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Effect of Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes in Children

5. September 2018 aktualisiert von: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Effect of Single-dose Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Postoperative Behavior Changes After Sevoflurane Anesthesia in Children

Emergence agitation (EA) is a dissociated state of consciousness in which the child is inconsolable, irritable, uncooperative, typically thrashing, crying, moaning, or incoherent. Although usually transient, it is not only an extremely distressing event for children, parents, and staff, but may also result in self-injury or the need for restraint. The prevalence in children appears to be between 10% and 80% depending upon the definition and measurement tools used and is more frequently observed in the pre-school age-group. A clear correlation has been found between EA and negative postoperative behavioral changes, including anxiety, eating and sleeping disorders, enuresis, fear of darkness, that may persist for an extended period of time affecting emotional and cognitive development.Currently, numerous interventions have been studied to manage EA after surgery. Among them, dexmedetomidine (DEX) as a kind of highly selective α2 adrenergic receptor agonist has been done to reduce EA in children. Unfortunately, no studies examined posthospitalization negative behaviour changes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The high incidence of EA and postoperative behavioural changes has encouraged paediatric anaesthetists and researchers to study methods to improve the perioperative care of children. Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with properties that make it attractive to pediatric use. It provides sedation and anxiolysis acting on these receptors in the locus ceruleus of the pons. It also exerts dose-dependent moderate primary analgesic effects through activation of alpha-2 adrenoreceptors in the dorsal spinal horn causing a subsequent decrease in substance P release. The study aims to explore whether a single low-dose dexmedetomidine in the perioperative period has a preventive effect on EA in children, and through short-term and long-term follow-up, to investigate the effect on post-hospitalization behavioural changes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age between 2-7 years old
  2. American Society of Anesthesiologists（ASA） score of I or II
  3. Selective ear, nose, and throat surgery under general anaesthesia with sevoflurane

Exclusion Criteria:

  1. Emergency surgery
  2. were intubated before induction of anaesthesia or not planned for extubation after anaesthesia
  3. had critical illness with haemodynamic instability, active bleeding, cancer, cardiac diseases including arrhythmias, malignant hyperthermia
  4. intellectual disability, or neurological illness with agitation-like symptoms
  5. weighed more than 50 kg
  6. were allergic to dexmedetomidine
  7. The use of sedative or analgesic medications before surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidine group
the children received 0.5 μg/kg of intravenous dexmedetomidine over 10 minutes after induction of anesthesia
Arzneimittel: Dexmedetomidine
Children in Dexmedetomidine group receive intravenous dexmedetomidine 0.5 ug/kg over 10 minutes after induction of anesthesia.
Placebo-Komparator: Control Comparator group
the children received 10ml saline over 10 minutes after induction of anesthesia
Arzneimittel: saline
Children in Control Comparator group receive intravenous saline 10ml over 10 minutes after induction of anesthesia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of EA as assessed by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
Zeitfenster: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Use the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale to record the incidence of EA.The score ranges from 0 to 20 points. A score of 10 or above is considered as EA.
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain scores as assessed by the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale
Zeitfenster: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Use the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale to record the pain scores. The score ranges from 0 to 10 points. A score of 4 or above is considered as pain.
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Rescue analgesia and sedative drug consumption
Zeitfenster: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Rescue analgesia and sedative drug consumption in the post-anaesthesia care unit
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Incidence of adverse events
Zeitfenster: within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Incidence of adverse events in the post-anaesthesia care unit
within 30 minutes after extubation in the post-anaesthesia care unit
Post-hospitalization negative behaviour changes as assessed by the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale
Zeitfenster: 1 day, 2 days,30 days post surgery
Use the Post Hospitalisation Behaviour Questionnaire (PHBQ) scale to record the incidence of Post-hospitalization negative behaviour changes.This consists of 27 items describing six subscales: general anxiety, separation anxiety, sleep anxiety, eating disturbances, aggression against authority and apathy/withdrawal.The possible answers were provided on a scale from 1 to 5 ('much less', 'less', 'unchanged', 'more' or 'much more' than before hospitalisation).A score of 0 was awarded if no negative behaviour was reported either before or after surgery.Total score was calculated by adding up all responses.
1 day, 2 days,30 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY-2018-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data(IPD) will be available when this trial is finished and the article have been published

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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