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Effect of Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes in Children

5 settembre 2018 aggiornato da: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Effect of Single-dose Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes After Sevoflurane Anesthesia in Children

Emergence agitation (EA) is a dissociated state of consciousness in which the child is inconsolable, irritable, uncooperative, typically thrashing, crying, moaning, or incoherent. Although usually transient, it is not only an extremely distressing event for children, parents, and staff, but may also result in self-injury or the need for restraint. The prevalence in children appears to be between 10% and 80% depending upon the definition and measurement tools used and is more frequently observed in the pre-school age-group. A clear correlation has been found between EA and negative postoperative behavioral changes, including anxiety, eating and sleeping disorders, enuresis, fear of darkness, that may persist for an extended period of time affecting emotional and cognitive development.Currently, numerous interventions have been studied to manage EA after surgery. Among them, dexmedetomidine (DEX) as a kind of highly selective α2 adrenergic receptor agonist has been done to reduce EA in children. Unfortunately, no studies examined posthospitalization negative behaviour changes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The high incidence of EA and postoperative behavioural changes has encouraged paediatric anaesthetists and researchers to study methods to improve the perioperative care of children. Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with properties that make it attractive to pediatric use. It provides sedation and anxiolysis acting on these receptors in the locus ceruleus of the pons. It also exerts dose-dependent moderate primary analgesic effects through activation of alpha-2 adrenoreceptors in the dorsal spinal horn causing a subsequent decrease in substance P release. The study aims to explore whether a single low-dose dexmedetomidine in the perioperative period has a preventive effect on EA in children, and through short-term and long-term follow-up, to investigate the effect on post-hospitalization behavioural changes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age between 2-7 years old
  2. American Society of Anesthesiologists（ASA） score of I or II
  3. Selective ear, nose, and throat surgery under general anaesthesia with sevoflurane

Exclusion Criteria:

  1. Emergency surgery
  2. were intubated before induction of anaesthesia or not planned for extubation after anaesthesia
  3. had critical illness with haemodynamic instability, active bleeding, cancer, cardiac diseases including arrhythmias, malignant hyperthermia
  4. intellectual disability, or neurological illness with agitation-like symptoms
  5. weighed more than 50 kg
  6. were allergic to dexmedetomidine
  7. The use of sedative or analgesic medications before surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidine group
the children received 0.5 μg/kg of intravenous dexmedetomidine over 10 minutes after induction of anesthesia
Droga: Dexmedetomidine
Children in Dexmedetomidine group receive intravenous dexmedetomidine 0.5 ug/kg over 10 minutes after induction of anesthesia.
Comparatore placebo: Control Comparator group
the children received 10ml saline over 10 minutes after induction of anesthesia
Droga: saline
Children in Control Comparator group receive intravenous saline 10ml over 10 minutes after induction of anesthesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of EA as assessed by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
Lasso di tempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Use the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale to record the incidence of EA.The score ranges from 0 to 20 points. A score of 10 or above is considered as EA.
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain scores as assessed by the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale
Lasso di tempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Use the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale to record the pain scores. The score ranges from 0 to 10 points. A score of 4 or above is considered as pain.
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Rescue analgesia and sedative drug consumption
Lasso di tempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Rescue analgesia and sedative drug consumption in the post-anaesthesia care unit
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Incidence of adverse events in the post-anaesthesia care unit
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Post-hospitalization negative behaviour changes as assessed by the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale
Lasso di tempo: 1 day, 2 days,30 days post surgery
Use the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale to record the incidence of Post-hospitalization negative behaviour changes.This consists of 27 items describing six subscales: general anxiety, separation anxiety, sleep anxiety, eating disturbances, aggression against authority and apathy/withdrawal.The possible answers were provided on a scale from 1 to 5 ('much less', 'less', 'unchanged', 'more' or 'much more' than before hospitalisation).A score of 0 was awarded if no negative behaviour was reported either before or after surgery.Total score was calculated by adding up all responses.
1 day, 2 days,30 days post surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY-2018-0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual Participant Data(IPD) will be available when this trial is finished and the article have been published

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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