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Programma di promozione di uno stile di vita sano negli indigeni Yaqui a Sonora

25 gennaio 2021 aggiornato da: Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Programma di promozione di uno stile di vita sano come strategia per migliorare i parametri di obesità e i fattori di rischio cardiovascolare e metabolico negli indigeni yaquis nello stato di Sonora

L'obesità è diventata un'epidemia in tutto il mondo ed è considerata una delle principali cause legate al diabete di tipo 2. L'Organizzazione mondiale della sanità ha riferito che nel 2016 il 39% degli adulti era in sovrappeso, mentre la percentuale di obesità era del 13%, insieme 1900 milioni di persone erano in sovrappeso/obesi. Mentre nel 2014 è stato riportato che l'8,5% della popolazione mondiale soffriva di diabete di tipo 2. D'altra parte, nel contesto nazionale, l'ultimo rapporto del 2016 che il 72,5% della popolazione messicana soffre di sovrappeso/obesità. Inoltre, nel 2006, il 14,4% dei messicani soffriva di diabete di tipo 2.

L'obesità è uno stato cronico complesso che si sviluppa da uno squilibrio tra l'energia ingerita e l'energia consumata. Inoltre, l'obesità è considerata uno stato infiammatorio cronico di basso grado causa della risposta immunitaria generata, come conseguenza dell'aumento del tessuto adiposo; cosa spiega lo squilibrio nei marcatori dell'infiammazione. Questa condizione infiammatoria è stata correlata alla generazione di insulino-resistenza, all'aumento dei livelli di glucosio e alla comparsa di varie patologie come il diabete di tipo 2 e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

L'etnia Yaqui è localizzata nella zona centro-meridionale dello stato di Sonora, distribuita in 8 villaggi tradizionali. Un recente studio condotto nella comunità Yaqui ha riportato una prevalenza di sovrappeso e obesità rispettivamente del 25% e del 43%. Nel 2008 tra i suoi abitanti è stata segnalata una prevalenza di diabete di tipo 2 del 18,3%.

Esistono invece programmi di successo nella riduzione del peso corporeo attraverso interventi volti a modificare gli stili di vita come le abitudini alimentari e la funzione fisica denominati Programmi di Modificazione dello Stile di Vita. Questi programmi sono stati supportati attraverso studi clinici controllati e randomizzati. Tale è il caso del programma di prevenzione del diabete. Che ha ottenuto riduzione del peso e aumento dell'attività fisica nei soggetti trattati. Il Programma di prevenzione del diabete è stato riconosciuto e adattato per i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ed è stato soprannominato il "Programma nazionale di prevenzione del diabete".

Il presente studio è uno studio clinico di ricerca traslazionale per valutare l'efficacia di un programma per promuovere i parametri dell'obesità e del diabete nelle comunità cardiovascolari nella comunità Yaqui dello stato di Sonora.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sul sapere se il programma di promozione di uno stile di vita sano può ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 negli adulti di etnia Yaqui con sovrappeso/obesità e con rischio di diabete dello stato di Sonora, attraverso la perdita di peso corporeo e la promozione dell'attività fisica, in questo modo per migliorare i parametri di obesità ei fattori di rischio cardiovascolare e metabolico.

L'ipotesi principale è che l'attuazione di un programma di promozione dello stile di vita sano rivolto agli adulti del gruppo etnico Yaqui di Sonora con una diagnosi di sovrappeso o obesità e un punteggio di rischio di diabete finlandese (FINDRISC) ≥12 migliorerà significativamente nel medio termine ( 12 mesi) il peso corporeo, i trigliceridi, la glicemia a digiuno e l'interleuchina-6 (IL-6).

Le ipotesi secondarie saranno le seguenti: l'attuazione di un programma di promozione di uno stile di vita sano rivolto agli adulti di etnia Yaqui di Sonora con diagnosi di sovrappeso o obesità e punteggio FINDRISC ≥12 migliorerà significativamente nel breve termine (6 mesi) parametri di obesità, glicemia, insulina, profilo lipidico, pressione arteriosa e attività fisica.

L'attuazione di un programma di promozione di uno stile di vita sano rivolto agli adulti del gruppo etnico Sonoran Yaqui con diagnosi di sovrappeso o obesità e un punteggio FINDRISC ≥12 migliorerà significativamente i parametri dell'obesità a medio termine (12 mesi), i livelli ematici di insulina, il profilo lipidico , marcatori di infiammazione, pressione arteriosa e attività fisica.

L'attuazione di un programma di promozione di uno stile di vita sano rivolto agli adulti del gruppo etnico Sonoran Yaqui con una diagnosi di sovrappeso o obesità e un punteggio FINDRISC ≥12 migliorerà significativamente i parametri di obesità a lungo termine (18 mesi), i livelli ematici, il profilo lipidico, la pressione e attività fisica.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Loma De Guamúchil
      • Cd. Obregon, Loma De Guamúchil, Messico
        • Dispensario médico
    • Pótam
      • Guaymas, Pótam, Messico
        • Dispensario médico
    • Tórim
      • Guaymas, Tórim, Messico
        • Dispensario médico
    • Vícam
      • Guaymas, Vícam, Messico
        • Dispensario médico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne appartenenti alla tribù Yaqui
  • Età 20 anni e meno di 65
  • Sovrappeso o obeso (BMI ≥25 kg/m2)
  • FINDRISC punteggio di 12 o superiore
  • Iscriviti al modulo di consenso e desideri partecipare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi pregressa di diabete
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
  • Insufficienza renale
  • Epatopatie
  • Neoplasie
  • Artrite reumatoide infiammatoria e traumatica
  • Malattia cardiovascolare
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia della tiroide
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • HIV
  • Psoriasi
  • Glomerulonefrite proliferativa mesangiale
  • Seriamente malato
  • Infezioni batteriche e virali al momento del prelievo del sangue
  • Donne in gravidanza e/o fase di allattamento
  • Soggetti con limitazioni allo svolgimento dell'esercizio fisico
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro programma simile
  • Soggetti in trattamento farmacologico per obesità
  • Persone in trattamento farmacologico che alterano la tolleranza al glucosio e i livelli lipidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di promozione di uno stile di vita sano
A tutti i partecipanti al programma di intervento verranno offerte sessioni di gruppo incentrate sull'alimentazione sana, sulla promozione dell'attività fisica e sui cambiamenti comportamentali. In questo modo si favorirà la perdita di peso corporeo e l'aumento dell'attività fisica. Traducendosi in un miglioramento dei parametri di obesità e dei fattori di rischio cardiovascolare e metabolico, per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Comportamentale: Programma di promozione di uno stile di vita sano
Prima di attuare il programma di uno stile di vita sano, sarà adattato in base alle caratteristiche della comunità yaqui, al loro tipo di cibo e alle attività che svolgono, in modo che il programma di intervento sia culturalmente accettato dalla comunità. L'intervento si articolerà in due fasi, una fase intensiva e una fase di mantenimento. Nella fase intensiva, verranno fornite 16 sessioni di gruppo settimanali con l'obiettivo di raggiungere una perdita di peso corporeo del 5% e garantire che i partecipanti facciano almeno 150 minuti di attività fisica a settimana. Nella fase di mantenimento verranno erogate 6 sedute di gruppo mensili al fine di mantenere i risultati raggiunti nella prima fase. Nella stessa fase di mantenimento, ma dai 12 ai 18 mesi, i lifestyle trainer effettueranno visite domiciliari ai partecipanti. I formatori di stile di vita registreranno il peso corporeo, l'attività fisica e il consumo di cibo. In questo periodo non ci saranno sessioni, solo visite mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dal basale a 6 mesi e variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Variazione del peso corporeo dal basale a 6 mesi e variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi e variazione dei trigliceridi al basale a 12 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi e variazione dei trigliceridi al basale a 12 mesi
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 6 mesi e variazione della glicemia a digiuno dal basale a 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 6 mesi e variazione della glicemia a digiuno dal basale a 12 mesi
IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione di IL-6 dal basale a 12 mesi
Cambiamento in IL-6
Variazione di IL-6 dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 6 mesi e variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 6 mesi e variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 12 mesi
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita dal basale a 6 mesi e variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 6 mesi e variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 6 mesi e variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 6 mesi e variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 12 mesi
Insulina a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina a digiuno dal basale a 6 mesi e variazione dell'insulina a digiuno dal basale a 12 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Variazione dell'insulina a digiuno dal basale a 6 mesi e variazione dell'insulina a digiuno dal basale a 12 mesi
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo totale dal basale a 6 mesi e variazione del colesterolo totale dal basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo totale
Variazione del colesterolo totale dal basale a 6 mesi e variazione del colesterolo totale dal basale a 12 mesi
Colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo LDL dal basale a 6 mesi e variazione del colesterolo LDL dal basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Variazione del colesterolo LDL dal basale a 6 mesi e variazione del colesterolo LDL dal basale a 12 mesi
Colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo HDL dal basale a 6 mesi e variazione del colesterolo HDL dal basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Variazione del colesterolo HDL dal basale a 6 mesi e variazione del colesterolo HDL dal basale a 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi e variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi e variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi
Attività fisica (minuti/settimana)
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi e variazione dell'attività fisica dal basale a 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi e variazione dell'attività fisica dal basale a 12 mesi
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione del TNF-α dal basale a 12 mesi
Alterazione del TNF-α
Variazione del TNF-α dal basale a 12 mesi
Adiponectina (µg/ml)
Lasso di tempo: Variazione dell'adiponectina dal basale a 12 mesi
Alterazione dell'adiponectina
Variazione dell'adiponectina dal basale a 12 mesi
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Variazione del peso corporeo
Variazione del peso corporeo da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa corporea da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Variazione dell'indice di massa corporea da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Variazione della circonferenza della vita da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Variazione della circonferenza della vita da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Variazione della glicemia a digiuno da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo totale da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Variazione del colesterolo totale
Variazione del colesterolo totale da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo LDL da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Variazione del colesterolo LDL da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione del colesterolo HDL da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Variazione del colesterolo HDL da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Attività fisica (minuti/settimana)
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica da 6 mesi a 12 e 18 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Variazione dell'attività fisica da 6 mesi a 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián Esparza-Romero, Ph.D, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JER002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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