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Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Yaqui-Indigenen in Sonora

25. Januar 2021 aktualisiert von: Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils als Strategie zur Verbesserung von Fettleibigkeitsparametern, kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren bei indigenen Yaquis im Bundesstaat Sonora

Fettleibigkeit ist weltweit zu einer Epidemie geworden und gilt als eine der Hauptursachen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes. Die Weltgesundheitsorganisation berichtete, dass im Jahr 2016 39 % der Erwachsenen übergewichtig waren, während der Anteil der Fettleibigen bei 13 % lag, insgesamt 1900 Millionen Menschen waren übergewichtig/fettleibig. Im Jahr 2014 wurde berichtet, dass 8,5 % der Weltbevölkerung an Typ-2-Diabetes litten. Auf der anderen Seite, im nationalen Kontext, der letzte Bericht von 2016, dass 72,5% der mexikanischen Bevölkerung an Übergewicht/Adipositas leiden. Darüber hinaus litten 2006 14,4 % der Mexikaner an Typ-2-Diabetes.

Adipositas ist ein komplexer chronischer Zustand, der durch ein Ungleichgewicht zwischen aufgenommener und verbrauchter Energie entsteht. Darüber hinaus wird Adipositas als ein chronischer entzündlicher Zustand von geringem Ausmaß an Ursache der erzeugten Immunantwort als Folge der Zunahme von Fettgewebe angesehen; was das Ungleichgewicht der Entzündungsmarker erklärt. Dieser Entzündungszustand wurde mit der Entstehung von Insulinresistenz, dem Anstieg des Glukosespiegels und dem Auftreten verschiedener Pathologien wie Typ-2-Diabetes und anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Die ethnische Gruppe der Yaqui lebt in der Mitte-Süd-Zone des Bundesstaates Sonora, verteilt auf 8 traditionelle Dörfer. Eine kürzlich in der Yaqui-Gemeinschaft durchgeführte Studie berichtete von einer Prävalenz von Übergewicht und Adipositas von 25 % bzw. 43 %. Im Jahr 2008 wurde bei den Einwohnern eine Prävalenz von Typ-2-Diabetes von 18,3 % gemeldet.

Auf der anderen Seite gibt es erfolgreiche Programme zur Reduzierung des Körpergewichts durch Eingriffe, die darauf abzielen, Lebensstile wie Essgewohnheiten und körperliche Funktionen zu ändern, die als Lifestyle Modification Programs bezeichnet werden. Diese Programme wurden durch kontrollierte und randomisierte klinische Studien unterstützt. Dies ist der Fall beim Diabetes-Präventionsprogramm. Das hat bei den behandelten Probanden eine Gewichtsreduktion und eine erhöhte körperliche Aktivität erreicht. Das Diabetes-Präventionsprogramm wurde für die Centers for Disease Control and Prevention anerkannt und angepasst und wurde als „Nationales Diabetes-Präventionsprogramm“ bezeichnet.

Die vorliegende Studie ist eine klinische Studie zur translationalen Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Förderung der Parameter von Fettleibigkeit und Diabetes in den kardiovaskulären Gemeinschaften in der Yaqui-Gemeinde im Bundesstaat Sonora.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Frage, ob das Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen der Yaqui-Ethnie mit Übergewicht / Adipositas und mit Diabetesrisiko im Bundesstaat Sonora durch den Verlust des Körpergewichts verringern kann und die Förderung körperlicher Aktivität, um auf diese Weise Adipositasparameter und kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren zu verbessern.

Die primäre Hypothese ist, dass die Umsetzung eines Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils, das sich an Erwachsene der Yaqui-Ethnie von Sonora mit einer Diagnose von Übergewicht oder Adipositas und einem finnischen Diabetes-Risiko-Score (FINDRISC) ≥12 richtet, mittelfristig eine signifikante Verbesserung bewirken wird ( 12 Monate) das Körpergewicht, Triglyzeride, Nüchternglukose und Interleukin-6 (IL-6).

Die sekundären Hypothesen lauten wie folgt: Die Umsetzung eines Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils, das sich an Erwachsene der Yaqui-Ethnie von Sonora mit einer Diagnose von Übergewicht oder Adipositas richtet und einen FINDRISC-Score ≥ 12 aufweist, wird sich kurzfristig signifikant verbessern (6 Monate) Fettleibigkeitsparameter, Blutzuckerspiegel, Insulin, Lipidprofil, Blutdruck und körperliche Aktivität.

Die Implementierung eines Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils, das sich an Erwachsene der ethnischen Gruppe der Sonora-Yaqui mit einer Diagnose von Übergewicht oder Adipositas und einem FINDRISC-Score von ≥ 12 richtet, wird die mittelfristigen (12 Monate) Adipositasparameter, Insulinspiegel im Blut und Lipidprofil signifikant verbessern , Entzündungsmarker, Blutdruck und körperliche Aktivität.

Die Implementierung eines Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils, das sich an Erwachsene der ethnischen Gruppe der Sonora-Yaqui mit einer Diagnose von Übergewicht oder Adipositas und einem FINDRISC-Score von ≥ 12 richtet, wird die langfristigen (18 Monate) Adipositasparameter, Blutspiegel, Lipidprofil und Blut signifikant verbessern Druck und körperliche Aktivität.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Loma De Guamúchil
      • Cd. Obregon, Loma De Guamúchil, Mexiko
        • Dispensario médico
    • Pótam
      • Guaymas, Pótam, Mexiko
        • Dispensario médico
    • Tórim
      • Guaymas, Tórim, Mexiko
        • Dispensario médico
    • Vícam
      • Guaymas, Vícam, Mexiko
        • Dispensario médico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen gehören zum Stamm der Yaqui
  • Alter 20 Jahre und unter 65
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥25 kg/m2)
  • FINDRISC-Score von 12 oder höher
  • Melden Sie das Einwilligungsformular an und möchten Sie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Diagnose von Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
  • Niereninsuffizienz
  • Hepatopathien
  • Neubildungen
  • Entzündliche und traumatische rheumatoide Arthritis
  • Herzkreislauferkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • HIV
  • Schuppenflechte
  • Mesangiale proliferative Glomerulonephritis
  • Ernsthaft krank
  • Bakterielle und virale Infektionen zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Schwangere Frauen und/oder Laktationsstadium
  • Personen mit Einschränkungen bei der Durchführung körperlicher Übungen
  • Probanden, die an einem anderen ähnlichen Programm teilgenommen haben
  • Themen in der pharmakologischen Behandlung von Fettleibigkeit
  • Personen unter pharmakologischer Behandlung, die die Glukosetoleranz und den Lipidspiegel verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils
Allen Teilnehmern des Interventionsprogramms werden Gruppensitzungen angeboten, die sich auf gesunde Ernährung, Bewegungsförderung und Verhaltensänderungen konzentrieren. Auf diese Weise werden die Gewichtsabnahme und die Steigerung der körperlichen Aktivität gefördert. Dies führt zu einer Verbesserung der Fettleibigkeitsparameter und der kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren, um das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu verringern.
Verhalten: Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils
Vor der Umsetzung des Programms für einen gesunden Lebensstil wird es an die Merkmale der Yaqui-Gemeinschaft, ihre Art der Ernährung und die von ihr ausgeübten Aktivitäten angepasst, damit das Interventionsprogramm von der Gemeinschaft kulturell akzeptiert wird. Die Intervention besteht aus zwei Phasen, einer Intensivphase und einer Erhaltungsphase. In der Intensivphase werden 16 wöchentliche Gruppensitzungen mit dem Ziel durchgeführt, 5 % Körpergewicht zu verlieren und sicherzustellen, dass die Teilnehmer mindestens 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche ausüben. In der Erhaltungsphase werden 6 monatliche Gruppensitzungen durchgeführt, um die in der ersten Stufe erzielten Ergebnisse aufrechtzuerhalten. In der gleichen Erhaltungsphase, aber von 12 bis 18 Monaten, machen die Lifestyle-Trainer Hausbesuche bei den Teilnehmern. Lifestile-Trainer erfassen Körpergewicht, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme. In dieser Zeit finden keine Sitzungen statt, nur monatliche Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 12 Monate
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis 6 Monate und Veränderung der Triglyceride von Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis 6 Monate und Veränderung der Triglyceride von Baseline bis 12 Monate
Nüchternglukose (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Veränderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis 12 Monate
IL-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung von IL-6 vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung in IL-6
Veränderung von IL-6 vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 12 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 12 Monate
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 12 Monate
Nüchterninsulin (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
LDL-Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate und Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate
Körperliche Aktivität (Minuten/Woche)
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Monate und Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung des TNF-α vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung von TNF-α
Veränderung des TNF-α vom Ausgangswert bis 12 Monate
Adiponektin (µg/ml)
Zeitfenster: Veränderung des Adiponektins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung von Adiponektin
Veränderung des Adiponektins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Veränderung des Körpergewichts von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Veränderung des Body-Mass-Index von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Veränderung des Taillenumfangs von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Veränderung des Taillenumfangs von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Nüchternglukose (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung der Nüchternglukose von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Veränderung der Nüchternglukose von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Veränderung des Gesamtcholesterins von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
LDL-Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des LDL-Cholesterins von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Veränderung des LDL-Cholesterins von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterins von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Veränderung des HDL-Cholesterins von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Körperliche Aktivität (Minuten/Woche)
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Veränderung der körperlichen Aktivität von 6 Monaten auf 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián Esparza-Romero, Ph.D, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JER002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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