Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory zdravého životního stylu v Yaqui domorodých v Sonora

25. ledna 2021 aktualizováno: Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Program na podporu zdravého životního stylu jako strategie ke zlepšení parametrů obezity, kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů u původních kmenů Yaquis ve státě Sonora

Obezita se stala celosvětovou epidemií a je považována za jednu z hlavních příčin souvisejících s diabetem 2. typu. Světová zdravotnická organizace uvedla, že v roce 2016 mělo 39 % dospělých nadváhu, zatímco procento obezity bylo 13 %, dohromady 1900 milionů lidí mělo nadváhu/obezitu. Zatímco v roce 2014 bylo hlášeno, že 8,5 % populace na světě trpělo cukrovkou 2. typu. Na druhou stranu, v národním kontextu poslední zpráva z roku 2016, že 72,5 % mexické populace trpí nadváhou/obezitou. V roce 2006 navíc trpělo diabetem 2. typu 14,4 % Mexičanů.

Obezita je komplexní chronický stav, který vzniká nerovnováhou mezi přijatou a vydanou energií. Navíc je obezita považována za chronický zánětlivý stav nízkého stupně příčiny vyvolané imunitní reakce v důsledku nárůstu tukové tkáně; co vysvětluje nerovnováhu v markerech zánětu. Tento zánětlivý stav souvisí s tvorbou inzulínové rezistence, zvýšením hladiny glukózy a výskytem různých patologií, jako je diabetes typu 2 a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Etnická skupina Yaqui se nachází ve středo-jižní zóně státu Sonora, rozmístěná v 8 tradičních vesnicích. Nedávná studie provedená v komunitě Yaqui uvádí prevalenci nadváhy 25 % a obezity 43 %. V roce 2008 byla u jeho obyvatel hlášena prevalence diabetu 2. typu 18,3 %.

Na druhé straně existují úspěšné programy snižování tělesné hmotnosti prostřednictvím intervencí zaměřených na úpravu životního stylu, jako jsou stravovací návyky a fyzické funkce, nazývané Programy úpravy životního stylu. Tyto programy byly podporovány prostřednictvím kontrolovaných a randomizovaných klinických studií. To je případ Programu prevence diabetu. Čímž bylo dosaženo snížení hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity u léčených subjektů. Program prevence diabetu byl uznán a upraven pro Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a byl nazván „Národní program prevence diabetu“.

Tato studie je translační výzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti programu na podporu parametrů obezity a diabetu v kardiovaskulárních komunitách v komunitě Yaqui ve státě Sonora.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na zjištění, zda program propagace zdravého životního stylu může snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu u dospělých etnické skupiny Yaqui s nadváhou/obezitou a rizikem diabetu státu Sonora prostřednictvím ztráty tělesné hmotnosti. a podporu fyzické aktivity, a tím zlepšit parametry obezity a kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory.

Primární hypotézou je, že realizace programu propagujícího zdravý životní styl zaměřeného na dospělé etnické skupiny Yaqui ze Sonory s diagnózou nadváha nebo obezita a finským skóre rizika diabetu (FINDRISC) ≥12 se ve střednědobém horizontu výrazně zlepší ( 12 měsíců) tělesná hmotnost, triglyceridy, glukóza nalačno a interleukin-6 (IL-6).

Sekundární hypotézy budou následující: realizace programu na podporu zdravého životního stylu zaměřeného na dospělé etnické skupiny Yaqui ze Sonory s diagnózou nadváha nebo obezita a skóre FINDRISC ≥12 se krátkodobě výrazně zlepší (6 měsíce) parametry obezity, hladina glukózy v krvi, inzulín, lipidový profil, krevní tlak a fyzická aktivita.

Realizace programu podpory zdravého životního stylu zaměřeného na dospělé etnické skupiny Sonoran Yaqui s diagnózou nadváha nebo obezita a skóre FINDRISC ≥12 významně zlepší střednědobé (12 měsíců) parametry obezity, hladiny inzulínu v krvi, lipidový profil , markery zánětu, krevní tlak a fyzická aktivita.

