX) as a kind of highly selective α2 adrenergic receptor agonist has been done to reduce EA in children.
Unfortunately, no studies examined posthospitalization negative behaviour changes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The high incidence of EA and postoperative behavioural changes has encouraged paediatric anaesthetists and researchers to study methods to improve the perioperative care of children.
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with properties that make it attractive to pediatric use.
It provides sedation and anxiolysis acting on these receptors in the locus ceruleus of the pons.
It also exerts dose-dependent moderate primary analgesic effects through activation of alpha-2 adrenoreceptors in the dorsal spinal horn causing a subsequent decrease in substance P release.
The study aims to explore whether a single low-dose dexmedetomidine in the perioperative period has a preventive effect on EA in children, and through short-term and long-term follow-up, to investigate the effect on post-hospitalization behavioural changes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 2-7 years old
- American Society of Anesthesiologists（ASA） score of I or II
- Selective ear, nose, and throat surgery under general anaesthesia with sevoflurane
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- were intubated before induction of anaesthesia or not planned for extubation after anaesthesia
- had critical illness with haemodynamic instability, active bleeding, cancer, cardiac diseases including arrhythmias, malignant hyperthermia
- intellectual disability, or neurological illness with agitation-like symptoms
- weighed more than 50 kg
- were allergic to dexmedetomidine
- The use of sedative or analgesic medications before surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidine group
the children received 0.5 μg/kg of intravenous dexmedetomidine over 10 minutes after induction of anesthesia
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Children in Dexmedetomidine group receive intravenous dexmedetomidine 0.5 ug/kg over 10 minutes after induction of anesthesia.
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Comparador de placebos: Control Comparator group
the children received 10ml saline over 10 minutes after induction of anesthesia
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Children in Control Comparator group receive intravenous saline 10ml over 10 minutes after induction of anesthesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of EA as assessed by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
Periodo de tiempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Use the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale to record the incidence of EA.The score ranges from 0 to 20 points.
A score of 10 or above is considered as EA.
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain scores as assessed by the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale
Periodo de tiempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Use the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale to record the pain scores.
The score ranges from 0 to 10 points.
A score of 4 or above is considered as pain.
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Rescue analgesia and sedative drug consumption
Periodo de tiempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Rescue analgesia and sedative drug consumption in the post-anaesthesia care unit
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Incidence of adverse events in the post-anaesthesia care unit
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within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
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Post-hospitalization negative behaviour changes as assessed by the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale
Periodo de tiempo: 1 day, 2 days,30 days post surgery
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Use the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale to record the incidence of Post-hospitalization negative behaviour changes.This consists of 27 items describing six subscales: general anxiety, separation anxiety, sleep anxiety, eating disturbances, aggression against authority and apathy/withdrawal.The possible answers were provided on a scale from 1 to 5 ('much less', 'less', 'unchanged', 'more' or 'much more' than before hospitalisation).A score of 0 was awarded if no negative behaviour was reported either before or after surgery.Total score was calculated by adding up all responses.
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1 day, 2 days,30 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Pickard A, Davies P, Birnie K, Beringer R. Systematic review and meta-analysis of the effect of intraoperative alpha(2)-adrenergic agonists on postoperative behaviour in children. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):982-90. doi: 10.1093/bja/aeu093. Epub 2014 Apr 11.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Tsiotou AG, Malisiova A, Kouptsova E, Mavri M, Anagnostopoulou M, Kalliardou E. Dexmedetomidine for the reduction of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy with propofol anesthesia: A double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2018 Jul;28(7):632-638. doi: 10.1111/pan.13397. Epub 2018 May 12.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexmedetomidine for preventing sevoflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):642-50. doi: 10.1111/aas.12292. Epub 2014 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- XYFY-2018-0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual Participant Data(IPD) will be available when this trial is finished and the article have been published
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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