Realizace programu podpory zdravého životního stylu zaměřeného na dospělé etnické skupiny Sonoran Yaqui s diagnózou nadváha nebo obezita a skóre FINDRISC ≥12 významně zlepší dlouhodobé (18 měsíců) parametry obezity, hladiny v krvi, lipidový profil, krevní tlak a fyzická aktivita.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Loma De Guamúchil
      • Cd. Obregon, Loma De Guamúchil, Mexiko
        • Dispensario médico
    • Pótam
      • Guaymas, Pótam, Mexiko
        • Dispensario médico
    • Tórim
      • Guaymas, Tórim, Mexiko
        • Dispensario médico
    • Vícam
      • Guaymas, Vícam, Mexiko
        • Dispensario médico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy z kmene Yaqui
  • Věk 20 let a méně než 65 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Skóre FINDRISC 12 nebo vyšší
  • Přihlaste se do formuláře souhlasu a chcete se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí diagnózou diabetu
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
  • Renální insuficience
  • Hepatopatie
  • Novotvary
  • Zánětlivá a traumatická revmatoidní artritida
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nemoc štítné žlázy
  • Systémový lupus erythematodes
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • HIV
  • Psoriáza
  • Mesangiální proliferativní glomerulonefritida
  • Vážně nemocný
  • Bakteriální a virové infekce v době odběru krve
  • Těhotné ženy a/nebo fáze laktace
  • Subjekty s omezením pro provádění fyzického cvičení
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného podobného programu
  • Subjekty ve farmakologické léčbě obezity
  • Lidé pod farmakologickou léčbou, kteří mění glukózovou toleranci a hladiny lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program na podporu zdravého životního stylu
Všem účastníkům intervenčního programu budou nabídnuta skupinová sezení zaměřená na zdravé stravování, podporu pohybové aktivity a změny chování. Podpoří se tak úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity. Přeloženo do zlepšení parametrů obezity a kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů ke snížení rizika rozvoje diabetu 2. typu.
Behaviorální: Program na podporu zdravého životního stylu
Před implementací programu zdravého životního stylu bude tento upraven podle charakteristik komunity Yaqui, jejich druhu jídla a aktivit, které vykonávají, tak, aby byl intervenční program komunitou kulturně akceptován. Zásah bude sestávat ze dvou fází, intenzivní fáze a udržovací fáze. V intenzivní fázi bude probíhat 16 týdenních skupinových sezení s cílem dosáhnout 5% úbytku tělesné hmotnosti a zajistit účastníkům alespoň 150 minut fyzické aktivity týdně. V udržovací fázi bude probíhat 6 měsíčních skupinových sezení za účelem udržení výsledků dosažených v první fázi. Ve stejné udržovací fázi, ale od 12 do 18 měsíců, budou instruktoři životního stylu navštěvovat účastníky doma. Lifestile trenažéři budou zaznamenávat tělesnou hmotnost, fyzickou aktivitu a spotřebu jídla. V tomto období nebudou probíhat žádné relace, pouze měsíční návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Změna výchozích hodnot triglyceridů na 6 měsíců a změna výchozích hodnot triglyceridů na 12 měsíců
Změna triglyceridů
Změna výchozích hodnot triglyceridů na 6 měsíců a změna výchozích hodnot triglyceridů na 12 měsíců
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12 měsíců
IL-6 (pg/ml)
Časové okno: Změna IL-6 od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna v IL-6
Změna IL-6 od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna obvodu pasu
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Inzulín nalačno (mg/dl)
Časové okno: Změna inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna inzulinu nalačno
Změna inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
LDL-cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna LDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna LDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna LDL-cholesterolu
Změna LDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna LDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
HDL-cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna HDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna HDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna HDL-cholesterolu
Změna HDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna HDL-cholesterolu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Fyzická aktivita (minuty/týden)
Časové okno: Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců a změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců a změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) (pg/ml)
Časové okno: Změna TNF-α od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna TNF-a
Změna TNF-α od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Adiponektin (µg/ml)
Časové okno: Změna adiponektinu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna adiponektinu
Změna adiponektinu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Změna tělesné hmotnosti z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Změna indexu tělesné hmotnosti z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Změna indexu tělesné hmotnosti z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Změna obvodu pasu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna obvodu pasu
Změna obvodu pasu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Změna obvodu pasu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Změna obvodu pasu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Změna glykémie nalačno z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Změna glykémie nalačno z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna celkového cholesterolu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Změna celkového cholesterolu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
LDL-cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna LDL-cholesterolu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna LDL-cholesterolu
Změna LDL-cholesterolu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
HDL-cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna HDL-cholesterolu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna HDL-cholesterolu
Změna HDL-cholesterolu z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Fyzická aktivita (minuty/týden)
Časové okno: Změna fyzické aktivity z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců
Změna fyzické aktivity
Změna fyzické aktivity z 6 měsíců na 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julián Esparza-Romero, Ph.D, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JER002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit